通过心理干预促进难民融入 (BRIGHT)
2026年4月21日 更新者：University of Zurich
难民和寻求庇护者 (RAS) 面临着众多的压力和逆境，这使他们面临出现心理健康问题的风险。 然而，在东道国获得足够的精神卫生保健的机会有限。 为了解决这个问题，世界卫生组织（WHO）推出了“问题管理+”（PM+），这是一种由非专业人员进行的短期、低强度的心理干预，旨在缓解受危机影响的社区中常见的精神障碍。
本研究旨在通过提供额外的强化课程和作业提醒来扩展现有的 PM+ 干预措施，同时评估其在公共卫生系统中的有效性和实施情况。
研究概览
详细说明
难民和寻求庇护者 (RAS) 不仅经常在移民之前和期间面临潜在的创伤性事件，而且还面临移民后的重大压力。 由于这种综合负担，RAS 出现心理健康问题的风险增加。 然而，在东道国获得精神卫生保健时，他们面临一些障碍，包括等候名单、耻辱和沟通困难。 因此，RAS 经常被诊断不足，并且尽管有迫切需要，但往往得不到足够的医疗治疗。
为了改善获得循证心理干预措施的机会，世界卫生组织制定了一系列可扩展的干预措施。 其中之一是问题管理增强版 (PM+)，这是一种由辅助专业人员提供的简短、低强度的心理干预，旨在解决受逆境影响的人们的常见精神障碍。 PM+ 由 5 个课程组成，其中包括以下循证技术：(a) 解决问题、(b) 压力管理、(c) 行为激活和 (d) 获取社会支持。 本研究旨在通过提供额外的强化课程和家庭作业提醒来扩展现有的 PM+ 干预措施。
PM+已被证明是减少心理健康问题并改善包括瑞士在内的不同国家和地区处于危机中的人们的心理社会功能的有效方法。
尽管其有效，但人们对将这种低强度心理干预成功实施到现实世界的医疗保健系统中的关注却太少。
为了解决这一差距，本研究旨在通过实用的随机临床试验设计，评估在通常的实践条件下增强 PM+ 在 3 个月内对心理健康结果的有效性及其在公共卫生保健系统中的实施。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Naser Morina, PD Dr.
- 电话号码：+41 44 255 5280
- 邮箱：naser.morina@usz.ch
学习地点
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Zurich、瑞士、8091
- 招聘中
- Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
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接触：
- Naser Morina, PD Dr.
- 电话号码：+41 44 255 5280
- 邮箱：naser.morina@usz.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
参与该研究的纳入标准是：
- 年满 16 岁的难民和寻求庇护者 (RAS)；
- 居住在提供 PM+ 并同意参加 RCT 的参与当地地点之一（瑞士各市，即 Gemeinden 和过渡庇护中心，即 Durchgangszentren）；
- 至少会说以下 12 种语言中的一种：德语、英语、法语、阿拉伯语、波斯语、库尔德语、提格里尼亚语、土耳其语、乌克兰语、俄语、泰米尔语和普什图语；
- 在凯斯勒心理困扰量表（K10；Kessler 等人，2002 年）上获得 20 分或更高的分数，该量表是一份经过临床验证的简短筛查问卷，用于评估过去 30 天内的一般心理困扰。 等于或高于 20 的分数被用作中度至高度心理困扰的指示。
参与该研究的排除标准是：
- 通过世界卫生组织开发并纳入 PM+ 手册（损伤问卷）的特定工具测量的严重认知或神经损伤；
- 通过世界卫生组织开发并纳入 PM+ 手册（损害问卷）的特定工具进行测量的急性医疗状况或严重精神障碍（例如精神病或药物滥用障碍）；
- 通过自杀意念归因量表（SIDAS；van Spijker 等人，2014 年）和自杀想法问卷（世界卫生组织 WHO，2016 年）衡量自杀的急性风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：候补名单对照组
对照组将在基线评估后 12 个月接受增强的 PM+ 干预。
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问题管理加强版（PM+）是一种简短的心理干预计划，基于认知行为治疗技术，已获得经验支持并得到世界卫生组织（WHO）的正式推荐。该完整方案由WHO和澳大利亚新南威尔士大学共同开发。手册包含以下经验支持要素：问题解决加压力管理、行为激活以及获取社会支持。这些要素在WHO最新指南中已获推荐。 此外，原始的五次PM+疗程将在两个方面得到加强。首先，参与者在最后原始PM+疗程后的第10、22和34周将接受三次30-45分钟的电话强化辅导。第二种增强策略涉及发放讲义和作业提醒。 |
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无干预：观察对照组
K10 得分低于 20 分的参与者将仅参与基线评估，并且不会接受任何干预。
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实验性的：干预组
分配到干预组的参与者将接受五次 PM+ 课程，这是世界卫生组织开发的一种心理干预措施。
PM+ 是一项简短的跨诊断（即并非专门针对治疗某种精神障碍）计划，旨在减少常见的心理健康症状并改善心理社会功能。
此外，参与者还将收到三场电话强化课程，并获得讲义和作业提醒。
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问题管理加强版（PM+）是一种简短的心理干预计划，基于认知行为治疗技术，已获得经验支持并得到世界卫生组织（WHO）的正式推荐。该完整方案由WHO和澳大利亚新南威尔士大学共同开发。手册包含以下经验支持要素：问题解决加压力管理、行为激活以及获取社会支持。这些要素在WHO最新指南中已获推荐。 此外，原始的五次PM+疗程将在两个方面得到加强。首先，参与者在最后原始PM+疗程后的第10、22和34周将接受三次30-45分钟的电话强化辅导。第二种增强策略涉及发放讲义和作业提醒。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理困扰的变化
大体时间：基线评估、3 个月 FU 评估（基线后 3 个月）
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将使用霍普金斯症状检查表 (HSCL-25) 来衡量心理困扰的变化。
项目的评分范围为 1 到 4。分数越高表明症状严重程度越明显。
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基线评估、3 个月 FU 评估（基线后 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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暴露于潜在的创伤事件
大体时间：基线评估
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使用七种创伤经历的列表对潜在创伤事件的暴露进行索引。
总体创伤暴露由每个参与者经历的创伤事件类型（范围从 0 到 7）的数量来表示；分数越高表明经历过更多形式的创伤事件。
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基线评估
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一般心理困扰
大体时间：筛查、3个月FU评估（基线后3个月）、6个月FU评估（基线后6个月）、12个月FU评估（基线后12个月）
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一般心理困扰将通过凯斯勒心理困扰量表 (K10) 进行测量，这是一份评估过去 30 天内一般心理困扰的简短筛选问卷。
它由 10 个项目组成（例如，“在过去 30 天内，您无缘无故感到疲倦的频率大约是多少？”）
在求和之前采用 5 点李克特量表（1 =“从来没有”到 5 =“所有时间”）进行评分（范围 10-50）。
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筛查、3个月FU评估（基线后3个月）、6个月FU评估（基线后6个月）、12个月FU评估（基线后12个月）
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自我效能感
大体时间：基线评估、3个月FU评估（基线后3个月）、6个月FU评估（基线后6个月）、12个月FU评估（基线后12个月）
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使用复合心理资本量表（CPS）的子量表评估自我效能。
该分量表由一般自我效能感量表 (GSE) 的三个项目组成（例如，“如果我投入必要的努力，我可以解决大多数问题”）。
每个项目均采用 6 点李克特量表进行评分，范围从 1 =“强烈不同意”到 6 =“强烈同意”。
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基线评估、3个月FU评估（基线后3个月）、6个月FU评估（基线后6个月）、12个月FU评估（基线后12个月）
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长期悲伤
大体时间：基线评估、3个月FU评估（基线后3个月）、6个月FU评估（基线后6个月）、12个月FU评估（基线后12个月）
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将使用稍微改编版本的长期悲伤障碍量表 (PG-13) 来评估长期悲伤。
这些项目的评分范围为 1 至 5，分数越高，症状的严重程度越明显。
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基线评估、3个月FU评估（基线后3个月）、6个月FU评估（基线后6个月）、12个月FU评估（基线后12个月）
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使用减少紧张检查表评估参与研究之前和之后 PM+ 中教授的策略的使用程度
大体时间：基线评估、3个月FU评估（基线后3个月）、6个月FU评估（基线后6个月）、12个月FU评估（基线后12个月）
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结果用九个项目的量表来衡量，该量表是为了评估参与者认为他们使用在研究干预期间接受培训的特定策略的程度而制定的。
这些项目的评分范围为 0 到 4。分数越高表示策略的使用程度越高。
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基线评估、3个月FU评估（基线后3个月）、6个月FU评估（基线后6个月）、12个月FU评估（基线后12个月）
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时间和风险偏好
大体时间：基线评估、3 个月 FU 评估（基线后 3 个月）
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使用全球偏好调查 (GPS)（一项经过实验验证的调查措施）的五个问题来评估时间和风险偏好。
它由一个自我评估问题（评分范围为 0 到 10，分数越高表示偏好越大）和一系列 4 项的即时经济奖励和延迟经济奖励之间相互依赖的二元选择组成，这种格式通常称为“楼梯”程序。
在每个二元选择问题中，参与者必须在今天收到付款还是十二个月后收到更大的付款（时间偏好）或确定选择和彩票（风险偏好）之间做出决定。
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基线评估、3 个月 FU 评估（基线后 3 个月）
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应对策略评估
大体时间：基线评估、3 个月 FU 评估（基线后 3 个月）
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参与者还将被询问当前的生活压力以及他们如何应对这些压力。
将使用 OpenDBM 软件进行分析以计算面部动作、声音质量和语音内容。
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基线评估、3 个月 FU 评估（基线后 3 个月）
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反事实比较
大体时间：基线评估、3 个月 FU 评估（基线后 3 个月）
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为了评估有关幸福感的反事实比较，将使用幸福感比较标准量表（CSS-W）的两个项目。
CSS-W 的两个项目询问过去三周在六点李克特量表上进行幸福感比较的频率（0 = 根本不，5 = 经常）。
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基线评估、3 个月 FU 评估（基线后 3 个月）
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心理困扰的变化
大体时间：（基线后6个月）6个月随访评估，（基线后12个月）12个月随访评估
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Change in psychological distress will be measured with the Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25). Items are rated on a scale from 1 to 4. Higher scores indicate more pronounced symptom severity.
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（基线后6个月）6个月随访评估，（基线后12个月）12个月随访评估
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创伤后应激障碍症状的变化
大体时间：基线评估，3个月的随访评估（基线后3个月），6个月的随访评估（基线后6个月），12个月的随访评估（基线后12个月）
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使用PCL-5的4项简表评估创伤后应激障碍症状的变化。
项目按0到4级评分，分数越高表示症状严重程度越明显。
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基线评估，3个月的随访评估（基线后3个月），6个月的随访评估（基线后6个月），12个月的随访评估（基线后12个月）
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躯体症状
大体时间：基线评估、3个月随访评估（基线后3个月）、6个月随访评估（基线后6个月）、12个月随访评估（基线后12个月）
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躯体症状将使用躯体症状量表（SSS-8）进行评估。
项目按0到4分评分，分数越高表示症状严重程度越高。
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基线评估、3个月随访评估（基线后3个月）、6个月随访评估（基线后6个月）、12个月随访评估（基线后12个月）
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减少迁移后 stressors
大体时间：基线评估、基线后3个月随访评估、基线后6个月随访评估、基线后12个月随访评估
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迁移后应激源的变化将使用包含9个条目的迁移后生活困难清单（PMLDC）进行评估。
每个条目按0到4分的量表进行评分，分数越低表示迁移后应激源越少。
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基线评估、基线后3个月随访评估、基线后6个月随访评估、基线后12个月随访评估
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整合水平
大体时间：基线评估、6个月随访评估（基线后6个月）、12个月随访评估（基线后12个月）
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整合程度将使用移民政策实验室整合指数（IPL-24）进行测量。
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基线评估、6个月随访评估（基线后6个月）、12个月随访评估（基线后12个月）
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自杀意念
大体时间：Screening, 6 month follow-up assessment (6 months after baseline)
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"自杀意念采用自杀意念归因量表（SIDAS）进行评估，该量表是一个简短的自杀意念严重程度测量工具，评估频率、可控性、接近尝试的程度、念头相关的痛苦程度以及对日常功能的影响。\n问卷包含5个项目，采用11点量表评分（0 = "从不" 至 10 = "总是"）。"
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Screening, 6 month follow-up assessment (6 months after baseline)
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愤怒
大体时间：(字符串)基线评估、3个月随访评估（基线后3个月）、6个月随访评估（基线后6个月）、12个月随访评估（基线后12个月）
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愤怒情绪将使用愤怒反应维度问卷（DAR-5）进行评估。
这5个条目按1至5级评分，得分越高表示症状越严重。
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(字符串)基线评估、3个月随访评估（基线后3个月）、6个月随访评估（基线后6个月）、12个月随访评估（基线后12个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用医疗保健服务和药物
大体时间：入读前两年（或抵达瑞士后，如果不到两年）至入读后四年
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研究人员将利用瑞士主要健康保险提供商覆盖 RAS 人群的登记数据来补充基于调查的自我报告健康措施，以探索医疗保健服务和药物的使用情况和所涉及的成本。
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入读前两年（或抵达瑞士后，如果不到两年）至入读后四年
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庇护程序对心理健康的影响
大体时间：入读前两年（或抵达瑞士后，如果不到两年）至入读后四年
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为了探讨庇护程序的长度对心理健康结果的影响（以及 PM+ 缓解这些结果的潜力），请登记庇护程序长度的信息，定义为提交庇护申请和日期之间的天数将使用国家移民秘书处 (SEM) 的（初步）决定。
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入读前两年（或抵达瑞士后，如果不到两年）至入读后四年
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劳动力市场一体化
大体时间：入读前两年（或抵达瑞士后，如果不到两年）至入读后四年
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为了评估劳动力市场一体化，调查人员将利用 AHV 保险的数据来获取参与者的就业信息，这被认为是劳动力市场成功一体化的标志。
该数据显示了在瑞士工作的每个人的就业期限和收入水平。
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入读前两年（或抵达瑞士后，如果不到两年）至入读后四年
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居留身份的影响
大体时间：入读前两年（或抵达瑞士后，如果不到两年）至入读后四年
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为了评估居住身份的影响，将获得人口和家庭数据，其中记录了瑞士境内的流动情况、个人的居住身份及其变化。
它们是影响心理健康和融入的重要因素，需要纳入分析。
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入读前两年（或抵达瑞士后，如果不到两年）至入读后四年
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州法规的影响
大体时间：入读前两年（或抵达瑞士后，如果不到两年）至入读后四年
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各州法规的影响将使用登记数据进行评估，该数据提供各州劳动力市场准入监管变化的最新信息，包括最初就业禁令的时长、职业和流动限制。
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入读前两年（或抵达瑞士后，如果不到两年）至入读后四年
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一体化
大体时间：入读前两年（或抵达瑞士后，如果不到两年）至入读后四年
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为了评估 RAS 人口的整合，将使用人口和家庭数据。
该数据库提供了融合指标，包括外国居民与瑞士居民之间的婚姻以及入籍，与自我报告的数据相比，它以更准确的衡量标准补充了研究的融合结果。
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入读前两年（或抵达瑞士后，如果不到两年）至入读后四年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naser Morina, PD Dr.、Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Steel Z, Chey T, Silove D, Marnane C, Bryant RA, van Ommeren M. Association of torture and other potentially traumatic events with mental health outcomes among populations exposed to mass conflict and displacement: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Aug 5;302(5):537-49. doi: 10.1001/jama.2009.1132.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- Spaaij J, Kiselev N, Berger C, Bryant RA, Cuijpers P, de Graaff AM, Fuhr DC, Hemmo M, McDaid D, Moergeli H, Park AL, Pfaltz MC, Schick M, Schnyder U, Wenger A, Sijbrandij M, Morina N. Feasibility and acceptability of Problem Management Plus (PM+) among Syrian refugees and asylum seekers in Switzerland: a mixed-method pilot randomized controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2022 Jan 31;13(1):2002027. doi: 10.1080/20008198.2021.2002027. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月16日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月9日
首次发布 (实际的)
2025年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.