Digitální terapie v self-managementu pacientů s CHOPN
13. ledna 2025 aktualizováno: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
Digitální terapie v self-managementu pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: Prospektivní, otevřená, multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Tento projekt přijímá celý proces digitální terapie intervenční balíček skládající se ze zařízení pro hodnocení inhalační techniky, elektronického zařízení pro monitorování inhalačních léků a digitálního softwaru, který pacientům navádí, jak správně personalizovat inhalátor, zaznamenávat a spravovat údaje o chování chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). ) pacientům během užívání inhalačních léků a poskytovat pacientům personalizované připomínky a zpětnou vazbu podle údajů.
Účelem je analyzovat, zda toto schéma digitální intervence může snížit počet akutních exacerbací CHOPN, zlepšit účinek léčby CHOPN a snížit zátěž onemocněním zlepšením compliance pacientů s CHOPN k léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hanna Wu, MD
- Telefonní číslo: 86+15827502015
- E-mail: wuhanna0506@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hongtao Niu, PhD
- Telefonní číslo: 86+15810610306
- E-mail: oxhongtao@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- China Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Hanna Wu, MD
- Telefonní číslo: 86+15827502015
- E-mail: wuhanna0506@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnózou CHOPN
- Ve věku 40 a více let
- Měl jednu nebo více závažných akutních exacerbací v posledním roce a během posledních 4 týdnů byl ve stabilním stavu
- Umí ovládat chytrý telefon
- Jako léčbu vezměte inhalační lékové obleky pro zařízení pro sledování inhalace
- Plně rozumíte a buďte ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Některá přidružená onemocnění (např. nestabilní koronární komplikace)
- V posledních 3 měsících podstoupila hrudní, břišní nebo oční operaci
- Těhotné nebo kojící ženy
- ABS anamnéza alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina digitální terapie
Pacienti dostanou po otestování přístrojem na měření inhalační kapacity individuální vedení inhalačních dovedností a budou vybaveni elektronickými zařízeními pro monitorování inhalace, která mohou zaznamenávat jejich medikaci pomocí dat, připomínat pacientům, aby lék použili včas, a opravovat jejich inhalační chybu.
Záznam inhalace si mohou zkontrolovat i na svém mobilním telefonu.
Lékaři mohou záznamy kontrolovat každý měsíc, aby posoudili jejich dodržování.
|
Pacienti dostanou po otestování přístrojem na měření inhalační kapacity individuální vedení inhalačních dovedností a budou vybaveni elektronickými zařízeními pro monitorování inhalace, která mohou zaznamenávat jejich medikaci pomocí dat, připomínat pacientům, aby lék použili včas, a opravovat jejich inhalační chybu.
Záznam inhalace si mohou zkontrolovat i na svém mobilním telefonu.
Lékaři mohou záznamy kontrolovat každý měsíc, aby posoudili jejich dodržování.
|
|
Žádný zásah: Skupina generálního managementu
Pacienti přijmou běžný inhalační lékový směr a budou vybaveni elektronickým monitorováním inhalace, které může zaznamenávat léky pouze pomocí dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
těžká exacerbace
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů s těžkou akutní exacerbací CHOPN plicního onemocnění během období sledování.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První druhý objem nuceného výdechu/vynucená vitální kapacita
Časové okno: 12 měsíců
|
První druhý objem nuceného výdechu/vynucená vitální kapacita (FEV1/FVC) měřeno pulmonometem, %
|
12 měsíců
|
|
Procento odhadovaného objemu první a druhé nucené exspirace
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento prvního druhého nuceného výdechu (FEV1) z odhadovaného měřeného pulmonometem, %
|
12 měsíců
|
|
špičkový výdechový průtok
Časové okno: 12 měsíců
|
vrcholový výdechový průtok (PEF) měřený pulmonometou, L/min
|
12 měsíců
|
|
COPD Assessment Test skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
COPD assessment test (CAT) je osmipoložkový dotazník s rozsahem od 0 do 40.
Vyšší scroe představuje těžší symptom.
|
12 měsíců
|
|
upravená stupnice Medical Research Council
Časové okno: 12 měsíců
|
Modifikovaná škála Medical Research Council (mMRC) představuje úroveň dušnosti, kterou pacient sám uvedl.
0 je minimum a 4 maximum.
|
12 měsíců
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire pro skóre chronické obstrukční plicní nemoci (SGRQ).
Časové okno: 12 měsíců
|
rozsah SGRQ scroe od 0 do 100.
0 představuje nejméně a 100 představuje nejvíce.
|
12 měsíců
|
|
maximální inspirační průtok
Časové okno: 12 měsíců
|
maximální inspirační průtok (PIFR) měřený senzorem ve studii
|
12 měsíců
|
|
mírná a střední exacerbace
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů s mírnou a středně těžkou akutní exacerbací CHOPN plicního onemocnění během období sledování.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongtao Niu, PhD, China Japan Friendshi Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZRJY2023-QM16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .