Исследование того, как [14C]-BGB-16673 всасывается, расщепляется и выводится из организма после однократного перорального приема у здоровых участников
30 апреля 2025 г. обновлено: BeiGene
Фаза 1, открытое исследование абсорбции, метаболизма и выведения [14C]-BGB-16673 после однократного перорального приема у здоровых участников мужского пола.
Цель этого исследования — определить абсорбцию, метаболизм и выведение [14C]-BGB-16673, а также охарактеризовать и определить, где это возможно, метаболиты, присутствующие в плазме, моче и кале у здоровых участников мужского пола после однократного перорального приема. администрация.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м² включительно.
- Хорошее здоровье, что определяется отсутствием клинически значимых данных в анамнезе.
- В анамнезе минимум 1 дефекация в день.
- Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и соблюдать ограничения исследования.
Критерии исключения:
- Значительный анамнез или клинические проявления любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психиатрического расстройства по определению исследователя (или уполномоченного лица).
- Подтвержденное систолическое артериальное давление >140 или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >90 или <50 мм рт.ст. или частота пульса >100 или <40 ударов в минуту.
- Употребление алкоголя >21 единицы в неделю для мужчин.
- Положительный результат теста на наркотики в моче при скрининге или положительный результат теста на алкоголь или положительный результат теста на наркотики в моче при регистрации.
- Употребление кофеинсодержащих продуктов или напитков в течение 48 часов после регистрации или намерение употреблять кофеинсодержащие продукты или напитки до окончания исследования.
- Употребление табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до регистрации или положительный котинин при скрининге или регистрации.
- Употребление в пищу продуктов или напитков, содержащих севильский апельсин или грейпфрут, в течение 7 дней до регистрации заезда.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарный рычаг: [14C]-BGB-16673
Участники получат разовую дозу [14C]-BGB-16673.
|
Применяют перорально в виде суспензии в липидном носителе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полное восстановление радиоактивности (fet1-t2) в моче и кале
Временное ограничение: Примерно 35 дней
|
Примерно 35 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0, экстраполированной до бесконечности (AUC0-∞) BGB-16673
Временное ограничение: Примерно 35 дней
|
Примерно 35 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0, экстраполированной до бесконечности (AUC0-∞) для общей радиоактивности в плазме и цельной крови
Временное ограничение: Примерно 35 дней
|
Примерно 35 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в плазме от времени 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC0-tlast) BGB-16673
Временное ограничение: Примерно 35 дней
|
Примерно 35 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC0-tlast) для общей радиоактивности в плазме и цельной крови
Временное ограничение: Примерно 35 дней
|
Примерно 35 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация BGB-16673 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 35 дней
|
Примерно 35 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) общей радиоактивности в плазме и цельной крови
Временное ограничение: Примерно 35 дней
|
Примерно 35 дней
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) BGB-16673
Временное ограничение: Примерно 35 дней
|
Примерно 35 дней
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) общей радиоактивности в плазме и цельной крови
Временное ограничение: Примерно 35 дней
|
Примерно 35 дней
|
|
Очевидный окончательный период полувыведения (t1/2) BGB-16673
Временное ограничение: Примерно 35 дней
|
Примерно 35 дней
|
|
Очевидный конечный период полувыведения (t1/2) общей радиоактивности в плазме и цельной крови
Временное ограничение: Примерно 35 дней
|
Примерно 35 дней
|
|
Мочевое восстановление BGB-16673 (fet1-t2)
Временное ограничение: Примерно 35 дней
|
Примерно 35 дней
|
|
Количественные метаболические профили BGB-16673 в плазме и экскрементах
Временное ограничение: Примерно 35 дней
|
Примерно 35 дней
|
|
Идентификация основных метаболитов BGB-16673 в плазме и экскрементах.
Временное ограничение: Примерно 35 дней
|
Примерно 35 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 35 дней
|
Примерно 35 дней
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными показателями
Временное ограничение: Примерно 9 недель
|
Примерно 9 недель
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Примерно 9 недель
|
Примерно 9 недель
|
|
Количество участников с клинически значимыми показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: Примерно 9 недель
|
Примерно 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director Study Director, BeiGene
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-16673-106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.
Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.
Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .