Badanie, w jaki sposób [14C]-BGB-16673 jest wchłaniany, rozkładany i usuwany z organizmu po pojedynczej dawce doustnej u zdrowych uczestników
30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: BeiGene
Faza 1, otwarte badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-BGB-16673 po pojedynczej dawce doustnej u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest określenie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-BGB-16673 oraz scharakteryzowanie i określenie, jeśli to możliwe, metabolitów obecnych w osoczu, moczu i kale u zdrowych mężczyzn po pojedynczym doustnym podaniu administracja.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m² włącznie.
- Dobry stan zdrowia, określony na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z historii choroby.
- Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie.
- Potrafi zrozumieć i chce podpisać Formularz świadomej zgody (ICF) oraz przestrzegać ograniczeń związanych z badaniem.
Kryteria wykluczenia:
- Istotna historia lub objawy kliniczne wszelkich zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych, zgodnie z ustaleniami badacza (lub osoby wyznaczonej).
- Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi >140 lub <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 lub <50 mmHg lub tętno >100 lub <40 uderzeń na minutę.
- Spożycie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo w przypadku mężczyzn.
- Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w moczu podczas kontroli przesiewowej lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w moczu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas odprawy.
- Spożycie pokarmów lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 48 godzin od zameldowania lub zamiar spożycia pokarmów lub napojów zawierających kofeinę do końca studiów.
- Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed odprawą lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny podczas kontroli bezpieczeństwa lub odprawy.
- Spożycie żywności lub napojów zawierających pomarańcze sewilskie lub grejpfruty w ciągu 7 dni przed zameldowaniem.
UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię: [14C]-BGB-16673
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę [14C]-BGB-16673
|
Podawać doustnie w postaci zawiesiny w nośniku lipidowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity odzysk radioaktywności (fet1-t2) w moczu i kale
Ramy czasowe: Około 35 dni
|
Około 35 dni
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-∞) BGB-16673
Ramy czasowe: Około 35 dni
|
Około 35 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞) dla całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Około 35 dni
|
Około 35 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast) BGB-16673
Ramy czasowe: Około 35 dni
|
Około 35 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast) dla całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Około 35 dni
|
Około 35 dni
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BGB-16673
Ramy czasowe: Około 35 dni
|
Około 35 dni
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Około 35 dni
|
Około 35 dni
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BGB-16673
Ramy czasowe: Około 35 dni
|
Około 35 dni
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Około 35 dni
|
Około 35 dni
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) BGB-16673
Ramy czasowe: Około 35 dni
|
Około 35 dni
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) dla całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Około 35 dni
|
Około 35 dni
|
|
Odzyskiwanie w moczu BGB-16673 (fet1-t2)
Ramy czasowe: Około 35 dni
|
Około 35 dni
|
|
Ilościowe profile metaboliczne BGB-16673 w osoczu i wydalinach
Ramy czasowe: Około 35 dni
|
Około 35 dni
|
|
Identyfikacja głównych metabolitów BGB-16673 w osoczu i wydalinach
Ramy czasowe: Około 35 dni
|
Około 35 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Około 35 dni
|
Około 35 dni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 9 tygodni
|
Około 9 tygodni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Około 9 tygodni
|
Około 9 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których wykonano klinicznie istotne pomiary parametrów życiowych
Ramy czasowe: Około 9 tygodni
|
Około 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director Study Director, BeiGene
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-16673-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.
Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.
Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .