Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital terapi i självhantering av KOL-patienter

13 januari 2025 uppdaterad av: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital

Digital terapi i självhantering av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom: En prospektiv, öppen, multicenter randomiserad kontrollerad klinisk studie.

Detta projekt antar ett digitalt terapiinterventionspaket för hela processen bestående av en inhalationsteknikutvärderingsenhet, en elektronisk övervakningsenhet för inhalationsmedicin och digital programvara för att vägleda patienter att använda inhalatorn på rätt sätt personligt, registrera och hantera beteendedata för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) ) patienter under användningen av inhalationsmedicin och ge personliga påminnelser och feedback till patienterna enligt data. Syftet är att analysera huruvida detta digitala interventionsschema kan minska antalet akuta exacerbationer av KOL, förbättra hanteringseffekten av KOL och minska sjukdomsbördan genom att förbättra läkemedelsefterlevnaden hos KOL-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • China Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen KOL
  2. 40 år och uppåt
  3. Har haft en eller flera allvarliga akuta exacerbationer under det senaste året och varit i stabilt tillstånd de senaste 4 veckorna
  4. Kan hantera en smartphone skickligt
  5. Ta inhalationsmedicineringsdräkter för inhalationsövervakningsanordningen som behandling
  6. Förstå och var villig att underteckna formuläret för informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  1. Vissa samsjukligheter (t.ex. instabila kranskärlskomplikationer)
  2. Genomgått bröst-, buk- eller oftalmisk operation de senaste 3 månaderna
  3. Gravida eller ammande kvinnor
  4. ABS allergi historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp för digital terapi
Patienterna kommer att få individuell vägledning för inhalationsfärdigheter efter att ha testats med en inhalationskapacitetsmätanordning, och de kommer att vara utrustade med elektroniska inhalationsövervakningsanordningar, som kan registrera sin medicin med hjälp av data, påminna patienter om att använda medicinen i tid och korrigera deras inhalationsmisstag. De kan också kontrollera sin inandningsjournal på sina mobiltelefoner. Läkare kan kontrollera journalen varje månad för att bedöma deras efterlevnad.
Beteende: Full process digital terapi interventionspaket
Patienterna kommer att få individuell vägledning för inhalationsfärdigheter efter att ha testats med en inhalationskapacitetsmätanordning, och de kommer att vara utrustade med elektroniska inhalationsövervakningsanordningar, som kan registrera sin medicin med hjälp av data, påminna patienter om att använda medicinen i tid och korrigera deras inhalationsmisstag. De kan också kontrollera sin inandningsjournal på sina mobiltelefoner. Läkare kan kontrollera journalen varje månad för att bedöma deras efterlevnad.
Inget ingripande: Allmän ledningsgrupp
Patienter kommer att acceptera regelbunden inhalatormedicinering och utrustad med elektronisk inhalationsövervakning som endast kan registrera medicinering med hjälp av data.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allvarlig exacerbation
Tidsram: 12 månader
Andel patienter med allvarlig akut exacerbation av KOL lungsjukdom under uppföljningsperioden.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första andra forcerad utandningsvolym/ forcerad vitalkapacitet
Tidsram: 12 månader
Första andra forcerad utandningsvolym/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) mätt med pulmonomete, %
12 månader
Första andra forcerade utandningsvolymprocent av uppskattad
Tidsram: 12 månader
Första andra forcerad utandningsvolym (FEV1) procentandel av uppskattad mätt med pulmonomete, %
12 månader
maximalt utandningsflöde
Tidsram: 12 månader
peak expiratory flow (PEF) mätt med pulmonomete, L/min
12 månader
KOL-bedömning Testresultat
Tidsram: 12 månader
COPD assessment test (CAT) är ett frågeformulär med åtta punkter från 0 till 40. Högre scroe representerar tyngre symptom.
12 månader
modifierad skala för medicinska forskningsrådet
Tidsram: 12 månader
Den modifierade skalan för Medical Research Council (mMRC) står för nivån av patientens självrapportering av dyspné. 0 är minimum och 4 är maximum.
12 månader
St. George's Respiratory Questionnaire för poäng för kronisk obstruktiv lungsjukdom (SGRQ)
Tidsram: 12 månader
SGRQ scroe-intervallet från 0 till 100. 0 representerar för minst och 100 representerar för flest.
12 månader
maximal inandningsflöde
Tidsram: 12 månader
peak inspiratory flow rate (PIFR) mätt av sensorn i studien
12 månader
mild och måttlig exacerbation
Tidsram: 12 månader
Andel patienter med mild och måttlig akut exacerbation av KOL lungsjukdom under uppföljningsperioden.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hongtao Niu, PhD, China Japan Friendshi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

18 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZRJY2023-QM16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera