Thérapie numérique dans l'autogestion des patients atteints de BPCO
13 janvier 2025 mis à jour par: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
Thérapie numérique dans l'autogestion des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique : une étude clinique prospective, ouverte et multicentrique randomisée et contrôlée.
Ce projet adopte un ensemble d'interventions thérapeutiques numériques complet composé d'un dispositif d'évaluation de la technique d'inhalation, d'un dispositif électronique de surveillance des médicaments inhalés et d'un logiciel numérique pour guider les patients dans l'utilisation correcte et personnalisée de l'inhalateur, enregistrer et gérer les données comportementales de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). ) les patients pendant l'utilisation de médicaments par inhalation, et fournir des rappels personnalisés et des commentaires aux patients en fonction des données.
Le but est d'analyser si ce schéma d'intervention numérique peut réduire le nombre d'exacerbations aiguës de la BPCO, améliorer l'effet de gestion de la BPCO et réduire le fardeau de la maladie en améliorant l'observance médicamenteuse des patients BPCO.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanna Wu, MD
- Numéro de téléphone: 86+15827502015
- E-mail: wuhanna0506@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hongtao Niu, PhD
- Numéro de téléphone: 86+15810610306
- E-mail: oxhongtao@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- China Japan Friendship Hospital
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Contact:
- Hanna Wu, MD
- Numéro de téléphone: 86+15827502015
- E-mail: wuhanna0506@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients diagnostiqués avec une BPCO
- 40 ans et plus
- Vous avez eu une ou plusieurs exacerbations aiguës sévères au cours de la dernière année et vous êtes dans un état stable au cours des 4 dernières semaines.
- Peut utiliser un smartphone avec compétence
- Prenez des combinaisons de médicaments par inhalation pour le dispositif de surveillance de l'inhalation comme traitement
- Comprendre parfaitement et être prêt à signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Certaines comorbidités (par ex. complications coronariennes instables)
- A subi une intervention chirurgicale thoracique, abdominale ou ophtalmique au cours des 3 derniers mois
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'allergie à l'ABS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention en thérapie numérique
Les patients recevront des conseils individualisés sur leurs compétences en inhalation après avoir été testés par un appareil de mesure de la capacité d'inhalation et seront équipés de dispositifs électroniques de surveillance de l'inhalation, qui peuvent enregistrer leurs médicaments à l'aide de données, rappelant aux patients d'utiliser le médicament à temps et corriger leur erreur d'inhalation.
Ils peuvent également consulter leur relevé d’inhalation sur leur téléphone portable.
Les cliniciens peuvent vérifier le dossier chaque mois pour évaluer leur observance.
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Les patients recevront des conseils individualisés sur leurs compétences en inhalation après avoir été testés par un appareil de mesure de la capacité d'inhalation et seront équipés de dispositifs électroniques de surveillance de l'inhalation, qui peuvent enregistrer leurs médicaments à l'aide de données, rappelant aux patients d'utiliser le médicament à temps et corriger leur erreur d'inhalation.
Ils peuvent également consulter leur relevé d’inhalation sur leur téléphone portable.
Les cliniciens peuvent vérifier le dossier chaque mois pour évaluer leur observance.
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Aucune intervention: Groupe de direction générale
Les patients accepteront les instructions régulières pour les médicaments par inhalateur et seront équipés d'une surveillance électronique de l'inhalation qui ne peut enregistrer les médicaments qu'à l'aide de données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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exacerbation sévère
Délai: 12 mois
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Proportion de patients présentant une exacerbation aiguë sévère de la maladie pulmonaire BPCO au cours de la période de suivi.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Premier Deuxième Volume expiratoire forcé/Capacité vitale forcée
Délai: 12 mois
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Premier Deuxième Volume expiratoire forcé/Capacité vitale forcée (VEMS/CVF) mesuré par pulmonomètre, %
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12 mois
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Première Deuxième Volume expiratoire forcé Pourcentage du volume expiratoire estimé
Délai: 12 mois
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Pourcentage du premier deuxième volume expiratoire forcé (VEMS) de l'estimation mesurée par le pneumomètre, %
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12 mois
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débit expiratoire de pointe
Délai: 12 mois
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débit expiratoire de pointe (DEP) mesuré par pulmonomètre, L/min
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12 mois
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Résultat du test d’évaluation de la BPCO
Délai: 12 mois
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Le test d'évaluation de la BPCO (CAT) est un questionnaire en huit éléments allant de 0 à 40.
Un scroe plus élevé représente un symptôme plus lourd.
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12 mois
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échelle modifiée du Conseil de recherches médicales
Délai: 12 mois
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L'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC) représente le niveau de dyspnée auto-évalué par le patient.
0 est le minimum et 4 est le maximum.
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12 mois
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Questionnaire respiratoire de St. George pour le score de maladie pulmonaire obstructive chronique (SGRQ)
Délai: 12 mois
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le score SGRQ va de 0 à 100.
0 représente le moins et 100 représente le plus.
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12 mois
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débit inspiratoire maximal
Délai: 12 mois
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débit inspiratoire de pointe (PIFR) mesuré par le capteur de l'étude
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12 mois
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exacerbation légère et modérée
Délai: 12 mois
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Proportion de patients présentant une exacerbation aiguë légère et modérée de la maladie pulmonaire BPCO au cours de la période de suivi.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongtao Niu, PhD, China Japan Friendshi Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
18 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZRJY2023-QM16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .