Terapia digitale nell'autogestione dei pazienti con BPCO
13 gennaio 2025 aggiornato da: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
Terapia digitale nell'autogestione dei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica: uno studio clinico controllato, randomizzato, prospettico, in aperto, multicentrico.
Questo progetto adotta un pacchetto di interventi di terapia digitale dell'intero processo composto da un dispositivo di valutazione della tecnica inalatoria, un dispositivo elettronico di monitoraggio dei farmaci inalatori e un software digitale per guidare i pazienti a utilizzare l'inalatore in modo corretto e personalizzato, registrare e gestire i dati comportamentali della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) ) pazienti durante l'uso di farmaci inalatori e fornire promemoria e feedback personalizzati ai pazienti in base ai dati.
Lo scopo è analizzare se questo schema di intervento digitale può ridurre il numero di riacutizzazioni della BPCO, migliorare l’effetto gestionale della BPCO e ridurre il peso della malattia migliorando la compliance terapeutica dei pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hanna Wu, MD
- Numero di telefono: 86+15827502015
- Email: wuhanna0506@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hongtao Niu, PhD
- Numero di telefono: 86+15810610306
- Email: oxhongtao@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- China Japan Friendship Hospital
-
Contatto:
- Hanna Wu, MD
- Numero di telefono: 86+15827502015
- Email: wuhanna0506@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di BPCO
- Di età pari o superiore a 40 anni
- Ha avuto una o più riacutizzazioni gravi nell'ultimo anno ed è stato in condizioni stabili nelle ultime 4 settimane
- Può utilizzare abilmente uno smartphone
- Come trattamento, utilizzare tute per farmaci inalatori per il dispositivo di monitoraggio dell'inalazione
- Comprendere pienamente ed essere disposto a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Alcune comorbilità (es. complicanze coronariche instabili)
- Ha subito un intervento chirurgico toracico, addominale o oftalmico negli ultimi 3 mesi
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Anamnesi allergica all'ABS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento di terapia digitale
I pazienti riceveranno una guida personalizzata sulle abilità di inalazione dopo essere stati testati dal dispositivo di misurazione della capacità inalatoria e saranno dotati di dispositivi elettronici di monitoraggio dell'inalazione, che possono registrare i loro farmaci utilizzando i dati, ricordando ai pazienti di usare il farmaco in tempo e correggere l'errore di inalazione.
Possono anche controllare il loro record di inalazioni sui loro telefoni cellulari.
I medici possono controllare la registrazione ogni mese per valutare la loro aderenza.
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I pazienti riceveranno una guida personalizzata sulle abilità di inalazione dopo essere stati testati dal dispositivo di misurazione della capacità inalatoria e saranno dotati di dispositivi elettronici di monitoraggio dell'inalazione, che possono registrare i loro farmaci utilizzando i dati, ricordando ai pazienti di usare il farmaco in tempo e correggere l'errore di inalazione.
Possono anche controllare il loro record di inalazioni sui loro telefoni cellulari.
I medici possono controllare la registrazione ogni mese per valutare la loro aderenza.
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Nessun intervento: Gruppo di direzione generale
I pazienti accetteranno la regolare prescrizione di farmaci inalatori e saranno dotati di un monitoraggio elettronico dell'inalazione che può solo registrare i farmaci utilizzando i dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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grave riacutizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di pazienti con grave esacerbazione acuta della malattia polmonare BPCO durante il periodo di follow-up.
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Primo Secondo Volume espiratorio forzato/Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Primo Secondo Volume espiratorio forzato/Capacità vitale forzata (FEV1/FVC) misurato mediante pulmonomete, %
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12 mesi
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Percentuale del volume espiratorio forzato del primo secondo rispetto a quello stimato
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale del primo secondo volume espiratorio forzato (FEV1) stimato misurato dal pulmonomete, %
|
12 mesi
|
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picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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picco di flusso espiratorio (PEF) misurato mediante pulmonomete, l/min
|
12 mesi
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Punteggio del test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il test di valutazione della BPCO (CAT) è un questionario composto da otto voci che vanno da 0 a 40.
Lo scroe più alto rappresenta un sintomo più pesante.
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12 mesi
|
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scala modificata del Medical Research Council
Lasso di tempo: 12 mesi
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La scala modificata del Medical Research Council (mMRC) indica il livello di dispnea auto-riferita dal paziente.
0 è il minimo e 4 è il massimo.
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12 mesi
|
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Punteggio del questionario respiratorio di St. George per la malattia polmonare ostruttiva cronica (SGRQ).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
lo scroe SGRQ varia da 0 a 100.
0 rappresenta il minimo e 100 rappresenta il massimo.
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12 mesi
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picco di flusso inspiratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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picco di flusso inspiratorio (PIFR) misurato dal sensore nello studio
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12 mesi
|
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riacutizzazione lieve e moderata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di pazienti con esacerbazione acuta lieve e moderata della malattia polmonare BPCO durante il periodo di follow-up.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hongtao Niu, PhD, China Japan Friendshi Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
18 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZRJY2023-QM16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .