Um estudo de como [14C]-BGB-16673 é absorvido, decomposto e removido do corpo após uma dose oral única em participantes saudáveis
30 de abril de 2025 atualizado por: BeiGene
Um estudo aberto de fase 1 da absorção, metabolismo e excreção de [14C] -BGB-16673 após uma dose oral única em participantes saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é determinar a absorção, metabolismo e excreção de [14C] -BGB-16673 e caracterizar e determinar, sempre que possível, os metabólitos presentes no plasma, urina e fezes em participantes saudáveis do sexo masculino após um único oral administração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m², inclusive.
- Boa saúde, conforme determinado por nenhum achado clinicamente significativo no histórico médico.
- História de no mínimo 1 evacuação por dia.
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e cumprir as restrições do estudo.
Critérios de exclusão:
- História significativa ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
- Pressão arterial sistólica confirmada >140 ou <90 mmHg, pressão arterial diastólica >90 ou <50 mmHg, ou frequência de pulso >100 ou <40 batimentos por minuto.
- Consumo de álcool >21 unidades por semana para homens.
- Teste de urina para drogas positivo na triagem ou resultado positivo no teste de álcool ou teste de urina para drogas positivo no check-in.
- Ingestão de alimentos ou bebidas que contenham cafeína dentro de 48 horas após o check-in ou intenção de ingerir alimentos ou bebidas que contenham cafeína até o final do estudo.
- Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 3 meses anteriores ao check-in ou cotinina positiva na triagem ou check-in.
- Ingestão de alimentos ou bebidas que contenham laranja ou toranja Sevilha nos 7 dias anteriores ao check-in.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Único: [14C]-BGB-16673
Os participantes receberão uma dose única de [14C]-BGB-16673
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Administrado por via oral como suspensão em veículo lipídico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recuperação total de radioatividade (fet1-t2) em urina e fezes
Prazo: Aproximadamente 35 dias
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Aproximadamente 35 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito (AUC0-∞) de BGB-16673
Prazo: Aproximadamente 35 dias
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Aproximadamente 35 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito (AUC0-∞) para radioatividade total no plasma e sangue total
Prazo: Aproximadamente 35 dias
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Aproximadamente 35 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-tlast) de BGB-16673
Prazo: Aproximadamente 35 dias
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Aproximadamente 35 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-tlast) para radioatividade total no plasma e no sangue total
Prazo: Aproximadamente 35 dias
|
Aproximadamente 35 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-16673
Prazo: Aproximadamente 35 dias
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Aproximadamente 35 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para radioatividade total no plasma e no sangue total
Prazo: Aproximadamente 35 dias
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Aproximadamente 35 dias
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Tempo da concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BGB-16673
Prazo: Aproximadamente 35 dias
|
Aproximadamente 35 dias
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Tempo da concentração plasmática máxima observada (Tmax) para radioatividade total no plasma e no sangue total
Prazo: Aproximadamente 35 dias
|
Aproximadamente 35 dias
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de BGB-16673
Prazo: Aproximadamente 35 dias
|
Aproximadamente 35 dias
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) para radioatividade total no plasma e no sangue total
Prazo: Aproximadamente 35 dias
|
Aproximadamente 35 dias
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Recuperação urinária de BGB-16673 (fet1-t2)
Prazo: Aproximadamente 35 dias
|
Aproximadamente 35 dias
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Perfis metabólicos quantitativos de BGB-16673 em plasma e excretas
Prazo: Aproximadamente 35 dias
|
Aproximadamente 35 dias
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Identificação dos principais metabólitos BGB-16673 no plasma e excretas
Prazo: Aproximadamente 35 dias
|
Aproximadamente 35 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 35 dias
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Aproximadamente 35 dias
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Número de participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Aproximadamente 9 semanas
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Aproximadamente 9 semanas
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Número de participantes com resultados de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos
Prazo: Aproximadamente 9 semanas
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Aproximadamente 9 semanas
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Número de participantes com medições de sinais vitais clinicamente significativas
Prazo: Aproximadamente 9 semanas
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Aproximadamente 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director Study Director, BeiGene
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BGB-16673-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .