Digitaalinen terapia COPD-potilaiden itsehoidossa
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
Digitaalinen terapia kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden potilaiden itsehoidossa: tuleva, avoin, monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämä projekti ottaa käyttöön koko prosessin kattavan digitaalisen terapian interventiopaketin, joka koostuu inhalaatiotekniikan arviointilaitteesta, elektronisesta inhaloitavan lääkityksen seurantalaitteesta ja digitaalisesta ohjelmistosta, joka ohjaa potilaita käyttämään inhalaattoria oikein yksilöllisesti, tallentamaan ja hallitsemaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) käyttäytymistietoja. ) potilaita inhalaatiolääkkeiden käytön aikana sekä antaa potilaille henkilökohtaisia muistutuksia ja palautetta tietojen mukaan.
Tarkoituksena on analysoida, voidaanko tällä digitaalisella interventiojärjestelmällä vähentää keuhkoahtaumatautien akuuttien pahenemisvaiheiden määrää, parantaa keuhkoahtaumatautien hoitovaikutusta ja vähentää sairaustaakkaa parantamalla COPD-potilaiden lääkitysmyöntyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanna Wu, MD
- Puhelinnumero: 86+15827502015
- Sähköposti: wuhanna0506@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hongtao Niu, PhD
- Puhelinnumero: 86+15810610306
- Sähköposti: oxhongtao@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna Wu, MD
- Puhelinnumero: 86+15827502015
- Sähköposti: wuhanna0506@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu COPD
- 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Sinulla on ollut yksi tai useampi vakava akuutti pahenemisvaihe viimeisen vuoden aikana ja tilasi on vakaa viimeiset 4 viikkoa
- Osaat käyttää älypuhelinta taitavasti
- Ota hoitona inhalaatiolääkepuku inhalaatiovalvontalaitteeseen
- Ymmärrät täysin ja ole valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tietyt rinnakkaissairaudet (esim. epävakaat sepelvaltimokomplikaatiot)
- Kävitty rinta-, vatsa- tai silmäleikkauksessa viimeisten 3 kuukauden aikana
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- ABS-allergiahistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digiterapian interventioryhmä
Potilaat saavat henkilökohtaista inhalaatiotaidon ohjausta testattuaan inhalaatiokapasiteetin mittauslaitteella ja heillä on elektroniset inhalaatiovalvontalaitteet, jotka voivat tallentaa lääkityksensä tiedon avulla muistuttaen potilaita lääkkeen käytöstä ajoissa ja korjaamaan inhalaatiovirheen.
He voivat myös tarkistaa hengitystietueensa matkapuhelimistaan.
Kliinikot voivat tarkistaa tiedot kuukausittain arvioidakseen noudattamisensa.
|
Potilaat saavat henkilökohtaista inhalaatiotaidon ohjausta testattuaan inhalaatiokapasiteetin mittauslaitteella ja heillä on elektroniset inhalaatiovalvontalaitteet, jotka voivat tallentaa lääkityksensä tiedon avulla muistuttaen potilaita lääkkeen käytöstä ajoissa ja korjaamaan inhalaatiovirheen.
He voivat myös tarkistaa hengitystietueensa matkapuhelimistaan.
Kliinikot voivat tarkistaa tiedot kuukausittain arvioidakseen noudattamisensa.
|
|
Ei väliintuloa: Yleinen johtoryhmä
Potilaat hyväksyvät säännöllisen inhalaattorilääkityssuunnan ja varustettuna elektronisella inhalaatiovalvonnalla, joka voi tallentaa lääkitystä vain datan avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakava paheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakava akuutti keuhkoahtaumatautien paheneminen seurantajakson aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen toinen pakotettu uloshengitystilavuus / pakotettu elinkapasiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäinen toinen pakotettu uloshengitystilavuus/pakotettu elinkapasiteetti (FEV1/FVC) pulmonometrillä mitattuna, %
|
12 kuukautta
|
|
Ensimmäinen toinen pakotettu uloshengitystilavuus prosentteina arvioidusta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäisen toisen pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) prosenttiosuus arvioidusta pulmonometrillä mitattuna, %
|
12 kuukautta
|
|
uloshengityksen huippuvirtaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) pulmonometrillä mitattuna, L/min
|
12 kuukautta
|
|
COPD-arviointitestin pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
COPD-arviointitesti (CAT) on kahdeksan kohdan kyselylomake 0–40.
Korkeampi scroe edustaa raskaampaa oiretta.
|
12 kuukautta
|
|
muokattu Medical Research Councilin asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Modifioitu Medical Research Councilin (mMRC) asteikko tarkoittaa potilaan itsensä ilmoittaman hengenahdistuksen tasoa.
0 on minimi ja 4 maksimi.
|
12 kuukautta
|
|
St. Georgen hengitystiekyselylomake kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (SGRQ) varten
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SGRQ-pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
0 edustaa vähiten ja 100 edustaa eniten.
|
12 kuukautta
|
|
sisäänhengityksen huippuvirtausnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sisäänhengityksen huippuvirtausnopeus (PIFR), joka mitataan tutkimuksen anturin avulla
|
12 kuukautta
|
|
lievä ja kohtalainen paheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on lievä tai kohtalainen keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen seurantajakson aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongtao Niu, PhD, China Japan Friendshi Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZRJY2023-QM16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .