En studie av hur [14C]-BGB-16673 absorberas, bryts ner och tas bort från kroppen efter en enstaka oral dos hos friska deltagare
30 april 2025 uppdaterad av: BeiGene
En öppen fas 1-studie av absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-BGB-16673 efter en enstaka oral dos hos friska manliga deltagare
Syftet med denna studie är att bestämma absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-BGB-16673 och att karakterisera och bestämma, där så är möjligt, de metaboliter som finns i plasma, urin och avföring hos friska manliga deltagare efter en enda oral oral administration.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m², inklusive.
- God hälsa, som fastställts av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia.
- Historik med minst 1 tarmrörelse per dag.
- Kunna förstå och är villiga att underteckna Informed Consent Form (ICF) och följa studierestriktionerna.
Uteslutningskriterier:
- Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren (eller utsedd).
- Bekräftat systoliskt blodtryck >140 eller <90 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 eller <50 mmHg, eller puls >100 eller <40 slag per minut.
- Alkoholkonsumtion på >21 enheter per vecka för män.
- Positiv urindrogscreening vid screening eller positivt alkoholtestresultat eller positiv urindrogscreening vid incheckning.
- Förtäring av koffeinhaltiga livsmedel eller drycker inom 48 timmar efter incheckning eller avser att inta koffeinhaltiga livsmedel eller drycker fram till slutet av studien.
- Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före incheckning, eller positivt kotinin vid screening eller incheckning.
- Förtäring av mat eller dryck som innehåller Sevilla apelsin eller grapefrukt inom 7 dagar före incheckning.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm: [14C]-BGB-16673
Deltagarna kommer att få en engångsdos av [14C]-BGB-16673
|
Administreras oralt som suspension i lipidvehikel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total radioaktivitetsåtervinning (fet1-t2) i urin och avföring
Tidsram: Cirka 35 dagar
|
Cirka 35 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) i BGB-16673
Tidsram: Cirka 35 dagar
|
Cirka 35 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) för total radioaktivitet i plasma och helblod
Tidsram: Cirka 35 dagar
|
Cirka 35 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-tlast) av BGB-16673
Tidsram: Cirka 35 dagar
|
Cirka 35 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-tlast) för total radioaktivitet i plasma och helblod
Tidsram: Cirka 35 dagar
|
Cirka 35 dagar
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BGB-16673
Tidsram: Cirka 35 dagar
|
Cirka 35 dagar
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för total radioaktivitet i plasma och helblod
Tidsram: Cirka 35 dagar
|
Cirka 35 dagar
|
|
Tid för den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax) för BGB-16673
Tidsram: Cirka 35 dagar
|
Cirka 35 dagar
|
|
Tidpunkt för den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax) för total radioaktivitet i plasma och helblod
Tidsram: Cirka 35 dagar
|
Cirka 35 dagar
|
|
Uppenbar terminal eliminering Halveringstid (t1/2) för BGB-16673
Tidsram: Cirka 35 dagar
|
Cirka 35 dagar
|
|
Synbar terminal eliminering halveringstid (t1/2) för total radioaktivitet i plasma och helblod
Tidsram: Cirka 35 dagar
|
Cirka 35 dagar
|
|
Urinåtervinning av BGB-16673 (fet1-t2)
Tidsram: Cirka 35 dagar
|
Cirka 35 dagar
|
|
Kvantitativa metaboliska profiler av BGB-16673 i plasma och exkreta
Tidsram: Cirka 35 dagar
|
Cirka 35 dagar
|
|
Identifiering av BGB-16673 huvudmetaboliter i plasma och exkreta
Tidsram: Cirka 35 dagar
|
Cirka 35 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Cirka 35 dagar
|
Cirka 35 dagar
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorievärden
Tidsram: Cirka 9 veckor
|
Cirka 9 veckor
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) resultat
Tidsram: Cirka 9 veckor
|
Cirka 9 veckor
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta mätningar av vitala tecken
Tidsram: Cirka 9 veckor
|
Cirka 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director Study Director, BeiGene
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2025
Första postat (Faktisk)
15 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BGB-16673-106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Beigen delar uppgifter om genomförda studier ansvarsfullt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stödjande dokumentation för kliniska prövningar i dokumentationer för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till att dela när motsvarande lagstiftningsgodkännanden uppnås.
Beigen delar data endast när de är tillåtna enligt tillämpliga lagar och förordningar om säkerhet och säkerhet, när det är möjligt att göra det utan att kompromissa med integriteten hos studiedeltagare och andra överväganden.
Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som bedriver ny vetenskaplig forskning kan lämna in en begäran om data på deltagarnas nivå med ett forskningsförslag för beigengranskning. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till kliniska prövningsdata.
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .