Un estudio sobre cómo se absorbe, descompone y elimina del cuerpo [14C] -BGB-16673 después de una dosis oral única en participantes sanos
30 de abril de 2025 actualizado por: BeiGene
Un estudio de fase 1, abierto, de la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-BGB-16673 después de una dosis oral única en participantes masculinos sanos
El propósito de este estudio es determinar la absorción, metabolismo y excreción de [14C]-BGB-16673 y caracterizar y determinar, cuando sea posible, los metabolitos presentes en plasma, orina y heces en participantes masculinos sanos después de una única administración oral. administración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m², inclusive.
- Buena salud, determinada por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico.
- Historial de un mínimo de 1 evacuación intestinal por día.
- Capaz de comprender y estar dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado (CIF) y cumplir con las restricciones del estudio.
Criterios de exclusión:
- Historial o manifestación clínica significativa de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
- Presión arterial sistólica confirmada >140 o <90 mmHg, presión arterial diastólica >90 o <50 mmHg, o frecuencia del pulso >100 o <40 latidos por minuto.
- Consumo de alcohol de >21 unidades por semana para los hombres.
- Prueba de drogas en orina positiva en la prueba de detección o resultado positivo de la prueba de alcohol o prueba de drogas en orina positiva en el check-in.
- Ingestión de alimentos o bebidas que contienen cafeína dentro de las 48 horas posteriores al registro o intención de ingerir alimentos o bebidas que contienen cafeína hasta el final del estudio.
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores al check-in, o cotinina positiva en el examen o check-in.
- Ingestión de alimentos o bebidas que contengan naranja de Sevilla o pomelo dentro de los 7 días anteriores al check-in.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único: [14C]-BGB-16673
Los participantes recibirán una dosis única de [14C]-BGB-16673.
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Administrado por vía oral como suspensión en vehículo lipídico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuperación total de radiactividad (fet1-t2) en orina y heces
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 días
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Aproximadamente 35 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-∞) de BGB-16673
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 días
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Aproximadamente 35 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-∞) para la radiactividad total en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 días
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Aproximadamente 35 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tlast) de BGB-16673
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 días
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Aproximadamente 35 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tlast) para la radiactividad total en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 días
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Aproximadamente 35 días
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-16673
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 días
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Aproximadamente 35 días
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para la radiactividad total en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 días
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Aproximadamente 35 días
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BGB-16673
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 días
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Aproximadamente 35 días
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) para la radiactividad total en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 días
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Aproximadamente 35 días
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Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de BGB-16673
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 días
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Aproximadamente 35 días
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Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de la radiactividad total en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 días
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Aproximadamente 35 días
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Recuperación urinaria de BGB-16673 (fet1-t2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 días
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Aproximadamente 35 días
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Perfiles metabólicos cuantitativos de BGB-16673 en plasma y excrementos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 días
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Aproximadamente 35 días
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Identificación de los principales metabolitos de BGB-16673 en plasma y excretas.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 días
|
Aproximadamente 35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 días
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Aproximadamente 35 días
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Número de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 semanas
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Aproximadamente 9 semanas
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Número de participantes con resultados de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 semanas
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Aproximadamente 9 semanas
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Número de participantes con mediciones de signos vitales clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 semanas
|
Aproximadamente 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director Study Director, BeiGene
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BGB-16673-106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .