Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia cyfrowa w samodzielnym leczeniu pacjentów z POChP

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital

Terapia cyfrowa w samodzielnym leczeniu pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

W projekcie tym zastosowano pakiet interwencyjny obejmujący cały proces terapii cyfrowej, składający się z urządzenia do oceny techniki inhalacji, elektronicznego urządzenia do monitorowania leków wziewnych i oprogramowania cyfrowego, które pomaga pacjentom w prawidłowym, spersonalizowanym korzystaniu z inhalatora, rejestrowaniu i zarządzaniu danymi dotyczącymi zachowania w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) ) pacjentów podczas stosowania leków wziewnych oraz zapewnia pacjentom spersonalizowane przypomnienia i informacje zwrotne zgodnie z danymi. Celem jest przeanalizowanie, czy ten cyfrowy program interwencji może zmniejszyć liczbę ostrych zaostrzeń POChP, poprawić skuteczność leczenia POChP i zmniejszyć obciążenie chorobą poprzez poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowaną POChP
  2. Wiek 40 lat i więcej
  3. W ciągu ostatniego roku wystąpiło jedno lub więcej ciężkich zaostrzeń, a stan pacjenta był stabilny przez ostatnie 4 tygodnie
  4. Potrafi biegle obsługiwać smartfon
  5. Jako leczenie należy stosować kombinezony do podawania leków wziewnych do urządzenia monitorującego inhalację
  6. W pełni rozumiem i wyrażam chęć podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Niektóre choroby współistniejące (np. niestabilne powikłania wieńcowe)
  2. W ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszedł operację klatki piersiowej, jamy brzusznej lub okulistyczną
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Historia alergii na ABS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna terapii cyfrowej
Pacjenci otrzymają indywidualne wskazówki dotyczące umiejętności inhalacji po badaniu za pomocą urządzenia mierzącego pojemność inhalacyjną i zostaną wyposażeni w elektroniczne urządzenia monitorujące inhalację, które będą mogły rejestrować przyjmowane leki na podstawie danych, przypominając pacjentom o konieczności terminowego użycia leku i skorygowania błędu przy inhalacji. Mogą także sprawdzić historię inhalacji na telefonie komórkowym. Lekarze mogą co miesiąc sprawdzać dokumentację, aby ocenić przestrzeganie zaleceń.
Behawioralne: Pakiet interwencyjny kompleksowej terapii cyfrowej
Pacjenci otrzymają indywidualne wskazówki dotyczące umiejętności inhalacji po badaniu za pomocą urządzenia mierzącego pojemność inhalacyjną i zostaną wyposażeni w elektroniczne urządzenia monitorujące inhalację, które będą mogły rejestrować przyjmowane leki na podstawie danych, przypominając pacjentom o konieczności terminowego użycia leku i skorygowania błędu przy inhalacji. Mogą także sprawdzić historię inhalacji na telefonie komórkowym. Lekarze mogą co miesiąc sprawdzać dokumentację, aby ocenić przestrzeganie zaleceń.
Brak interwencji: Ogólna grupa kierownicza
Pacjenci będą akceptować regularne przyjmowanie leków w inhalatorze i będą wyposażeni w elektroniczny system monitorowania inhalacji, który może jedynie rejestrować leki na podstawie danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężkie zaostrzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z ciężkim, ostrym zaostrzeniem choroby płuc POChP w okresie obserwacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza druga wymuszona objętość wydechowa/wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwsza sekunda natężonej objętości wydechowej/natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) mierzona pulmonometem,%
12 miesięcy
Szacowana wartość procentowa pierwszej drugiej natężonej objętości wydechowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent pierwszej drugiej natężonej objętości wydechowej (FEV1) szacowanej wartości zmierzonej za pomocą pulmonometu, %
12 miesięcy
szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
szczytowy przepływ wydechowy (PEF) mierzony pulmonometrem, l/min
12 miesięcy
Wynik testu oceny POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test oceny POChP (CAT) to kwestionariusz składający się z ośmiu pozycji, w zakresie od 0 do 40. Wyższe scroe oznacza cięższy objaw.
12 miesięcy
zmodyfikowana skala Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmodyfikowana skala Medical Research Council (mMRC) określa poziom duszności zgłaszany przez pacjenta. 0 to minimum, a 4 to maksimum.
12 miesięcy
Kwestionariusz Oddechowy Św. Jerzego dla oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (SGRQ).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zakres SGRQ scroe od 0 do 100. 0 oznacza najmniej, a 100 oznacza najwięcej.
12 miesięcy
szczytowe natężenie przepływu wdechowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
szczytowe natężenie przepływu wdechowego (PIFR) zmierzone przez czujnik objęty badaniem
12 miesięcy
łagodne i umiarkowane zaostrzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z łagodnym i umiarkowanym ostrym zaostrzeniem choroby płuc POChP w okresie obserwacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongtao Niu, PhD, China Japan Friendshi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZRJY2023-QM16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj