Digital terapi i selvledelse af KOL-patienter
13. januar 2025 opdateret af: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
Digital terapi i selvledelse af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: Et prospektivt, åbent, multicenter randomiseret kontrolleret klinisk studie.
Dette projekt vedtager en helprocess digital terapiinterventionspakke bestående af en inhalationsteknikvurderingsanordning, en elektronisk inhalationsmedicinsk overvågningsenhed og digital software til at vejlede patienter i at bruge inhalatoren korrekt personligt, registrere og administrere adfærdsdata for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ) patienter under brugen af inhalationsmedicin og give personlige påmindelser og feedback til patienter i henhold til dataene.
Formålet er at analysere, om denne digitale interventionsordning kan reducere antallet af akutte eksacerbationer af KOL, forbedre håndteringseffekten af KOL og reducere sygdomsbyrden ved at forbedre KOL-patienters medicincompliance.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hanna Wu, MD
- Telefonnummer: 86+15827502015
- E-mail: wuhanna0506@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hongtao Niu, PhD
- Telefonnummer: 86+15810610306
- E-mail: oxhongtao@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Hanna Wu, MD
- Telefonnummer: 86+15827502015
- E-mail: wuhanna0506@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med KOL
- 40 år og derover
- Har haft en eller flere alvorlige akutte eksacerbationer i det seneste år og været i stabil tilstand de sidste 4 uger
- Kan betjene en smartphone dygtigt
- Tag inhalationsmedicindragter til inhalationsovervågningsanordningen som behandling
- Forstå fuldt ud og være villig til at underskrive den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Visse følgesygdomme (f.eks. ustabile koronare komplikationer)
- Gennemgået thorax-, abdominal- eller oftalmisk kirurgi inden for de seneste 3 måneder
- Gravide eller ammende kvinder
- ABS allergi historie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe for digital terapi
Patienter vil modtage individuel vejledning i inhalationsfærdigheder efter at være blevet testet af inhalationskapacitetsmåleanordning og være udstyret med elektroniske inhalationsovervågningsanordninger, som kan registrere deres medicin ved hjælp af data, minde patienterne om at bruge medicinen til tiden og rette deres inhalationsfejl.
De kan også tjekke deres indåndingsjournal på deres mobiltelefoner.
Klinikere kan tjekke journalen hver måned for at vurdere deres overholdelse.
|
Patienter vil modtage individuel vejledning i inhalationsfærdigheder efter at være blevet testet af inhalationskapacitetsmåleanordning og være udstyret med elektroniske inhalationsovervågningsanordninger, som kan registrere deres medicin ved hjælp af data, minde patienterne om at bruge medicinen til tiden og rette deres inhalationsfejl.
De kan også tjekke deres indåndingsjournal på deres mobiltelefoner.
Klinikere kan tjekke journalen hver måned for at vurdere deres overholdelse.
|
|
Ingen indgriben: Generel ledelsesgruppe
Patienter vil acceptere almindelig inhalatormedicineringsvejledning og udstyret med elektronisk inhalationsovervågning, der kun kan registrere medicin ved hjælp af data.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlig eksacerbation
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter med alvorlig akut forværring af KOL lungesygdom i opfølgningsperioden.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første anden forceret udåndingsvolumen/ forceret vitalkapacitet
Tidsramme: 12 måneder
|
First Second Forced Expiratory Volume/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) målt ved pulmonomete, %
|
12 måneder
|
|
First Second Forced Expiratory Volume procentdel af estimeret
Tidsramme: 12 måneder
|
First Second Forced Expiratory Volume (FEV1) procentdel af estimeret målt ved pulmonomet, %
|
12 måneder
|
|
maksimal ekspiratorisk flow
Tidsramme: 12 måneder
|
peak ekspiratorisk flow (PEF) målt ved pulmonomete, L/min
|
12 måneder
|
|
KOL Assessment Test score
Tidsramme: 12 måneder
|
KOL vurderingstest (CAT) er et spørgeskema med otte punkter fra 0 til 40.
Højere scroe repræsenterer tungere symptom.
|
12 måneder
|
|
ændret Medical Research Council skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Den modificerede Medical Research Council (mMRC) skala står for niveauet af patientens selvrapportering af dyspnø.
0 er minimum og 4 er maksimum.
|
12 måneder
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire for kronisk obstruktiv lungesygdom (SGRQ) score
Tidsramme: 12 måneder
|
SGRQ-scroe-intervallet fra 0 til 100.
0 repræsenterer det mindste og 100 repræsenterer det meste.
|
12 måneder
|
|
maksimal inspiratorisk flowhastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
peak inspiratory flow rate (PIFR) målt af sensoren i undersøgelsen
|
12 måneder
|
|
mild og moderat eksacerbation
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter med let og moderat akut forværring af KOL lungesygdom i opfølgningsperioden.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongtao Niu, PhD, China Japan Friendshi Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZRJY2023-QM16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fuld proces digital terapi interventionspakke
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationAfsluttetSlag | Traumatisk hjerneskade | Neurologisk lidelse | Erhvervet hjerneskadeForenede Stater