数字疗法在慢性阻塞性肺病患者自我管理中的应用
2025年1月13日 更新者：Hongtao Niu、China-Japan Friendship Hospital
数字疗法在慢性阻塞性肺疾病患者自我管理中的应用：一项前瞻性、开放性、多中心随机对照临床研究。
该项目采用由吸入技术评估装置、电子吸入药物监测装置和数字软件组成的全过程数字化治疗干预包，指导患者个性化正确使用吸入器，记录和管理慢性阻塞性肺疾病（COPD）的行为数据。 ）患者在使用吸入药物期间，并根据数据向患者提供个性化的提醒和反馈。
目的是分析这种数字化干预方案能否通过提高COPD患者的用药依从性来减少COPD急性加重次数，提高COPD的管理效果，减轻疾病负担。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hanna Wu, MD
- 电话号码：86+15827502015
- 邮箱：wuhanna0506@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Hongtao Niu, PhD
- 电话号码：86+15810610306
- 邮箱：oxhongtao@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- China Japan Friendship Hospital
-
接触：
- Hanna Wu, MD
- 电话号码：86+15827502015
- 邮箱：wuhanna0506@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断患有慢性阻塞性肺病的患者
- 40岁及以上
- 过去一年内曾有过一次或多次严重急性加重，并且最近 4 周内病情稳定
- 能熟练操作智能手机
- 服用吸入监测装置的吸入药物服进行治疗
- 充分理解并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 某些合并症（例如 不稳定冠状动脉并发症）
- 近 3 个月内接受过胸部、腹部或眼科手术
- 孕妇或哺乳期妇女
- ABS过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：数字治疗干预组
患者经吸入容量测量装置检测后，得到个体化吸入技巧指导，并配备电子吸入监测装置，记录患者用药数据，提醒患者按时用药，纠正吸入错误。
他们还可以在手机上查看自己的吸入记录。
临床医生可以每月检查记录以评估他们的依从性。
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患者经吸入容量测量装置检测后，得到个体化吸入技巧指导，并配备电子吸入监测装置，记录患者用药数据，提醒患者按时用药，纠正吸入错误。
他们还可以在手机上查看自己的吸入记录。
临床医生可以每月检查记录以评估他们的依从性。
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无干预：综合管理组
患者将接受定期吸入器用药指导，并配备电子吸入监测器，只能使用数据记录用药情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重恶化
大体时间：12个月
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随访期间 COPD 肺部疾病严重急性加重的患者比例。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一秒用力呼气量/用力肺活量
大体时间：12个月
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通过肺活量计测量的第一秒用力呼气量/用力肺活量 (FEV1/FVC)，%
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12个月
|
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第一秒用力呼气量占估计值的百分比
大体时间：12个月
|
第一第二用力呼气量 (FEV1) 占肺活计测量估计值的百分比，%
|
12个月
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呼气峰值流量
大体时间：12个月
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通过肺计测量的峰值呼气流量 (PEF)，L/min
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12个月
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COPD 评估测试分数
大体时间：12个月
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COPD 评估测试 (CAT) 是一份范围从 0 到 40 的八项问卷。
分数越高代表症状越重。
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12个月
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修改后的医学研究委员会量表
大体时间：12个月
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修改后的医学研究委员会 (mMRC) 量表代表患者自我报告的呼吸困难水平。
0 是最小值，4 是最大值。
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12个月
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圣乔治呼吸问卷慢性阻塞性肺疾病 (SGRQ) 评分
大体时间：12个月
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SGRQ scroe 范围从 0 到 100。
0代表最少，100代表最多。
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12个月
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吸气峰值流速
大体时间：12个月
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研究中传感器测量的峰值吸气流速 (PIFR)
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12个月
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轻度和中度恶化
大体时间：12个月
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随访期间患有慢性阻塞性肺病肺部疾病轻度和中度急性加重的患者比例。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongtao Niu, PhD、China Japan Friendshi Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月18日
初级完成 (估计的)
2025年9月18日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月13日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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