건강한 참가자의 단일 경구 투여 후 [14C]-BGB-16673이 신체에서 어떻게 흡수, 분해 및 제거되는지에 대한 연구
2025년 4월 30일 업데이트: BeiGene
건강한 남성 참가자의 단일 경구 투여 후 [14C]-BGB-16673의 흡수, 대사 및 배설에 대한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 [14C]-BGB-16673의 흡수, 대사 및 배설을 결정하고 가능한 경우 단일 경구 투여 후 건강한 남성 참가자의 혈장, 소변 및 대변에 존재하는 대사 산물을 특성화하고 결정하는 것입니다. 관리.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수는 18.0~32.0kg/m²입니다.
- 병력에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단되는 양호한 건강.
- 하루에 최소 1번의 배변 이력.
- 사전 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자(또는 피지명자)가 결정한 대로 대사성, 알레르기성, 피부과, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
- 수축기 혈압 >140 또는 <90mmHg, 확장기 혈압 >90 또는 <50mmHg, 또는 맥박수 >100 또는 <40심박수가 확인되었습니다.
- 남성의 경우 주당 21단위 이상의 알코올 소비.
- 검사 시 소변 약물 검사 양성 또는 알코올 검사 결과 양성 또는 체크인 시 소변 약물 검사 양성.
- 체크인 후 48시간 이내에 카페인 함유 음식 또는 음료를 섭취하거나 연구가 끝날 때까지 카페인 함유 음식 또는 음료를 섭취할 의도가 있는 경우.
- 체크인 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용했거나 검사 또는 체크인 시 코티닌 양성 반응을 보인 경우.
- 체크인 전 7일 이내에 세비야 오렌지 또는 자몽 함유 음식이나 음료를 섭취한 경우.
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암: [14C]-BGB-16673
참가자는 [14C]-BGB-16673의 단일 용량을 받게 됩니다.
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지질 운반체에 현탁액으로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변과 대변의 총 방사능 회수율(fet1-t2)
기간: 약 35일
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약 35일
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BGB-16673의 시간 0부터 무한대(AUC0-무한대)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약 35일
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약 35일
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혈장 및 전혈의 총 방사능에 대해 0시부터 무한대(AUC0-무한대)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약 35일
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약 35일
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BGB-16673의 0시간부터 마지막 정량 농도(AUC0-tlast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 약 35일
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약 35일
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혈장 및 전혈의 총 방사능에 대한 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도(AUC0-tlast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 약 35일
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약 35일
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BGB-16673의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 35일
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약 35일
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혈장 및 전혈의 총 방사능에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 35일
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약 35일
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BGB-16673의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 약 35일
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약 35일
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혈장 및 전혈의 총 방사능에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 약 35일
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약 35일
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BGB-16673의 겉보기 터미널 제거 반감기(t1/2)
기간: 약 35일
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약 35일
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혈장 및 전혈의 총 방사능에 대한 겉보기 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 약 35일
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약 35일
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BGB-16673(fet1-t2)의 소변 회복
기간: 약 35일
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약 35일
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혈장 및 배설물에서 BGB-16673의 정량적 대사 프로파일
기간: 약 35일
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약 35일
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혈장 및 배설물 내 BGB-16673 주요 대사산물 동정
기간: 약 35일
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약 35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 약 35일
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약 35일
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임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 약 9주
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약 9주
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과를 얻은 참가자 수
기간: 약 9주
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약 9주
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임상적으로 중요한 활력징후 측정을 가진 참가자 수
기간: 약 9주
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약 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director Study Director, BeiGene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BGB-16673-106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안법 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참여자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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