Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af, hvordan [14C]-BGB-16673 absorberes, nedbrydes og fjernes fra kroppen efter en enkelt oral dosis hos raske deltagere

30. april 2025 opdateret af: BeiGene

En fase 1, åben-label undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-BGB-16673 efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-BGB-16673 og at karakterisere og bestemme, hvor det er muligt, de metabolitter, der er til stede i plasma, urin og fæces hos raske mandlige deltagere efter en enkelt oral oral administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m², inklusive.
  • Godt helbred, som bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien.
  • Historie med minimum 1 afføring om dagen.
  • I stand til at forstå og er villige til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og overholde undersøgelsesbegrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
  • Bekræftet systolisk blodtryk >140 eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk >90 eller <50 mmHg, eller pulsfrekvens >100 eller <40 slag i minuttet.
  • Alkoholforbrug på >21 enheder om ugen for mænd.
  • Positiv urinstofscreening ved screening eller positivt alkoholtestresultat eller positiv urinstofscreening ved check-in.
  • Indtagelse af koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 48 timer efter check-in eller har til hensigt at indtage koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in eller positiv kotinin ved screening eller check-in.
  • Indtagelse af Sevilla-appelsin- eller grapefrugt-holdige fødevarer eller drikkevarer inden for 7 dage før check-in.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm: [14C]-BGB-16673
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af [14C]-BGB-16673
Medicin: [14C]-BGB-16673
Indgivet oralt som suspension i lipidvehikel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total radioaktivitetsgenvinding (fet1-t2) i urin og afføring
Tidsramme: Cirka 35 dage
Cirka 35 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af BGB-16673
Tidsramme: Cirka 35 dage
Cirka 35 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) for total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: Cirka 35 dage
Cirka 35 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast) af BGB-16673
Tidsramme: Cirka 35 dage
Cirka 35 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast) for total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: Cirka 35 dage
Cirka 35 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BGB-16673
Tidsramme: Cirka 35 dage
Cirka 35 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: Cirka 35 dage
Cirka 35 dage
Tidspunkt for den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) for BGB-16673
Tidsramme: Cirka 35 dage
Cirka 35 dage
Tidspunkt for den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) for total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: Cirka 35 dage
Cirka 35 dage
Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af BGB-16673
Tidsramme: Cirka 35 dage
Cirka 35 dage
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2) for total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: Cirka 35 dage
Cirka 35 dage
Uringendannelse af BGB-16673 (fet1-t2)
Tidsramme: Cirka 35 dage
Cirka 35 dage
Kvantitative metaboliske profiler af BGB-16673 i plasma og ekskreter
Tidsramme: Cirka 35 dage
Cirka 35 dage
Identifikation af BGB-16673 hovedmetabolitter i plasma og ekskreter
Tidsramme: Cirka 35 dage
Cirka 35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 35 dage
Cirka 35 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: Cirka 9 uger
Cirka 9 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Cirka 9 uger
Cirka 9 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante målinger af vitale tegn
Tidsramme: Cirka 9 uger
Cirka 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-16673-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-BGB-16673

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner