Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale therapie bij zelfmanagement van COPD-patiënten

13 januari 2025 bijgewerkt door: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital

Digitale therapie bij zelfmanagement van patiënten met chronische obstructieve longziekten: een prospectief, open-gelabeld, multicenter gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek.

Dit project maakt gebruik van een digitaal therapie-interventiepakket voor het hele proces, bestaande uit een beoordelingsapparaat voor de inhalatietechniek, een elektronisch apparaat voor het monitoren van inhalatiemedicatie en digitale software om patiënten te begeleiden bij het correct en persoonlijk gebruiken van de inhalator, het registreren en beheren van de gedragsgegevens van chronische obstructieve longziekte (COPD). ) patiënten tijdens het gebruik van inhalatiemedicatie, en geef gepersonaliseerde herinneringen en feedback aan patiënten op basis van de gegevens. Het doel is om te analyseren of dit digitale interventieschema het aantal acute exacerbaties van COPD kan verminderen, het managementeffect van COPD kan verbeteren en de ziektelast kan verminderen door de medicatietrouw van COPD-patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • China Japan Friendship Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose COPD
  2. 40 jaar en ouder
  3. Het afgelopen jaar één of meer ernstige acute exacerbaties heeft gehad en de toestand gedurende de afgelopen vier weken stabiel is geweest
  4. Kan een smartphone vakkundig bedienen
  5. Neem als behandeling een inhalatiemedicatiepak mee voor het inhalatiebewakingsapparaat
  6. Begrijp het formulier voor geïnformeerde toestemming volledig en ben bereid het te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bepaalde comorbiditeiten (bijv. onstabiele coronaire complicaties)
  2. Een borst-, buik- of oogoperatie heeft ondergaan in de afgelopen 3 maanden
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  4. Geschiedenis van ABS-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep voor digitale therapie
Patiënten krijgen geïndividualiseerde begeleiding bij hun inhalatievaardigheden nadat ze zijn getest met een meetapparaat voor de inhalatiecapaciteit, en worden uitgerust met elektronische apparaten voor inhalatiemonitoring, die hun medicatie kunnen registreren met behulp van gegevens, patiënten eraan kunnen herinneren de medicatie op tijd te gebruiken en hun inhalatiefout kunnen corrigeren. Ze kunnen hun inhalatiegegevens ook op hun mobiele telefoon bekijken. Artsen kunnen het dossier elke maand controleren om hun therapietrouw te beoordelen.
Gedragsmatig: Volledig proces digitale therapie-interventiepakket
Patiënten krijgen geïndividualiseerde begeleiding bij hun inhalatievaardigheden nadat ze zijn getest met een meetapparaat voor de inhalatiecapaciteit, en worden uitgerust met elektronische apparaten voor inhalatiemonitoring, die hun medicatie kunnen registreren met behulp van gegevens, patiënten eraan kunnen herinneren de medicatie op tijd te gebruiken en hun inhalatiefout kunnen corrigeren. Ze kunnen hun inhalatiegegevens ook op hun mobiele telefoon bekijken. Artsen kunnen het dossier elke maand controleren om hun therapietrouw te beoordelen.
Geen tussenkomst: Algemene managementgroep
Patiënten accepteren de reguliere medicatie-instructies via de inhalator en zijn uitgerust met elektronische inhalatiemonitoring die alleen medicatie kan registreren met behulp van gegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige exacerbatie
Tijdsspanne: 12 maand
Percentage patiënten met ernstige acute exacerbatie van COPD-longziekte tijdens de follow-upperiode.
12 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste Tweede Geforceerd expiratievolume/Geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 12 maand
Eerste Tweede Geforceerd expiratievolume/Geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) gemeten door pulmonometer, %
12 maand
Eerste Tweede Geforceerd expiratievolumepercentage van geschat
Tijdsspanne: 12 maand
Eerste tweede geforceerd expiratoir volume (FEV1) percentage van geschat gemeten door pulmonometer, %
12 maand
piek uitademingsstroom
Tijdsspanne: 12 maand
piekuitademingsstroom (PEF), gemeten met een pulmonometer, l/min
12 maand
COPD-beoordelingstestscore
Tijdsspanne: 12 maand
COPD-beoordelingstest (CAT) is een vragenlijst met acht items, variërend van 0 tot 40. Een hogere scroe vertegenwoordigt een zwaarder symptoom.
12 maand
gewijzigde schaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: 12 maand
De aangepaste schaal van de Medical Research Council (mMRC) staat voor het niveau van zelfgerapporteerde dyspnoe door de patiënt. 0 is het minimum en 4 is het maximum.
12 maand
St. George's Respiratory Questionnaire voor de score voor chronische obstructieve longziekte (SGRQ).
Tijdsspanne: 12 maand
het SGRQ-scroe-bereik van 0 tot 100. 0 staat voor het minste en 100 voor het meeste.
12 maand
piekinspiratoire stroomsnelheid
Tijdsspanne: 12 maand
piekinspiratoire stroomsnelheid (PIFR), gemeten door de sensor in het onderzoek
12 maand
milde en matige exacerbatie
Tijdsspanne: 12 maand
Percentage patiënten met milde en matige acute exacerbatie van COPD-longziekte tijdens de follow-upperiode.
12 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongtao Niu, PhD, China Japan Friendshi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZRJY2023-QM16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren