면역성 혈소판 감소증 치료에 있어서 NAD의 임상 연구

포함 기준:

• 18세 이상, 남성 또는 여성
• 면역성 혈소판감소증(ITP)의 진단 기준을 3개월 이상 준수합니다.
• 코르티코스테로이드 치료 후 반응 또는 재발을 달성하지 못하거나 TPO/TPORA 치료와 같은 이전 2차 치료 후에도 반응 또는 재발을 달성하지 못하거나 치료 비용을 감당할 수 없는 경우
• 포함 전 2일 이내에 측정된 혈소판 수치가 <30 X 10^9/L(스크리닝 방문 동안 및/또는 연구 약물 투여 전, 혈소판 수치는 적어도 두 가지에서 30×10^9/L 미만이어야 함) 두 테스트 사이의 최소 간격은 1일입니다.)
• ECOG 신체 상태 점수 ≤ 2점;
• 안정적인 용량 유지 요법을 받는 대상자가 포함될 수 있습니다(병용 약물에는 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 등가 스테로이드 0.5 mg/kg 이하) 또는 TPO 수용체 작용제 등이 포함될 수 있음). 그러나 등록 당시에는 안정적인 용량이 허용됩니다. 병용 약물은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• 가임기 여성 환자의 경우, 음성 임신 테스트 결과가 필요합니다. 가임기 여성 환자와 남성 환자 모두 연구 기간 및 치료 중단 후 4개월/6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서

제외 기준:

• 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드 또는 부형제에 알레르기가 있거나 이전에 CD38 단일클론항체 치료를 받았지만 효능이 없는 자.
• 자가면역용혈성빈혈 또는 백혈병, 림프종, 다발골수종, 재생불량성빈혈, 골수이형성증후군, 에반스증후군, 공통가변성 면역결핍증, 전신홍반루푸스, 간경변증, 항인지질항체증후군, 가성혈소판감소증 등 각종 이차성 및 유전성 혈소판감소증이 있는 자 , 약물 유발성 혈소판 감소증(예: 퀴닌, 헤파린, 항균제, 항경련제 등).
• 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 혈전증 또는 색전증의 병력이 있거나 객혈, 상부 위장관 출혈, 두개내 출혈, 패혈증 또는 기타 불규칙 출혈과 같은 광범위하고 심각한 출혈이 있는 경우.
• 임상 시험용 약물(백신 연구 포함)과 관련된 기타 임상 시험에 참여하거나 첫 번째 투여 전 4주 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 시험용 약물에 대한 노출.
• 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항응고제 또는 항혈소판 효과가 있는 약물(예: 아스피린)을 사용합니다.
• 첫 번째 투여 전 2주 이내에 ITP에 대한 응급 치료(예: 메틸프레드니솔론, 혈소판 수혈, 정맥 내 면역글로불린 또는 TPO 수용체 작용제 치료)를 받았습니다.
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 아자티오프린, 다나졸, 사이클로스포린 A, 타크로리무스, 시롤리무스 또는 유사 약물을 투여받았습니다. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 리툭시맙, 시클로포스파미드, 빈크리스틴 또는 유사한 약물과 같은 CD20 단일클론 항체를 투여받은 경우.
• 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 비장절제술을 받은 경우.
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종받거나, 연구 기간 동안 생백신을 접종받을 계획입니다.
• 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식을 받은 이력.
• 연구자의 의견에 따르면, 질병/상태가 악화되는 경우 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 기간 동안 안전성 또는 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 병력.
• 스크리닝 전 5년 이내에 악성종양이 있었던 자(완전 완치된 자궁경부 상피내암종 및 비전이성 편평세포암종 또는 피부의 기저세포암종은 제외).
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 실험실적 이상을 보이는 경우: a) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 정상 상한치(ULN); b) 총 빌리루빈 ≥ ULN의 1.2배. ;c) 크레아티닌 또는 혈액요소질소(BUN) ≥ ULN.
• HIV 항체 또는 매독 항체에 양성입니다.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 양성이거나 중합효소연쇄반응(PCR) 검사에서 HBV-DNA 양성 결과가 나와 B형 간염 핵심 항체에 양성이거나 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 양성입니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성, 연구 기간 동안 파트너가 임신을 계획하고 있는 남성.
• 사전 동의를 제공할 수 없거나 임상시험 및 후속 조치에 적절하게 참여할 수 없는 정신 장애가 있는 피험자.
• 임상시험 참여 전 선행 치료로 인해 해결되지 않은 독성 증상이 있었던 피험자.
• 조사자가 평가한 바에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주되는 기타 모든 조건.