Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital terapi i selvledelse av KOLS-pasienter

13. januar 2025 oppdatert av: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital

Digital terapi i selvbehandling av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: En prospektiv, åpen merket, multisenter randomisert kontrollert klinisk studie.

Dette prosjektet tar i bruk en helprosess digital terapiintervensjonspakke som består av en inhalasjonsteknikkvurderingsenhet, en elektronisk inhalasjonsmedisinovervåkingsenhet og digital programvare for å veilede pasienter med å bruke inhalatoren på riktig måte personlig, registrere og administrere atferdsdata for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ) pasienter under bruk av inhalasjonsmedisin, og gi personlige påminnelser og tilbakemeldinger til pasienter i henhold til dataene. Hensikten er å analysere om denne digitale intervensjonsordningen kan redusere antall akutte forverringer av KOLS, forbedre håndteringseffekten av KOLS, og redusere sykdomsbyrden ved å forbedre medisinkompatibiliteten til KOLS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med KOLS
  2. 40 år og oppover
  3. Har hatt en eller flere alvorlige akutte eksaserbasjoner det siste året, og vært i stabil tilstand de siste 4 ukene
  4. Kan betjene en smarttelefon dyktig
  5. Ta inhalasjonsmedisindresser for inhalasjonsovervåkingsapparatet som behandling
  6. Forstå fullt ut og vær villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Visse komorbiditeter (f.eks. ustabile koronare komplikasjoner)
  2. Gjennomgått thorax-, abdominal- eller oftalmisk kirurgi de siste 3 månedene
  3. Gravide eller ammende kvinner
  4. ABS-allergihistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for digital terapi
Pasienter vil få individuell veiledning i inhalasjonsferdigheter etter å ha blitt testet av inhalasjonskapasitetsmåler, og være utstyrt med elektroniske inhalasjonsovervåkingsenheter, som kan registrere medisinene sine ved hjelp av data, minne pasientene om å bruke medisinen i tide, og korrigere inhalasjonsfeilen. De kan også sjekke inhalasjonsjournalen på mobiltelefonen. Klinikere kan sjekke journalen hver måned for å vurdere etterlevelsen.
Atferdsmessig: Full prosess digital terapiintervensjonspakke
Pasienter vil få individuell veiledning i inhalasjonsferdigheter etter å ha blitt testet av inhalasjonskapasitetsmåler, og være utstyrt med elektroniske inhalasjonsovervåkingsenheter, som kan registrere medisinene sine ved hjelp av data, minne pasientene om å bruke medisinen i tide, og korrigere inhalasjonsfeilen. De kan også sjekke inhalasjonsjournalen på mobiltelefonen. Klinikere kan sjekke journalen hver måned for å vurdere etterlevelsen.
Ingen inngripen: Generell ledergruppe
Pasienter vil akseptere vanlig inhalatormedisinering, og utstyrt med elektronisk inhalasjonsovervåking som kun kan registrere medisin ved hjelp av data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlig forverring
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med alvorlig akutt forverring av KOLS lungesykdom i oppfølgingsperioden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første andre tvungen ekspirasjonsvolum/ tvungen vital kapasitet
Tidsramme: 12 måneder
Første andre tvungen ekspiratorisk volum/tvungen vital kapasitet (FEV1/FVC) målt ved pulmonomet, %
12 måneder
Første andre tvungen ekspiratorisk volumprosent av estimert
Tidsramme: 12 måneder
First Second Forced Expiratory Volume (FEV1) prosentandel av estimert målt ved pulmonomete, %
12 måneder
topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: 12 måneder
peak expiratory flow (PEF) målt ved pulmonomete, L/min
12 måneder
KOLS-vurdering Testresultat
Tidsramme: 12 måneder
COPD assessment test (CAT) er et spørreskjema med åtte elementer fra 0 til 40. Høyere scroe representerer tyngre symptom.
12 måneder
endret skala for medisinsk forskningsråd
Tidsramme: 12 måneder
Den modifiserte skalaen for Medical Research Council (mMRC) står for nivået av pasientens selvrapporteringsdyspné. 0 er minimum og 4 er maksimum.
12 måneder
St. George's Respiratory Questionnaire for score for kronisk obstruktiv lungesykdom (SGRQ)
Tidsramme: 12 måneder
SGRQ-scroen varierer fra 0 til 100. 0 representerer for minst og 100 representerer for flest.
12 måneder
topp inspiratorisk strømningshastighet
Tidsramme: 12 måneder
peak inspiratory flow rate (PIFR) målt av sensoren i studien
12 måneder
mild og moderat forverring
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med mild og moderat akutt forverring av KOLS lungesykdom i oppfølgingsperioden.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongtao Niu, PhD, China Japan Friendshi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZRJY2023-QM16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere