Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak se [14C]-BGB-16673 vstřebává, rozkládá a odstraňuje z těla po jedné orální dávce u zdravých účastníků

30. dubna 2025 aktualizováno: BeiGene

Fáze 1, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-BGB-16673 po jednorázové perorální dávce u zdravých mužských účastníků

Účelem této studie je určit absorpci, metabolismus a vylučování [14C]-BGB-16673 a charakterizovat a určit, kde je to možné, metabolity přítomné v plazmě, moči a stolici u zdravých mužských účastníků po jednorázovém orálním podání. správa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m² včetně.
  • Dobrý zdravotní stav, o čemž svědčí žádné klinicky významné nálezy z anamnézy.
  • Anamnéza minimálně 1 stolice denně.
  • Jsou schopni porozumět a jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  • Potvrzený systolický krevní tlak >140 nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak >90 nebo <50 mmHg nebo tepová frekvence >100 nebo <40 tepů za minutu.
  • Spotřeba alkoholu > 21 jednotek týdně u mužů.
  • Pozitivní screening na drogy v moči při screeningu nebo pozitivní výsledek testu na alkohol nebo pozitivní screening na drogy v moči při check-inu.
  • Požití potravin nebo nápojů obsahujících kofein do 48 hodin od přihlášení nebo úmysl pozřít potraviny nebo nápoje obsahující kofein až do konce studie.
  • Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 3 měsíců před check-inem nebo pozitivní kotinin při screeningu nebo check-inu.
  • Požití potravin nebo nápojů obsahujících sevillské pomeranče nebo grapefruity do 7 dnů před check-inem.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedno rameno: [14C]-BGB-16673
Účastníci obdrží jednu dávku [14C]-BGB-16673
Lék: [14C]-BGB-16673
Podává se orálně jako suspenze v lipidovém vehikulu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový výtěžek radioaktivity (fet1-t2) v moči a stolici
Časové okno: Přibližně 35 dní
Přibližně 35 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-∞) BGB-16673
Časové okno: Přibližně 35 dní
Přibližně 35 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) pro celkovou radioaktivitu v plazmě a plné krvi
Časové okno: Přibližně 35 dní
Přibližně 35 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast) BGB-16673
Časové okno: Přibližně 35 dní
Přibližně 35 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast) pro celkovou radioaktivitu v plazmě a plné krvi
Časové okno: Přibližně 35 dní
Přibližně 35 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BGB-16673
Časové okno: Přibližně 35 dní
Přibližně 35 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro celkovou radioaktivitu v plazmě a plné krvi
Časové okno: Přibližně 35 dní
Přibližně 35 dní
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BGB-16673
Časové okno: Přibližně 35 dní
Přibližně 35 dní
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro celkovou radioaktivitu v plazmě a plné krvi
Časové okno: Přibližně 35 dní
Přibližně 35 dní
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t1/2) BGB-16673
Časové okno: Přibližně 35 dní
Přibližně 35 dní
Zdánlivý konečný eliminační poločas (t1/2) pro celkovou radioaktivitu v plazmě a plné krvi
Časové okno: Přibližně 35 dní
Přibližně 35 dní
Obnova moči BGB-16673 (fet1-t2)
Časové okno: Přibližně 35 dní
Přibližně 35 dní
Kvantitativní metabolické profily BGB-16673 v plazmě a exkretech
Časové okno: Přibližně 35 dní
Přibližně 35 dní
Identifikace hlavních metabolitů BGB-16673 v plazmě a exkretech
Časové okno: Přibližně 35 dní
Přibližně 35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Přibližně 35 dní
Přibližně 35 dní
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Přibližně 9 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými výsledky elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Přibližně 9 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými měřeními vitálních funkcí
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Přibližně 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BGB-16673-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na [14C]-BGB-16673

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit