Une étude sur la façon dont le [14C]-BGB-16673 est absorbé, décomposé et éliminé du corps après une dose orale unique chez des participants en bonne santé
30 avril 2025 mis à jour par: BeiGene
Une étude ouverte de phase 1 sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C] -BGB-16673 après une dose orale unique chez des participants masculins en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C] -BGB-16673 et de caractériser et déterminer, si possible, les métabolites présents dans le plasma, l'urine et les selles chez des participants masculins en bonne santé après une seule administration orale. administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m² inclus.
- Bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs issus des antécédents médicaux.
- Antécédents d'au moins 1 selle par jour.
- Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et à respecter les restrictions de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents importants ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou trouble psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou sa personne désignée).
- Pression artérielle systolique confirmée > 140 ou < 90 mmHg, tension artérielle diastolique > 90 ou < 50 mmHg ou fréquence du pouls > 100 ou < 40 battements par minute.
- Consommation d'alcool >21 unités par semaine pour les hommes.
- Dépistage de drogues dans l'urine positif lors du dépistage ou résultat positif au test d'alcoolémie ou dépistage de drogues dans l'urine positif à l'enregistrement.
- Ingestion d'aliments ou de boissons contenant de la caféine dans les 48 heures suivant l'enregistrement ou intention d'ingérer des aliments ou des boissons contenant de la caféine jusqu'à la fin des études.
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant l'enregistrement, ou cotinine positive lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- Ingestion d'aliments ou de boissons contenant de l'orange de Séville ou du pamplemousse dans les 7 jours précédant l'enregistrement.
REMARQUE : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras unique : [14C]-BGB-16673
Les participants recevront une dose unique de [14C]-BGB-16673
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Administré par voie orale sous forme de suspension dans un véhicule lipidique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récupération totale de la radioactivité (fet1-t2) dans l'urine et les selles
Délai: Environ 35 jours
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Environ 35 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (AUC0-∞) du BGB-16673
Délai: Environ 35 jours
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Environ 35 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (AUC0-∞) pour la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
Délai: Environ 35 jours
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Environ 35 jours
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Zone sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration quantifiable (AUC0-tlast) du BGB-16673
Délai: Environ 35 jours
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Environ 35 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (ASC0-tlast) pour la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
Délai: Environ 35 jours
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Environ 35 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BGB-16673
Délai: Environ 35 jours
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Environ 35 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
Délai: Environ 35 jours
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Environ 35 jours
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du BGB-16673
Délai: Environ 35 jours
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Environ 35 jours
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
Délai: Environ 35 jours
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Environ 35 jours
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du BGB-16673
Délai: Environ 35 jours
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Environ 35 jours
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) de la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
Délai: Environ 35 jours
|
Environ 35 jours
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Récupération urinaire de BGB-16673 (fet1-t2)
Délai: Environ 35 jours
|
Environ 35 jours
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Profils métaboliques quantitatifs du BGB-16673 dans le plasma et les excréments
Délai: Environ 35 jours
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Environ 35 jours
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Identification des principaux métabolites du BGB-16673 dans le plasma et les excréments
Délai: Environ 35 jours
|
Environ 35 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 35 jours
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Environ 35 jours
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Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Environ 9 semaines
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Environ 9 semaines
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Nombre de participants avec des résultats d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs
Délai: Environ 9 semaines
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Environ 9 semaines
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Nombre de participants avec des mesures des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Environ 9 semaines
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Environ 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director Study Director, BeiGene
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2025
Première publication (Réel)
15 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-16673-106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.
Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.
Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.
Délai de partage IPD
Voir Description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir Description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .