心理的介入を通じて難民の統合を促進 (BRIGHT)
2026年4月21日 更新者：University of Zurich
難民および亡命希望者（RAS）は、精神的健康上の問題を引き起こすリスクにさらされる数多くのストレス要因や逆境に直面しています。 しかし、受け入れ国では適切なメンタルヘルスケアへのアクセスは限られています。 この問題に対処するために、世界保健機関 (WHO) は、危機の影響を受けた地域社会によく見られる精神障害を軽減することを目的として、非専門家によって実施される短時間で強度の低い心理的介入である問題管理プラス (PM+) を導入しました。
本研究は、追加のブースターセッションや宿題のリマインダーを提供することにより、既存の PM+ 介入を拡大するとともに、公衆衛生システムにおけるその有効性と実施を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
難民や亡命希望者（RAS）は、移住前や移住中にトラウマとなる可能性のある出来事だけでなく、移住後の重大なストレス要因にもさらされることがよくあります。 この複合的な負担により、RAS は精神的健康上の問題を発症するリスクが高くなります。 しかし、受け入れ国でメンタルヘルスケアを受ける際には、待機リスト、偏見、コミュニケーションの困難など、いくつかの障壁に直面しています。 その結果、RAS は過少診断されることが多く、緊急の必要があるにもかかわらず適切な治療を受けられないことがよくあります。
証拠に基づいた心理的介入へのアクセスを改善するために、WHO は一連の拡張可能な介入を開発しました。 その 1 つはプロブレム マネジメント プラス (PM+) です。これはパラプロフェッショナルによって提供される、逆境に影響を受けた人々によく見られる精神障害に対処する、短時間で強度の低い心理的介入です。 PM+ は 5 つのセッションで構成されており、(a) 問題解決、(b) ストレス管理、(c) 行動活性化、(d) 社会的サポートへのアクセスという証拠に基づいたテクニックで構成されています。 本研究は、追加のブースターセッションと宿題のリマインダーを提供することにより、既存の PM+ 介入を拡大することを目的としています。
PM+ は、スイスを含むさまざまな国や状況において、メンタルヘルスの問題を軽減し、危機に瀕している人々の心理社会的機能を改善する効果的な方法であることが証明されています。
その有効性にもかかわらず、このような低強度の心理的介入を実際の医療システムに導入して成功したことについては、あまりにも注目が払われてきませんでした。
このギャップに対処するために、本研究は、実用的なランダム化臨床試験デザインを使用して、通常の診療条件下での3か月にわたるメンタルヘルス転帰に対する増強型PM+の有効性と公衆医療制度への導入を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Naser Morina, PD Dr.
- 電話番号：+41 44 255 5280
- メール：naser.morina@usz.ch
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
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コンタクト：
- Naser Morina, PD Dr.
- 電話番号：+41 44 255 5280
- メール：naser.morina@usz.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
研究に参加するための対象基準は次のとおりです。
- 16歳以上の難民および亡命希望者（RAS）。
- PM+が提供され、RCTへの参加に同意した参加地域サイト（スイスの地方自治体、つまりゲマインデン、および移行亡命センター、つまりドゥルシュガングゼントレン）のいずれかに居住している。
- 次の 12 言語のうち少なくとも 1 つを話せること: ドイツ語、英語、フランス語、アラビア語、ペルシア語、クルド語、ティグリニャ語、トルコ語、ウクライナ語、ロシア語、タミル語、パシュトゥー語。
- 過去 30 日間の一般的な心理的苦痛を評価する、臨床的に検証された簡単なスクリーニング質問票であるケスラー心理的苦痛スケール (K10; Kessler et al., 2002) で 20 以上のスコアを取得している。 20 以上のスコアは、中程度から高度の心理的苦痛の指標として使用されます。
研究への参加の除外基準は次のとおりです。
- WHOが開発し、PM+マニュアルに統合された特定のツール（障害アンケート）を通じて測定された重大な認知障害または神経障害。
- 急性の病状または重度の精神障害（例：精神病性障害または薬物乱用障害）。WHOが開発し、PM+マニュアル（障害アンケート）に統合された特定のツールを通じて測定されます。
- 自殺念慮帰属尺度 (SIDAS; van Spijker et al., 2014) および自殺思考アンケート (世界保健機関 WHO, 2016) によって測定された自殺の急性リスク。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：待機リスト制御グループ
対照群は、ベースライン評価の 12 か月後に増強された PM+ 介入を受けることになります。
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Problem Management Plus (PM+)は、WHOが公式に推奨し、実証的に支持されているCBT技法に基づいた短期心理介入プログラムです。 さらに、元の5回のPM+セッションは2つの方法で拡張されます。 |
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介入なし：観察対照群
K10 ウィルのスコアが 20 未満の参加者は、ベースライン評価の一部のみとなり、介入は受けられません。
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実験的：介入グループ
介入グループに割り当てられた参加者は、WHOが開発した心理介入であるPM+の5セッションを受けることになる。
PM+ は、一般的なメンタルヘルス症状を軽減し、心理社会的機能を改善することを目的とした、短期間のトランス診断的 (つまり、特定の精神障害の治療を特に目的としたものではない) プログラムです。
さらに、参加者は 3 回の電話ブースター セッションを受け、配布資料と宿題のリマインダーが提供されます。
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Problem Management Plus (PM+)は、WHOが公式に推奨し、実証的に支持されているCBT技法に基づいた短期心理介入プログラムです。 さらに、元の5回のPM+セッションは2つの方法で拡張されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的苦痛の変化
時間枠：ベースライン評価、3 か月後の FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)
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心理的苦痛の変化は、ホプキンス症状チェックリスト (HSCL-25) を使用して測定されます。
項目は 1 ～ 4 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、症状の重症度がより顕著であることを示します。
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ベースライン評価、3 か月後の FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的に外傷的な出来事にさらされる
時間枠：ベースライン評価
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潜在的な外傷性の出来事への曝露は、7 つの外傷性の経験のリストを使用してインデックス化されます。
全体的な外傷エクスポージャは、各参加者が経験した外傷性イベントの種類 (0 から 7 の範囲) の数によって表されます。スコアが高いほど、より多くの種類の外傷性の出来事を経験していることを示します。
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ベースライン評価
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一般的な精神的苦痛
時間枠：スクリーニング、3 か月 FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)、6 か月 FU 評価 (ベースラインから 6 か月後)、12 か月 FU 評価 (ベースラインから 12 か月後)
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一般的な心理的苦痛は、過去 30 日間の一般的な心理的苦痛を評価する簡単なスクリーニング アンケートであるケスラー心理的苦痛スケール (K10) で測定されます。
10 項目から構成されます (例: 「過去 30 日間で、理由もなく疲れたと感じた頻度はどれくらいですか?」)。
合計する前に、5 点のリッカート スケール (1 = 「毎回なし」から 5 = 「常に」) で評価します (範囲 10 ～ 50)。
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スクリーニング、3 か月 FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)、6 か月 FU 評価 (ベースラインから 6 か月後)、12 か月 FU 評価 (ベースラインから 12 か月後)
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自己効力感
時間枠：ベースライン評価、3 か月 FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)、6 か月 FU 評価 (ベースラインから 6 か月後)、12 か月 FU 評価 (ベースラインから 12 か月後)
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自己効力感は、複合心理資本スケール (CPS) の下位尺度を使用して評価されます。
この下位尺度は、一般的自己効力感尺度 (GSE) の 3 つの項目 (例: 「必要な努力を投資すれば、ほとんどの問題を解決できる」) で構成されます。
各項目は、1 = 「非常に同意しない」から 6 = 「非常に同意する」の範囲の 6 段階のリッカート タイプ スケールで評価されます。
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ベースライン評価、3 か月 FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)、6 か月 FU 評価 (ベースラインから 6 か月後)、12 か月 FU 評価 (ベースラインから 12 か月後)
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長引く悲しみ
時間枠：ベースライン評価、3 か月 FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)、6 か月 FU 評価 (ベースラインから 6 か月後)、12 か月 FU 評価 (ベースラインから 12 か月後)
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長期にわたる悲嘆は、長期にわたる悲嘆障害スケール (PG-13) をわずかに改良したバージョンを使用して評価されます。
項目は 1 ～ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど症状の重症度がより顕著になります。
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ベースライン評価、3 か月 FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)、6 か月 FU 評価 (ベースラインから 6 か月後)、12 か月 FU 評価 (ベースラインから 12 か月後)
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緊張軽減チェックリストを使用して、PM+ で教えられた戦略が研究参加の前後にどの程度使用されているかを評価します。
時間枠：ベースライン評価、3 か月 FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)、6 か月 FU 評価 (ベースラインから 6 か月後)、12 か月 FU 評価 (ベースラインから 12 か月後)
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結果は、研究介入中に訓練された特定の戦略を参加者が使用しているとどの程度認識しているかを評価するために開発された9項目の尺度で測定されます。
項目は 0 から 4 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、戦略がよりよく使用されていることを表します。
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ベースライン評価、3 か月 FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)、6 か月 FU 評価 (ベースラインから 6 か月後)、12 か月 FU 評価 (ベースラインから 12 か月後)
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時間とリスクの好み
時間枠：ベースライン評価、3 か月後の FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)
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時間とリスクの選好は、実験的に検証された調査尺度である世界選好調査 (GPS) の 5 つの質問を使用して評価されます。
これは、1 つの自己評価質問 (0 から 10 のスケールで評価され、スコアが高いほど優先度が高いことを示します) と、即時の金銭的報酬と遅延した金銭的報酬の間の相互依存する二項選択の 4 項目のシリーズで構成されており、一般に「」と呼ばれる形式です。階段」の手順です。
二者択一の質問のそれぞれで、参加者は今日支払いを受け取るか、12 か月後にさらに高額の支払いを受け取るか (時間優先)、または確実な選択と宝くじのどちらを受け取るか (リスク優先) を選択する必要があります。
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ベースライン評価、3 か月後の FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)
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対処戦略の評価
時間枠：ベースライン評価、3 か月後の FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)
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参加者には、現在の生活上のストレス要因と、それらのストレス要因にどのように対処しているかについても質問されます。
OpenDBM ソフトウェアを使用して、顔の動作、音響品質、音声内容を計算する分析が行われます。
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ベースライン評価、3 か月後の FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)
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反事実の比較
時間枠：ベースライン評価、3 か月後の FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)
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幸福度に関する反事実の比較を評価するには、幸福度比較標準尺度 (CSS-W) の 2 つの項目が使用されます。
CSS-W の 2 つの項目は、過去 3 週間における幸福度の比較の頻度を 6 段階のリッカート尺度 (0 = まったくない、5 = 非常に頻繁) で尋ねます。
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ベースライン評価、3 か月後の FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)
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心理的ストレスの変化
時間枠：ベースラインから6ヵ月後のFU評価、ベースラインから12ヵ月後のFU評価
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心理的苦痛の変化は、Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)を用いて測定されます。
項目は1から4の尺度で評価されます。スコアが高いほど、症状の重症度がより顕著であることを示します。 |
ベースラインから6ヵ月後のFU評価、ベースラインから12ヵ月後のFU評価
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心的外傷後ストレス障害症状の変化
時間枠：ベースライン評価、ベースライン後3ヶ月のFU評価、ベースライン後6ヶ月のFU評価、ベースライン後12ヶ月のFU評価
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心的外傷後ストレス障害症状の変化は、PCL-5の4項目短縮版を用いて評価されます。
項目は0から4のスケールで評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン評価、ベースライン後3ヶ月のFU評価、ベースライン後6ヶ月のFU評価、ベースライン後12ヶ月のFU評価
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身体症状
時間枠：ベースライン評価、3ヶ月後フォローアップ評価（ベースラインから3ヶ月後）、6ヶ月後フォローアップ評価（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月後フォローアップ評価（ベースラインから12ヶ月後）
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身体症状は、身体症状尺度（SSS-8）を使用して評価されます。
項目は0から4のスケールで評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 |
ベースライン評価、3ヶ月後フォローアップ評価（ベースラインから3ヶ月後）、6ヶ月後フォローアップ評価（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月後フォローアップ評価（ベースラインから12ヶ月後）
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移行後のストレッサーの軽減
時間枠：ベースライン評価、ベースラインから3ヶ月後のフォローアップ評価、ベースラインから6ヶ月後のフォローアップ評価、ベースラインから12ヶ月後のフォローアップ評価
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渡航後のストレッサーの変化は、渡航後の生活困難チェックリスト（PMLDC）の9項目版を用いて評価されます。 |
ベースライン評価、ベースラインから3ヶ月後のフォローアップ評価、ベースラインから6ヶ月後のフォローアップ評価、ベースラインから12ヶ月後のフォローアップ評価
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統合のレベル
時間枠：ベースライン評価、ベースラインから6ヶ月後の追跡評価、ベースラインから12ヶ月後の追跡評価
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統合のレベルは、移民政策ラボ統合インデックス（IPL-24）を使用して測定されます。
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ベースライン評価、ベースラインから6ヶ月後の追跡評価、ベースラインから12ヶ月後の追跡評価
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自殺念慮
時間枠：スクリーニング、6ヶ月後の追跡評価（ベースラインから6ヶ月後）
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自殺念慮は、自殺念慮の重症度を評価する簡易尺度である自殺念慮属性尺度（SIDAS）を用いて測定されます。この尺度は、頻度、制御可能性、自殺未遂への近さ、思考に伴う苦痛のレベル、および日常機能への影響を評価します。
5項目で構成され、各項目は11段階尺度（0 = 「全くない」から10 = 「常に」）で評価します。
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スクリーニング、6ヶ月後の追跡評価（ベースラインから6ヶ月後）
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怒り
時間枠：ベースライン評価、ベースラインから3ヶ月後のフォローアップ評価、ベースラインから6ヶ月後のフォローアップ評価、ベースラインから12ヶ月後のフォローアップ評価
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怒りはDimensions of Anger Reactions Questionnaire (DAR-5)を用いて評価されます。
5項目が1から5の尺度で評価され、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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ベースライン評価、ベースラインから3ヶ月後のフォローアップ評価、ベースラインから6ヶ月後のフォローアップ評価、ベースラインから12ヶ月後のフォローアップ評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療サービスと医薬品の利用
時間枠：研究対象となる 2 年前 (2 年未満の場合はスイス到着後) から 4 年後まで
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調査官らは、自己申告による調査に基づく健康指標を、RAS人口を対象とするスイスの主要な健康保険提供者の登録データで補完し、医療サービスや薬剤の利用とそれに伴う費用を調査する。
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研究対象となる 2 年前 (2 年未満の場合はスイス到着後) から 4 年後まで
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亡命手続きが精神的健康に及ぼす影響
時間枠：研究対象となる 2 年前 (2 年未満の場合はスイス到着後) から 4 年後まで
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亡命手続きの長さがメンタルヘルスの結果に及ぼす影響（およびそれらを軽減する PM+ の可能性）を調査するには、亡命申請の提出から日付までの日数として定義される亡命手続きの長さに関する情報を登録します。国家移民事務局 (SEM) による (最初の) 決定が使用されます。
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研究対象となる 2 年前 (2 年未満の場合はスイス到着後) から 4 年後まで
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労働市場の統合
時間枠：研究対象となる 2 年前 (2 年未満の場合はスイス到着後) から 4 年後まで
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労働市場の統合を評価するため、調査官はAHV保険のデータを活用して、労働市場への統合が成功している兆候と考えられる参加者の雇用に関する情報を入手する。
このデータは、スイスで働く各個人の雇用期間と収入レベルを示しています。
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研究対象となる 2 年前 (2 年未満の場合はスイス到着後) から 4 年後まで
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在留資格の影響
時間枠：研究対象となる 2 年前 (2 年未満の場合はスイス到着後) から 4 年後まで
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居住ステータスの影響を評価するために、スイス国内の移動、個人の居住ステータス、およびその変化を記録する人口および世帯データが取得されます。
これらは精神的健康と統合に影響を与える重要な要素であり、分析に含める必要があります。
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研究対象となる 2 年前 (2 年未満の場合はスイス到着後) から 4 年後まで
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州の規制の影響
時間枠：研究対象となる 2 年前 (2 年未満の場合はスイス到着後) から 4 年後まで
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州の規制の影響は、最初の雇用禁止期間、職業および移動制限など、労働市場へのアクセスを規制する州の変動に関する最新情報を提供する登録データを使用して評価されます。
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研究対象となる 2 年前 (2 年未満の場合はスイス到着後) から 4 年後まで
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統合
時間枠：研究対象となる 2 年前 (2 年未満の場合はスイス到着後) から 4 年後まで
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RAS 人口の統合を評価するには、人口および世帯データが使用されます。
このデータベースは、外国人とスイス居住者の間の結婚や帰化などの統合の指標を提供し、自己申告データと比較して、より正確な尺度で研究の統合結果を補完します。
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研究対象となる 2 年前 (2 年未満の場合はスイス到着後) から 4 年後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Naser Morina, PD Dr.、Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Steel Z, Chey T, Silove D, Marnane C, Bryant RA, van Ommeren M. Association of torture and other potentially traumatic events with mental health outcomes among populations exposed to mass conflict and displacement: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Aug 5;302(5):537-49. doi: 10.1001/jama.2009.1132.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- Spaaij J, Kiselev N, Berger C, Bryant RA, Cuijpers P, de Graaff AM, Fuhr DC, Hemmo M, McDaid D, Moergeli H, Park AL, Pfaltz MC, Schick M, Schnyder U, Wenger A, Sijbrandij M, Morina N. Feasibility and acceptability of Problem Management Plus (PM+) among Syrian refugees and asylum seekers in Switzerland: a mixed-method pilot randomized controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2022 Jan 31;13(1):2002027. doi: 10.1080/20008198.2021.2002027. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月16日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BASEC-2023-00857
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。