Terapia Digital no Autogerenciamento de Pacientes com DPOC
13 de janeiro de 2025 atualizado por: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
Terapia digital no autogerenciamento de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo clínico prospectivo, aberto, multicêntrico, randomizado e controlado.
Este projeto adota um pacote de intervenção terapêutica digital de todo o processo composto por um dispositivo de avaliação da técnica inalatória, um dispositivo eletrônico de monitoramento de medicação inalante e software digital para orientar os pacientes no uso correto do inalador de forma personalizada, registrar e gerenciar os dados de comportamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). ) pacientes durante o uso de medicamentos inalantes e fornecer lembretes personalizados e feedback aos pacientes de acordo com os dados.
O objetivo é analisar se este esquema de intervenção digital pode reduzir o número de exacerbações agudas da DPOC, melhorar o efeito de manejo da DPOC e reduzir a carga da doença, melhorando a adesão à medicação dos pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hanna Wu, MD
- Número de telefone: 86+15827502015
- E-mail: wuhanna0506@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Hongtao Niu, PhD
- Número de telefone: 86+15810610306
- E-mail: oxhongtao@163.com
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- China Japan Friendship Hospital
-
Contato:
- Hanna Wu, MD
- Número de telefone: 86+15827502015
- E-mail: wuhanna0506@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de DPOC
- Com 40 anos ou mais
- Teve uma ou mais exacerbações agudas graves no último ano e está em condição estável nas últimas 4 semanas
- Consegue operar um smartphone com proficiência
- Leve trajes de medicação inalatória para o dispositivo de monitoramento de inalação como tratamento
- Compreender totalmente e estar disposto a assinar o termo de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Certas comorbidades (por ex. complicações coronárias instáveis)
- Foi submetido a cirurgia torácica, abdominal ou oftalmológica nos últimos 3 meses
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História de alergia ao ABS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção em terapia digital
Os pacientes receberão orientação individualizada sobre habilidades de inalação após serem testados por dispositivo de medição de capacidade de inalação, e serão equipados com dispositivos eletrônicos de monitoramento de inalação, que podem registrar sua medicação usando dados, lembrando os pacientes de usar a medicação na hora certa e corrigir seu erro de inalação.
Eles também podem verificar o registro de inalação em seus celulares.
Os médicos podem verificar o registro todos os meses para avaliar sua adesão.
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Os pacientes receberão orientação individualizada sobre habilidades de inalação após serem testados por dispositivo de medição de capacidade de inalação, e serão equipados com dispositivos eletrônicos de monitoramento de inalação, que podem registrar sua medicação usando dados, lembrando os pacientes de usar a medicação na hora certa e corrigir seu erro de inalação.
Eles também podem verificar o registro de inalação em seus celulares.
Os médicos podem verificar o registro todos os meses para avaliar sua adesão.
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Sem intervenção: Grupo de gestão geral
Os pacientes aceitarão instruções regulares de medicação inalatória e serão equipados com monitoramento eletrônico de inalação que só pode registrar a medicação usando dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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exacerbação grave
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes com exacerbação aguda grave de doença pulmonar DPOC durante o período de acompanhamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeiro Segundo Volume Expiratório Forçado/Capacidade Vital Forçada
Prazo: 12 meses
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Primeiro Segundo Volume Expiratório Forçado/Capacidade Vital Forçada (VEF1/CVF) medido pelo pneumonomete,%
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12 meses
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Primeiro Segundo Porcentagem do Volume Expiratório Forçado estimado
Prazo: 12 meses
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Primeiro Segundo Volume Expiratório Forçado (VEF1) percentual estimado medido pelo pneumonomete,%
|
12 meses
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pico de fluxo expiratório
Prazo: 12 meses
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pico de fluxo expiratório (PFE) medido pelo pneumonomete, L/min
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12 meses
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Pontuação do teste de avaliação de DPOC
Prazo: 12 meses
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O teste de avaliação da DPOC (CAT) é um questionário de oito itens que varia de 0 a 40.
Escrocas mais altas representam sintomas mais pesados.
|
12 meses
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escala modificada do Medical Research Council
Prazo: 12 meses
|
A escala modificada do Medical Research Council (mMRC) representa o nível de dispneia autorrelatada pelo paciente.
0 é o mínimo e 4 é o máximo.
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12 meses
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Questionário Respiratório de St. George para pontuação de doença pulmonar obstrutiva crônica (SGRQ)
Prazo: 12 meses
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a pontuação do SGRQ varia de 0 a 100.
0 representa o mínimo e 100 representa o máximo.
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12 meses
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taxa de fluxo inspiratório de pico
Prazo: 12 meses
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taxa de fluxo inspiratório de pico (PIFR) medida pelo sensor no estudo
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12 meses
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exacerbação leve e moderada
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes com exacerbação aguda leve e moderada de doença pulmonar DPOC durante o período de acompanhamento.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongtao Niu, PhD, China Japan Friendshi Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
18 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZRJY2023-QM16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .