Terapia digital en el autocuidado de pacientes con EPOC
13 de enero de 2025 actualizado por: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
Terapia digital en el autocuidado de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un estudio clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico, prospectivo y abierto.
Este proyecto adopta un paquete de intervención de terapia digital de todo el proceso compuesto por un dispositivo de evaluación de la técnica de inhalación, un dispositivo electrónico de monitoreo de medicamentos inhalantes y software digital para guiar a los pacientes a usar el inhalador correctamente de forma personalizada, registrar y gestionar los datos de comportamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). ) pacientes durante el uso de medicamentos inhalados y proporcionar recordatorios y comentarios personalizados a los pacientes de acuerdo con los datos.
El propósito es analizar si este esquema de intervención digital puede reducir el número de exacerbaciones agudas de la EPOC, mejorar el efecto de manejo de la EPOC y reducir la carga de enfermedad al mejorar el cumplimiento de la medicación de los pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanna Wu, MD
- Número de teléfono: 86+15827502015
- Correo electrónico: wuhanna0506@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongtao Niu, PhD
- Número de teléfono: 86+15810610306
- Correo electrónico: oxhongtao@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Hanna Wu, MD
- Número de teléfono: 86+15827502015
- Correo electrónico: wuhanna0506@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de EPOC
- 40 años y más
- Ha tenido una o más exacerbaciones agudas graves en el último año y ha estado estable durante las últimas 4 semanas.
- Puede operar un teléfono inteligente con soltura
- Lleve trajes de medicamentos para inhalación para el dispositivo de control de inhalación como tratamiento.
- Comprender completamente y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Ciertas comorbilidades (p. ej. complicaciones coronarias inestables)
- Se ha sometido a cirugía torácica, abdominal u oftálmica en los últimos 3 meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Historial de alergia al ABS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención de terapia digital.
Los pacientes recibirán orientación individualizada sobre habilidades de inhalación después de ser evaluados con un dispositivo de medición de la capacidad de inhalación y estarán equipados con dispositivos electrónicos de monitoreo de inhalación, que pueden registrar su medicación utilizando datos, recordándoles a los pacientes que usen el medicamento a tiempo y corrijan su error de inhalación.
También pueden consultar su registro de inhalación en sus teléfonos móviles.
Los médicos pueden consultar el registro todos los meses para evaluar su cumplimiento.
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Los pacientes recibirán orientación individualizada sobre habilidades de inhalación después de ser evaluados con un dispositivo de medición de la capacidad de inhalación y estarán equipados con dispositivos electrónicos de monitoreo de inhalación, que pueden registrar su medicación utilizando datos, recordándoles a los pacientes que usen el medicamento a tiempo y corrijan su error de inhalación.
También pueden consultar su registro de inhalación en sus teléfonos móviles.
Los médicos pueden consultar el registro todos los meses para evaluar su cumplimiento.
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Sin intervención: Grupo de dirección general
Los pacientes aceptarán las instrucciones habituales de medicación inhalada y estarán equipados con un control electrónico de la inhalación que solo puede registrar la medicación utilizando datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
exacerbación severa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes con exacerbación aguda grave de la enfermedad pulmonar EPOC durante el período de seguimiento.
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primer Segundo Volumen Espiratorio Forzado/ Capacidad Vital Forzada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Primer Segundo Volumen Espiratorio Forzado/Capacidad Vital Forzada (FEV1/FVC) medido por pulmonómetro, %
|
12 meses
|
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Primer Segundo Volumen Espiratorio Forzado porcentaje del estimado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Primer Segundo Volumen Espiratorio Forzado (FEV1) porcentaje del estimado medido por pulmonómetro, %
|
12 meses
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flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: 12 meses
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flujo espiratorio máximo (PEF) medido por pulmonómetro, l/min
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12 meses
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Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es un cuestionario de ocho ítems con un rango de 0 a 40.
Un scroe más alto representa un síntoma más grave.
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12 meses
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escala modificada del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala modificada del Medical Research Council (mMRC) representa el nivel de disnea autoinformado por el paciente.
0 es el mínimo y 4 es el máximo.
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12 meses
|
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Cuestionario respiratorio de St. George para la puntuación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (SGRQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
la puntuación SGRQ varía de 0 a 100.
0 representa lo mínimo y 100 representa lo máximo.
|
12 meses
|
|
tasa de flujo inspiratorio máximo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de flujo inspiratorio máximo (PIFR) medida por el sensor en el estudio.
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12 meses
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exacerbación leve y moderada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes con exacerbación aguda leve y moderada de la enfermedad pulmonar EPOC durante el período de seguimiento.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongtao Niu, PhD, China Japan Friendshi Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZRJY2023-QM16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .