COPD患者の自己管理におけるデジタル療法
2025年1月13日 更新者：Hongtao Niu、China-Japan Friendship Hospital
慢性閉塞性肺疾患患者の自己管理におけるデジタル療法：前向き、非盲検、多施設ランダム化対照臨床研究。
このプロジェクトでは、吸入技術評価装置、電子吸入薬モニタリング装置、およびデジタル ソフトウェアで構成される全プロセスのデジタル治療介入パッケージを採用し、患者が個人に合わせて正しく吸入器を使用できるように指導し、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の行動データを記録および管理します。 ) 吸入薬使用中の患者をサポートし、データに従って患者に個別のリマインダーとフィードバックを提供します。
目的は、このデジタル介入スキームが COPD の急性増悪の数を減らし、COPD の管理効果を向上させ、COPD 患者の服薬コンプライアンスを改善することで疾患の負担を軽減できるかどうかを分析することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hanna Wu, MD
- 電話番号：86+15827502015
- メール：wuhanna0506@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hongtao Niu, PhD
- 電話番号：86+15810610306
- メール：oxhongtao@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- China Japan Friendship Hospital
-
コンタクト：
- Hanna Wu, MD
- 電話番号：86+15827502015
- メール：wuhanna0506@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- COPDと診断された患者
- 40歳以上
- 過去1年間に1回以上の重度の急性増悪があり、過去4週間の状態が安定している
- スマートフォンの操作が上手にできる
- 治療として吸入監視装置用の吸入薬スーツを着用する
- インフォームドコンセントフォームを十分に理解し、喜んで署名します
除外基準:
- 特定の併存疾患（例: 不安定な冠動脈合併症）
- 最近3か月以内に胸部、腹部、または眼科の手術を受けた
- 妊娠中または授乳中の女性
- ABSアレルギー歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル療法介入グループ
患者は、吸入能力測定装置による検査を受けた後、個別の吸入スキル指導を受け、データを使用して投薬を記録し、時間通りに薬を使用するよう患者に思い出させ、吸入の間違いを修正できる電子吸入監視装置が装備されます。
携帯電話で吸入記録を確認することもできる。
臨床医は毎月記録を確認してアドヒアランスを評価できます。
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患者は、吸入能力測定装置による検査を受けた後、個別の吸入スキル指導を受け、データを使用して投薬を記録し、時間通りに薬を使用するよう患者に思い出させ、吸入の間違いを修正できる電子吸入監視装置が装備されます。
携帯電話で吸入記録を確認することもできる。
臨床医は毎月記録を確認してアドヒアランスを評価できます。
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介入なし：総合管理グループ
患者は定期的な吸入薬の指示を受け入れ、データを使用して薬を記録することしかできない電子吸入モニタリングを備えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の悪化
時間枠：12ヶ月
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追跡調査期間中に COPD 肺疾患の重度の急性増悪を示した患者の割合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1秒目努力呼気量/努力肺活量
時間枠：12ヶ月
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肺活量計によって測定された 1 秒目努力呼気量/努力肺活量 (FEV1/FVC)、%
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12ヶ月
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推定値の最初の 2 番目の努力呼気量の割合
時間枠：12ヶ月
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肺活量計によって測定された推定値の 1 秒当たりの努力呼気量 (FEV1) の割合、%
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12ヶ月
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ピーク呼気流量
時間枠：12ヶ月
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肺活量計によって測定されたピーク呼気流量 (PEF)、L/分
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12ヶ月
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COPD評価テストスコア
時間枠：12ヶ月
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COPD 評価テスト (CAT) は、0 ～ 40 の 8 項目のアンケートです。
スクローが高いほど、症状が重篤であることを表します。
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12ヶ月
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修正された医学研究評議会の規模
時間枠：12ヶ月
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修正医学研究評議会 (mMRC) スケールは、患者の自己申告による呼吸困難のレベルを表します。
0 が最小値、4 が最大値です。
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12ヶ月
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慢性閉塞性肺疾患 (SGRQ) スコアに関するセント ジョージ呼吸器質問票
時間枠：12ヶ月
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SGRQ の範囲は 0 ～ 100 です。
0 は最小を表し、100 は最大を表します。
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12ヶ月
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ピーク吸気流量
時間枠：12ヶ月
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研究のセンサーによって測定されたピーク吸気流量 (PIFR)
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12ヶ月
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軽度および中等度の増悪
時間枠：12ヶ月
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追跡期間中に COPD 肺疾患の軽度および中等度の急性増悪が見られた患者の割合。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongtao Niu, PhD、China Japan Friendshi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月18日
一次修了 (推定)
2025年9月18日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。