En studie av hvordan [14C]-BGB-16673 absorberes, brytes ned og fjernes fra kroppen etter en enkelt oral dose hos friske deltakere
30. april 2025 oppdatert av: BeiGene
En fase 1, åpen studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-BGB-16673 etter en enkelt oral dose hos friske mannlige deltakere
Hensikten med denne studien er å bestemme absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-BGB-16673 og å karakterisere og bestemme, der det er mulig, metabolittene som finnes i plasma, urin og avføring hos friske mannlige deltakere etter en enkelt oral oral administrasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m², inkludert.
- God helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien.
- Historie med minimum 1 avføring per dag.
- Kunne forstå og er villige til å signere Informed Consent Form (ICF) og overholde studierestriksjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller den som er utpekt).
- Bekreftet systolisk blodtrykk >140 eller <90 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 eller <50 mmHg, eller puls >100 eller <40 slag per minutt.
- Alkoholforbruk på >21 enheter per uke for menn.
- Positiv skjermbilde for urinmedisin ved screening eller positivt alkoholtestresultat eller positiv skjermbilde for urinmedisin ved innsjekking.
- Inntak av koffeinholdige matvarer eller drikkevarer innen 48 timer etter innsjekking eller har tenkt å innta koffeinholdige matvarer eller drikkevarer frem til slutten av studiet.
- Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før innsjekking, eller positiv kotinin ved screening eller innsjekking.
- Inntak av mat eller drikke som inneholder Sevilla appelsin eller grapefrukt innen 7 dager før innsjekking.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm: [14C]-BGB-16673
Deltakerne vil motta en enkelt dose av [14C]-BGB-16673
|
Administrert oralt som suspensjon i lipidbærer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total radioaktivitetsgjenoppretting (fet1-t2) i urin og avføring
Tidsramme: Omtrent 35 dager
|
Omtrent 35 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av BGB-16673
Tidsramme: Omtrent 35 dager
|
Omtrent 35 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) for total radioaktivitet i plasma og fullblod
Tidsramme: Omtrent 35 dager
|
Omtrent 35 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tlast) av BGB-16673
Tidsramme: Omtrent 35 dager
|
Omtrent 35 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tlast) for total radioaktivitet i plasma og fullblod
Tidsramme: Omtrent 35 dager
|
Omtrent 35 dager
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BGB-16673
Tidsramme: Omtrent 35 dager
|
Omtrent 35 dager
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for total radioaktivitet i plasma og fullblod
Tidsramme: Omtrent 35 dager
|
Omtrent 35 dager
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for BGB-16673
Tidsramme: Omtrent 35 dager
|
Omtrent 35 dager
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for total radioaktivitet i plasma og fullblod
Tidsramme: Omtrent 35 dager
|
Omtrent 35 dager
|
|
Tilsynelatende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) for BGB-16673
Tidsramme: Omtrent 35 dager
|
Omtrent 35 dager
|
|
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2) for total radioaktivitet i plasma og fullblod
Tidsramme: Omtrent 35 dager
|
Omtrent 35 dager
|
|
Uringjenoppretting av BGB-16673 (fet1-t2)
Tidsramme: Omtrent 35 dager
|
Omtrent 35 dager
|
|
Kvantitative metabolske profiler av BGB-16673 i plasma og ekskrementer
Tidsramme: Omtrent 35 dager
|
Omtrent 35 dager
|
|
Identifikasjon av BGB-16673 hovedmetabolitter i plasma og ekskret
Tidsramme: Omtrent 35 dager
|
Omtrent 35 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 35 dager
|
Omtrent 35 dager
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier
Tidsramme: Omtrent 9 uker
|
Omtrent 9 uker
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Omtrent 9 uker
|
Omtrent 9 uker
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante målinger av vitale tegn
Tidsramme: Omtrent 9 uker
|
Omtrent 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director Study Director, BeiGene
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BGB-16673-106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.
Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.
Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .