Цифровая терапия в самостоятельном ведении пациентов с ХОБЛ
13 января 2025 г. обновлено: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
Цифровая терапия в самостоятельном ведении пациентов с хронической обструктивной болезнью легких: проспективное открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
В этом проекте используется пакет вмешательств в цифровой терапии для всего процесса, состоящий из устройства для оценки техники ингаляции, электронного устройства для мониторинга ингаляционных препаратов и цифрового программного обеспечения, которое помогает пациентам правильно и индивидуально использовать ингалятор, записывать и управлять данными о поведении пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). ) пациентов во время использования ингаляционных препаратов и предоставлять пациентам персонализированные напоминания и обратную связь в соответствии с данными.
Цель состоит в том, чтобы проанализировать, может ли эта цифровая схема вмешательства уменьшить количество острых обострений ХОБЛ, улучшить эффект лечения ХОБЛ и снизить бремя болезни за счет улучшения соблюдения режима лечения пациентами с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hanna Wu, MD
- Номер телефона: 86+15827502015
- Электронная почта: wuhanna0506@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hongtao Niu, PhD
- Номер телефона: 86+15810610306
- Электронная почта: oxhongtao@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Hanna Wu, MD
- Номер телефона: 86+15827502015
- Электронная почта: wuhanna0506@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ХОБЛ
- 40 лет и старше
- В течение прошлого года у вас было одно или несколько тяжелых острых обострений, и вы находились в стабильном состоянии в течение последних 4 недель.
- Умею умело управлять смартфоном
- В качестве лечения используйте костюмы для ингаляционных препаратов для устройства контроля ингаляции.
- Полностью понимать и быть готовым подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Некоторые сопутствующие заболевания (например, нестабильные коронарные осложнения)
- Перенесённые торакальные, абдоминальные или офтальмологические операции за последние 3 месяца.
- Беременные или кормящие женщины
- История аллергии на АБС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства цифровой терапии
Пациенты получат индивидуальные инструкции по навыкам ингаляции после прохождения тестирования с помощью устройства для измерения емкости ингаляции и будут оснащены электронными устройствами мониторинга ингаляции, которые могут записывать принимаемые лекарства с использованием данных, напоминая пациентам о необходимости своевременного использования лекарства и исправляя ошибку при ингаляции.
Они также могут проверить свои записи об отравлениях на своих мобильных телефонах.
Клиницисты могут проверять записи каждый месяц, чтобы оценить свою приверженность лечению.
|
Пациенты получат индивидуальные инструкции по навыкам ингаляции после прохождения тестирования с помощью устройства для измерения емкости ингаляции и будут оснащены электронными устройствами мониторинга ингаляции, которые могут записывать принимаемые лекарства с использованием данных, напоминая пациентам о необходимости своевременного использования лекарства и исправляя ошибку при ингаляции.
Они также могут проверить свои записи об отравлениях на своих мобильных телефонах.
Клиницисты могут проверять записи каждый месяц, чтобы оценить свою приверженность лечению.
|
|
Без вмешательства: Группа общего управления
Пациенты будут принимать регулярные назначения ингаляторов и оснащены электронным мониторингом вдыхания, который может регистрировать прием лекарств только с использованием данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжелое обострение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с тяжелым острым обострением ХОБЛ в течение периода наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первая вторая Объем форсированного выдоха/форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объем первого второго форсированного выдоха/форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ), измеренный пульмонометром, %
|
12 месяцев
|
|
Процент первого второго объема форсированного выдоха от расчетного
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объем первого второго форсированного выдоха (ОФВ1) в процентах от расчетного, измеренного пульмонометром, %
|
12 месяцев
|
|
пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: 12 месяцев
|
пиковая скорость выдоха (ПСВ), измеренная пульмонометром, л/мин
|
12 месяцев
|
|
Оценка теста на ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест для оценки ХОБЛ (CAT) представляет собой опросник из восьми пунктов с диапазоном от 0 до 40.
Более высокая оценка соответствует более тяжелому симптому.
|
12 месяцев
|
|
модифицированная шкала Совета медицинских исследований
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Модифицированная шкала Совета медицинских исследований (mMRC) обозначает уровень одышки, сообщаемой пациентом.
0 — минимум, 4 — максимум.
|
12 месяцев
|
|
Респираторный опросник Св. Георгия для оценки хронической обструктивной болезни легких (SGRQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диапазон оценок SGRQ от 0 до 100.
0 означает наименьшее количество, а 100 — максимальное.
|
12 месяцев
|
|
пиковая скорость вдоха
Временное ограничение: 12 месяцев
|
пиковая скорость вдоха (PIFR), измеренная датчиком в исследовании
|
12 месяцев
|
|
легкое и среднее обострение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с легким и среднетяжелым обострением легочной болезни ХОБЛ за период наблюдения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hongtao Niu, PhD, China Japan Friendshi Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZRJY2023-QM16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .