COPD 환자의 자가 관리를 위한 디지털 치료
2025년 1월 13일 업데이트: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 자가 관리를 위한 디지털 치료: 전향적, 개방형, 다기관 무작위 대조 임상 연구.
이 프로젝트는 흡입 기술 평가 장치, 전자 흡입제 약물 모니터링 장치 및 디지털 소프트웨어로 구성된 전 과정 디지털 치료 중재 패키지를 채택하여 환자가 흡입기를 개인별로 올바르게 사용하도록 안내하고 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 행동 데이터를 기록 및 관리합니다. ) 흡입제 약물을 사용하는 동안 환자에게 데이터에 따라 환자에게 개인화된 알림과 피드백을 제공합니다.
본 디지털 중재 방식이 COPD의 급성 악화 횟수를 감소시키고, COPD의 관리 효과를 향상시키며, COPD 환자의 복약 순응도를 향상시켜 질병 부담을 줄일 수 있는지 분석하는 것이 목적이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hanna Wu, MD
- 전화번호: 86+15827502015
- 이메일: wuhanna0506@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hongtao Niu, PhD
- 전화번호: 86+15810610306
- 이메일: oxhongtao@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- 모병
- China Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Hanna Wu, MD
- 전화번호: 86+15827502015
- 이메일: wuhanna0506@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- COPD 진단을 받은 환자
- 40세 이상
- 지난 1년 동안 1회 이상의 심각한 급성 악화가 있었고, 지난 4주 동안 안정적인 상태를 유지함
- 스마트폰을 능숙하게 조작할 수 있다
- 흡입 모니터링 장치용 흡입 약물복을 치료제로 복용하십시오.
- 사전 동의 양식을 완전히 이해하고 기꺼이 서명할 것
제외 기준:
- 특정 동반질환(예: 불안정한 관상동맥 합병증)
- 최근 3개월 이내에 흉부, 복부, 안과 수술을 받은 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성
- ABS 알레르기 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 치료 중재 그룹
환자는 흡입 용량 측정 장치를 통해 검사를 받은 후 개별적인 흡입 기술 지도를 받고, 전자 흡입 모니터링 장치를 장착하여 데이터를 사용하여 약물을 기록하고 환자에게 제 시간에 약물을 사용하도록 상기시키며 흡입 실수를 바로잡을 수 있습니다.
휴대전화로도 흡입 기록을 확인할 수 있다.
임상의는 매달 기록을 확인하여 준수 여부를 평가할 수 있습니다.
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환자는 흡입 용량 측정 장치를 통해 검사를 받은 후 개별적인 흡입 기술 지도를 받고, 전자 흡입 모니터링 장치를 장착하여 데이터를 사용하여 약물을 기록하고 환자에게 제 시간에 약물을 사용하도록 상기시키며 흡입 실수를 바로잡을 수 있습니다.
휴대전화로도 흡입 기록을 확인할 수 있다.
임상의는 매달 기록을 확인하여 준수 여부를 평가할 수 있습니다.
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간섭 없음: 총괄그룹
환자는 정기적인 흡입기 복약 지시를 받아들이고, 데이터를 이용해 복약 기록만 할 수 있는 전자 흡입 모니터링 장치를 갖추게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 악화
기간: 12개월
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추적 기간 동안 COPD 폐질환의 중증 급성 악화가 발생한 환자의 비율.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 두 번째 강제 호기량/ 강제 폐활량
기간: 12개월
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폐수측정기로 측정한 첫 번째 두 번째 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC), %
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12개월
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첫 번째 두 번째 강제 호기량 추정량 백분율
기간: 12개월
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폐수측정기로 측정한 추정치의 첫 번째 두 번째 강제 호기량(FEV1) 비율, %
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12개월
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최대 호기 흐름
기간: 12개월
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폐량계로 측정한 최고 호기 유량(PEF), L/min
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12개월
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COPD 평가 시험 점수
기간: 12개월
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COPD 평가 테스트(CAT)는 0부터 40까지의 8개 항목 설문지입니다.
더 높은 scroe는 더 무거운 증상을 나타냅니다.
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12개월
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수정된 의학 연구 위원회 규모
기간: 12개월
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MMRC(modified Medical Research Council) 척도는 환자가 자가 보고하는 호흡곤란 수준을 나타냅니다.
0은 최소값이고 4는 최대값입니다.
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12개월
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만성 폐쇄성 폐질환(SGRQ) 점수에 대한 세인트 조지 호흡기 설문지
기간: 12개월
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SGRQ 스크롤 범위는 0에서 100까지입니다.
0은 최소를 나타내고 100은 최대를 나타냅니다.
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12개월
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최대 흡기 유량
기간: 12개월
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연구에서 센서로 측정한 최대 흡기 유량(PIFR)
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12개월
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경증 및 중등도 악화
기간: 12개월
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추적 기간 동안 COPD 폐질환의 경증 및 중등도 급성 악화가 발생한 환자의 비율.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongtao Niu, PhD, China Japan Friendshi Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 18일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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