Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öka flyktingintegration genom psykologisk intervention (BRIGHT)

21 april 2026 uppdaterad av: University of Zurich

Flyktingar och asylsökande (RAS) möter många stressfaktorer och motgångar som utsätter dem för att utveckla psykiska problem. Tillgången till adekvat mental hälsovård i värdländerna är dock begränsad. För att komma till rätta med detta problem introducerade Världshälsoorganisationen (WHO) Problem Management Plus (PM+), en kort, lågintensiv psykologisk intervention som administreras av icke-professionella personer, som syftar till att lindra vanliga psykiska störningar bland krisdrabbade samhällen.

Den här studien syftar till att utöka den befintliga PM+-interventionen genom att tillhandahålla ytterligare boostersessioner och läxpåminnelser samtidigt som den utvärderar dess effektivitet och implementering i det offentliga hälsosystemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flyktingar och asylsökande (RAS) utsätts ofta inte bara för potentiellt traumatiska händelser före och under migration utan också för betydande stressfaktorer efter migration. På grund av denna kombinerade börda löper RAS en ökad risk att utveckla psykiska problem. När de får tillgång till mentalvård i värdländerna möter de dock flera hinder, inklusive väntelistor, stigmatisering och kommunikationssvårigheter. Följaktligen är RAS ofta underdiagnostiserade och får ofta inte adekvat medicinsk behandling trots ett akut behov.

För att förbättra tillgången till evidensbaserade psykologiska interventioner utvecklade WHO en serie skalbara interventioner. En av dessa är Problem Management Plus (PM+), en kort, lågintensiv psykologisk intervention, levererad av paraprofessionella personer, som tar itu med vanliga psykiska störningar hos personer som drabbats av motgångar. PM+ består av 5 sessioner som omfattar evidensbaserade tekniker för (a) problemlösning, (b) stresshantering, (c) beteendeaktivering och (d) tillgång till socialt stöd. Den här studien syftar till att utöka den befintliga PM+-interventionen genom att tillhandahålla ytterligare boostersessioner och läxpåminnelser.

PM+ har visat sig vara en effektiv metod för att minska psykiska problem och förbättra det psykosociala funktionen hos människor i kris i olika länder och sammanhang, inklusive Schweiz.

Trots dess effektivitet har alldeles för lite uppmärksamhet ägnats åt det framgångsrika genomförandet av sådana lågintensiva psykologiska interventioner i verkliga hälsovårdssystem.

För att komma till rätta med denna lucka syftar den här studien till att utvärdera effektiviteten av förstärkt PM+ på mentala hälsoresultat under 3 månader under vanliga praxisförhållanden och dess implementering i det offentliga hälsovårdssystemet genom att använda en pragmatisk randomiserad klinisk prövningsdesign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterierna för att delta i studien är:

  • flyktingar och asylsökande (RAS) som är 16 år eller äldre;
  • bosatta på en av de deltagande lokala platserna (schweiziska kommuner, nämligen Gemeinden och övergångsasylcentra, nämligen Durchgangszentren) där PM+ erbjuds och som gav sitt samtycke till deltagande i RCT;
  • talar minst ett av följande 12 språk: tyska, engelska, franska, arabiska, farsi, kurdiska, tigrinja, turkiska, ukrainska, ryska, tamil och pashto;
  • erhålla en poäng på 20 eller högre på Kessler Psychological Distress Scale (K10; Kessler et al., 2002), ett kort kliniskt validerat screeningformulär som bedömer allmän psykologisk ångest under de senaste 30 dagarna. En poäng lika med eller högre än 20 används som en indikation på måttliga till höga nivåer av psykisk ångest.

Uteslutningskriterierna för att delta i studien är:

  • betydande kognitiv eller neurologisk funktionsnedsättning mätt med specifika verktyg utvecklade av WHO och integrerade i PM+-manualen (nedsättningsfrågeformulär);
  • akuta medicinska tillstånd eller allvarliga psykiska störningar (t.ex. psykotiska störningar eller missbruksstörningar) mätt med hjälp av specifika verktyg utvecklade av WHO och integrerade i PM+-manualen (frågeformulär för funktionsnedsättning);
  • akut risk för självmord mätt med Suicidal Ideation Attribution Scale (SIDAS; van Spijker et al., 2014) och Thoughts of Suicide Questionnaire (World Health Organisation WHO, 2016).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: väntelista kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få den utökade PM+-interventionen 12 månader efter baslinjebedömningen.

Problem Management Plus (PM+) är ett kort, psykologiskt interventionsprogram baserat på KBT-tekniker som är empiriskt stödda och formellt rekommenderade av WHO. Det fullständiga protokollet utvecklades av WHO och University of New South Wales, Australien. Manualen innehåller följande empiriskt stödda delar: problemlösning plus stresshantering, beteendeaktivering och tillgång till socialt stöd. Dessa delar har rekommenderats i senaste WHO-riktlinjer.

Dessutom kommer de ursprungliga fem PM+-sessionerna att förstärkas på två sätt. För det första kommer deltagarna att få tre 30–45 minuter långa telefonpåminnelser 10, 22 och 34 veckor efter den sista ursprungliga PM+-sessionen. Den andra förstärkningsstrategin involverar utdelat material och hemläxpåminnelser.

Inget ingripande: observationskontrollgrupp
Deltagare som fick under 20 poäng på K10 kommer endast att vara en del av baslinjebedömningarna och får ingen intervention.
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna som tilldelas interventionsgruppen kommer att få fem sessioner med PM+, en psykologisk intervention som har utvecklats av WHO. PM+ är ett kort, transdiagnostiskt (d.v.s. inte specifikt inriktat på att behandla en viss psykisk störning) program som syftar till att minska vanliga psykiska hälsosymtom och förbättra psykosocial funktion. Dessutom kommer deltagarna att få tre telefonboostersessioner och förses med utdelat material och läxpåminnelser.

Problem Management Plus (PM+) är ett kort, psykologiskt interventionsprogram baserat på KBT-tekniker som är empiriskt stödda och formellt rekommenderade av WHO. Det fullständiga protokollet utvecklades av WHO och University of New South Wales, Australien. Manualen innehåller följande empiriskt stödda delar: problemlösning plus stresshantering, beteendeaktivering och tillgång till socialt stöd. Dessa delar har rekommenderats i senaste WHO-riktlinjer.

Dessutom kommer de ursprungliga fem PM+-sessionerna att förstärkas på två sätt. För det första kommer deltagarna att få tre 30–45 minuter långa telefonpåminnelser 10, 22 och 34 veckor efter den sista ursprungliga PM+-sessionen. Den andra förstärkningsstrategin involverar utdelat material och hemläxpåminnelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: Baslinjebedömning, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen)
Förändring i psykisk ångest kommer att mätas med Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25). Objekten betygsätts på en skala från 1 till 4. Högre poäng indikerar mer uttalad symtomsvårighet.
Baslinjebedömning, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exponering för potentiellt traumatiska händelser
Tidsram: Baslinjebedömning
Exponering för potentiellt traumatiska händelser indexeras med hjälp av en lista med sju traumatiska upplevelser. Den totala traumaexponeringen representeras av en räkning av antalet traumatiska händelsetyper (från 0 till 7) som upplevts av varje deltagare; högre poäng indikerar erfarenhet av fler former av traumatiska händelser.
Baslinjebedömning
Allmän psykisk ångest
Tidsram: Screening, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen), 6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baslinjen), 12 månaders FU-bedömning (12 månader efter baslinjen)
Allmän psykologisk ångest kommer att mätas med Kessler Psychological Distress Scale (K10), ett kort screeningformulär som bedömer allmän psykologisk nöd under de senaste 30 dagarna. Den består av tio saker (t.ex. "Under de senaste 30 dagarna, ungefär hur ofta har du känt dig trött utan någon god anledning?") betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (1 = "ingen av tiden" till 5 = "hela tiden"), före summering (intervall 10-50).
Screening, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen), 6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baslinjen), 12 månaders FU-bedömning (12 månader efter baslinjen)
Self-efficacy
Tidsram: Baslinjebedömning, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen), 6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baslinjen), 12 månaders FU-bedömning (12 månader efter baslinjen)
Self-efficacy bedöms med hjälp av en underskala av Compound Psychological Capital Scale (CPS). Denna underskala består av tre poster (t.ex. "Jag kan lösa de flesta problem om jag investerar den nödvändiga ansträngningen") i General Self-Efficacy Scale (GSE). Varje objekt betygsätts på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 = "håller inte med" till 6 = "håller helt med".
Baslinjebedömning, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen), 6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baslinjen), 12 månaders FU-bedömning (12 månader efter baslinjen)
Långvarig sorg
Tidsram: Baslinjebedömning, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen), 6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baslinjen), 12 månaders FU-bedömning (12 månader efter baslinjen)
Prolonged Grief kommer att bedömas med hjälp av en något anpassad version av Prolonged Grief Disorder Scale (PG-13). Föremålen är betygsatta på en skala från 1 till 5 med högre poäng mer uttalad symtom svårighetsgrad.
Baslinjebedömning, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen), 6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baslinjen), 12 månaders FU-bedömning (12 månader efter baslinjen)
Att bedöma i vilken utsträckning strategierna som lärs ut i PM+ används före och efter studiedeltagandet med Reducing Tension Checklist
Tidsram: Baslinjebedömning, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen), 6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baslinjen), 12 månaders FU-bedömning (12 månader efter baslinjen)
Utfallet mäts med en niopunktsskala som tagits fram för att bedöma i vilken utsträckning deltagarna upplever att de använder de specifika strategier, som tränas under studieinterventionen. Objekten är betygsatta på en skala från 0 till 4. Högre poäng representerar större användning av strategierna.
Baslinjebedömning, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen), 6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baslinjen), 12 månaders FU-bedömning (12 månader efter baslinjen)
Tids- och riskpreferenser
Tidsram: Baslinjebedömning, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen)
Tids- och riskpreferenser bedöms med hjälp av fem frågor från Global Preference Survey (GPS), ett experimentellt validerat undersökningsmått. Den består av en självutvärderingsfråga (betygsatt på en skala från 0 till 10 med högre poäng som indikerar en större preferens) och en serie med 4 punkter av ömsesidigt beroende binära val mellan omedelbara och försenade ekonomiska belöningar, ett format som vanligtvis kallas " trappa" förfarande. I var och en av de binära valfrågorna måste deltagarna välja mellan att få en betalning idag eller en större betalning om tolv månader (tidspreferens) eller mellan ett säkert val och ett lotteri (riskpreferens).
Baslinjebedömning, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen)
Utvärdering av copingstrategier
Tidsram: Baslinjebedömning, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen)
Deltagarna kommer också att tillfrågas om aktuella livsstressorer och hur de hanterar dessa stressorer. Analyser kommer att utföras för att beräkna ansiktsåtgärder, akustisk kvalitet och talinnehåll med hjälp av OpenDBM-mjukvaran.
Baslinjebedömning, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen)
Kontrafaktiska jämförelser
Tidsram: Baslinjebedömning, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen)
För att bedöma kontrafaktiska jämförelser gällande välbefinnande kommer två poster i Comparison Standards Scale for Well-being (CSS-W) att användas. De två punkterna i CSS-W frågar om frekvensen av välbefinnandejämförelser under de senaste tre veckorna på sexgradiga Likert-skalor (0 = inte alls till 5 = väldigt ofta).
Baslinjebedömning, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen)
Förändring i psykologisk stress
Tidsram: 6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baslinjen), 12 månaders FU-bedömning (12 månader efter baslinjen)
Förändringen i psykisk ohälsa kommer att mätas med Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25). Posterna bedöms på en skala från 1 till 4. Högre poäng indikerar mer uttalad symtomgrad.
6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baslinjen), 12 månaders FU-bedömning (12 månader efter baslinjen)
Förändring av symtom på posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: Baseline assessment, 3 månaders FU assessment (3 månader efter baseline), 6 månaders FU assessment (6 månader efter baseline), 12 månaders FU assessment (12 månader efter b.)
Förändring i symtom på posttraumatiskt stressyndrom kommer att bedömas med 4-punkts kortformen av PCL-5. Punkter bedöms på en skala från 0 till 4 där högre poäng indikerar mer uttalad symtomens allvarlighetsgrad.
Baseline assessment, 3 månaders FU assessment (3 månader efter baseline), 6 månaders FU assessment (6 månader efter baseline), 12 månaders FU assessment (12 månader efter b.)
Somatiska symtom
Tidsram: Baseline bedömning, 3 månaders FU bedömning (3 månader efter baseline), 6 månaders FU bedömning (6 månader efter baseline), 12 månaders FU bedömning (12 månader efter baseline).
Somatiska symtom kommer att bedömas med Somatic Symptom Scale (SSS-8). Poster bedöms på en skala från 0 till 4, där högre poäng indikerar högre symtomallvarlighetsgrad.
Baseline bedömning, 3 månaders FU bedömning (3 månader efter baseline), 6 månaders FU bedömning (6 månader efter baseline), 12 månaders FU bedömning (12 månader efter baseline).
Minskning av stressfaktorer efter migration
Tidsram: Startbedömning, 3 månaders uppföljning (3 mån efter start), 6 månaders uppföljning (6 mån efter start), 12 månaders uppföljning (12 mån efter start)
Förändringar i post-migrationsstressorer kommer att bedömas med en 9-punktsversion av Post Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC). Punkter bedöms på en skala från 0 till 4 där lägre poäng representerar färre post-migrationsstressorer.
Startbedömning, 3 månaders uppföljning (3 mån efter start), 6 månaders uppföljning (6 mån efter start), 12 månaders uppföljning (12 mån efter start)
Integrationsnivå
Tidsram: Baselinebedömning, 6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baseline), 12 månaders FU-bedömning (12 månader efter b.)
Omfattningen av integration kommer att mätas med Immigration Policy Lab Integration Index (IPL-24).
Baselinebedömning, 6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baseline), 12 månaders FU-bedömning (12 månader efter b.)
Självmordstankar
Tidsram: Screening, 6-månaders uppföljningsbedömning (6 månader efter baslinje)
Självmordstankar mäts med hjälp av Suicidal Ideation Attribution Scale (SIDAS), ett kort mått på allvarlighetsgraden av självmordstankar som bedömer frekvens, kontrollerbarhet, närhet till försök, grad av ångest förknippad med tankarna och påverkan på daglig funktion. Skalan består av fem punkter som bedöms på en 11-gradig skala (0 = "Aldrig" till 10 = "Alltid").
Screening, 6-månaders uppföljningsbedömning (6 månader efter baslinje)
Ilska
Tidsram: Baseline assessment, 3 månaders FU-assessment (3 månader efter baseline), 6 månaders FU-assessment (6 månader efter baseline), 12 månaders FU-assessment (12 månader efter baseline)
Ilska kommer att bedömas med Dimensions of Anger Reactions Questionnaire (DAR-5). De 5 punkterna betygsätts på en skala från 1 till 5 med högre poäng som indikerar sämre symptomatologi.
Baseline assessment, 3 månaders FU-assessment (3 månader efter baseline), 6 månaders FU-assessment (6 månader efter baseline), 12 månaders FU-assessment (12 månader efter baseline)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av hälso- och sjukvårdstjänster och mediciner
Tidsram: Två år före (eller efter ankomsten till Schweiz om mindre än två år) till fyra år efter studieinkludering
Utredarna kommer att komplettera de självrapporterade undersökningsbaserade hälsoåtgärderna med registerdata från de stora sjukförsäkringsleverantörerna i Schweiz som täcker RAS-populationen för att utforska användningen och de involverade kostnaderna för hälsovårdstjänster och mediciner.
Två år före (eller efter ankomsten till Schweiz om mindre än två år) till fyra år efter studieinkludering
Asylprocessens inverkan på mental hälsa
Tidsram: Två år före (eller efter ankomsten till Schweiz om mindre än två år) till fyra år efter studieinkludering
För att undersöka konsekvenserna av asylprocessens längd på psykisk hälsa (och potentialen hos PM+ för att lindra dem), registrera information om asylprocessens längd, definierad som dagarna mellan inlämnandet av asylansökan och datumet av det (ursprungliga) beslutet av statssekretariatet för migration (SEM), kommer att användas.
Två år före (eller efter ankomsten till Schweiz om mindre än två år) till fyra år efter studieinkludering
Arbetsmarknadsintegration
Tidsram: Två år före (eller efter ankomsten till Schweiz om mindre än två år) till fyra år efter studieinkludering
För att bedöma arbetsmarknadsintegration kommer utredare att utnyttja data från AHV-försäkringen för att få information om deltagarnas anställning, vilket anses vara ett tecken på framgångsrik integration på arbetsmarknaden. Uppgifterna indikerar anställningsperioder och lönenivåer för varje individ som arbetar i Schweiz.
Två år före (eller efter ankomsten till Schweiz om mindre än två år) till fyra år efter studieinkludering
Inverkan av bosättningsstatus
Tidsram: Två år före (eller efter ankomsten till Schweiz om mindre än två år) till fyra år efter studieinkludering
För att bedöma effekten av bosättningsstatus kommer befolknings- och hushållsdata att erhållas som registrerar rörelser inom Schweiz, individers bosättningsstatus och förändringar av den senare. De är viktiga faktorer som påverkar psykisk hälsa och integration som måste inkluderas i analysen.
Två år före (eller efter ankomsten till Schweiz om mindre än två år) till fyra år efter studieinkludering
Effekten av kantonala bestämmelser
Tidsram: Två år före (eller efter ankomsten till Schweiz om mindre än två år) till fyra år efter studieinkludering
Effekterna av kantonala bestämmelser kommer att bedömas med hjälp av registerdata som ger aktuell information om kantonal variation som reglerar arbetsmarknadstillträde, inklusive längden på de ursprungliga anställningsförbuden, yrkes- och rörlighetsbegränsningar.
Två år före (eller efter ankomsten till Schweiz om mindre än två år) till fyra år efter studieinkludering
Integration
Tidsram: Två år före (eller efter ankomsten till Schweiz om mindre än två år) till fyra år efter studieinkludering
För att bedöma integrationen av RAS-populationen kommer befolknings- och hushållsdata att användas. Denna databas tillhandahåller indikatorer på integration, inklusive äktenskap mellan utländska och schweiziska invånare, och naturalisering, vilket kompletterar studiens integrationsresultat med mer exakta mått jämfört med de självrapporterade uppgifterna.
Två år före (eller efter ankomsten till Schweiz om mindre än två år) till fyra år efter studieinkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Naser Morina, PD Dr., Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Första postat (Faktisk)

15 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera