健康な参加者に単回経口投与した後、[14C]-BGB-16673 がどのように吸収され、分解され、体内から除去されるかに関する研究
2025年4月30日 更新者：BeiGene
健康な男性参加者を対象とした単回経口投与後の[14C]-BGB-16673の吸収、代謝、および排泄に関する第1相非盲検試験
この研究の目的は、[14C]-BGB-16673 の吸収、代謝、および排泄を測定し、可能であれば、健康な男性参加者の単回経口投与後の血漿、尿、および糞便中に存在する代謝産物を特徴付けて決定することです。管理。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI が 18.0 ～ 32.0 kg/m² の範囲。
- 病歴から臨床的に重要な所見がないことによって判断される良好な健康状態。
- 1日あたり少なくとも1回の排便歴。
- インフォームド・コンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思があり、研究制限を遵守することができる。
除外基準:
- -治験責任医師（または被指名者）によって判定された、代謝障害、アレルギー障害、皮膚障害、肝臓障害、腎臓障害、血液障害、肺障害、心血管障害、胃腸障害、神経障害、呼吸器障害、内分泌障害、または精神障害の重大な病歴または臨床症状。
- 収縮期血圧 > 140 または < 90 mmHg、拡張期血圧 > 90 または < 50 mmHg、または脈拍数 > 100 または < 40 拍/分が確認されている。
- 男性の場合、週あたりのアルコール摂取量が 21 単位を超えます。
- スクリーニング時の尿薬物スクリーニング陽性、またはチェックイン時のアルコール検査結果または尿薬物スクリーニング陽性。
- チェックイン後48時間以内にカフェインを含む食品または飲料を摂取している、または研究終了までカフェインを含む食品または飲料を摂取する予定がある。
- チェックイン前3か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用、またはスクリーニングまたはチェックイン時にコチニン陽性。
- チェックイン前の 7 日以内にセビリア オレンジまたはグレープ フルーツを含む食品または飲料を摂取した場合。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム：[14C]-BGB-16673
参加者は、[14C]-BGB-16673 を単回投与されます。
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脂質ビヒクル中の懸濁液として経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿および糞便中の総放射能回収率 (fet1-t2)
時間枠：約35日
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約35日
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BGB-16673 の時間 0 から無限大 (AUC0-∞) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：約35日
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約35日
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血漿および全血中の総放射能の時間 0 から無限大 (AUC0-∞) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：約35日
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約35日
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時間0からBGB-16673の最後の定量可能な濃度(AUC0-tlast)の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：約35日
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約35日
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血漿および全血中の総放射能の時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUC0-tlast) の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：約35日
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約35日
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BGB-16673 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約35日
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約35日
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血漿および全血中の全放射能の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約35日
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約35日
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BGB-16673 で観察された最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：約35日
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約35日
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血漿および全血中の総放射能の最大観察血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：約35日
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約35日
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BGB-16673 の見かけの末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：約35日
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約35日
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血漿および全血中の総放射能の見かけの終末消去半減期 (t1/2)
時間枠：約35日
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約35日
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BGB-16673 (fet1-t2) の尿からの回復
時間枠：約35日
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約35日
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血漿および排泄物中の BGB-16673 の定量的代謝プロファイル
時間枠：約35日
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約35日
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血漿および排泄物中の BGB-16673 主要代謝産物の同定
時間枠：約35日
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約35日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：約35日
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約35日
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臨床的に重要な検査値を持つ参加者の数
時間枠：約9週間
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約9週間
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臨床的に重要な心電図 (ECG) 結果が得られた参加者の数
時間枠：約9週間
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約9週間
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臨床的に重要なバイタルサイン測定値を持つ参加者の数
時間枠：約9週間
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約9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director Study Director、BeiGene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月24日
一次修了 (実際)
2025年3月27日
研究の完了 (実際)
2025年3月27日
試験登録日
最初に提出
2025年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月10日
最初の投稿 (実際)
2025年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BGB-16673-106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。