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Uno studio su come [14C]-BGB-16673 viene assorbito, scomposto e rimosso dal corpo dopo una singola dose orale in partecipanti sani

30 aprile 2025 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-BGB-16673 a seguito di una singola dose orale in partecipanti maschi sani

Lo scopo di questo studio è determinare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-BGB-16673 e caratterizzare e determinare, ove possibile, i metaboliti presenti nel plasma, nelle urine e nelle feci di partecipanti maschi sani dopo una singola somministrazione orale amministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m² compreso.
  • Buona salute, come determinato da risultati non clinicamente significativi dall'anamnesi.
  • Storia di un minimo di 1 movimento intestinale al giorno.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF) e rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
  • Pressione arteriosa sistolica confermata >140 o <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 o <50 mmHg o frequenza cardiaca >100 o <40 battiti al minuto.
  • Consumo di alcol superiore a 21 unità a settimana per i maschi.
  • Test antidroga positivo nelle urine allo screening o risultato positivo del test alcolico o test antidroga positivo nelle urine al momento del check-in.
  • Ingestione di cibi o bevande contenenti caffeina entro 48 ore dal check-in o intenzione di ingerire cibi o bevande contenenti caffeina fino alla fine dello studio.
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 3 mesi prima del check-in o cotinina positiva allo screening o al check-in.
  • Ingestione di cibi o bevande contenenti arancia o pompelmo di Siviglia nei 7 giorni precedenti il ​​check-in.

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo: [14C]-BGB-16673
I partecipanti riceveranno una singola dose di [14C]-BGB-16673
Droga: [14C]-BGB-16673
Somministrato per via orale come sospensione in veicolo lipidico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero totale della radioattività (fet1-t2) nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Circa 35 giorni
Circa 35 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di BGB-16673
Lasso di tempo: Circa 35 giorni
Circa 35 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞) per la radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: Circa 35 giorni
Circa 35 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast) di BGB-16673
Lasso di tempo: Circa 35 giorni
Circa 35 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast) per la radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: Circa 35 giorni
Circa 35 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BGB-16673
Lasso di tempo: Circa 35 giorni
Circa 35 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per la radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: Circa 35 giorni
Circa 35 giorni
Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di BGB-16673
Lasso di tempo: Circa 35 giorni
Circa 35 giorni
Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) per la radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: Circa 35 giorni
Circa 35 giorni
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di BGB-16673
Lasso di tempo: Circa 35 giorni
Circa 35 giorni
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) per la radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: Circa 35 giorni
Circa 35 giorni
Recupero urinario di BGB-16673 (fet1-t2)
Lasso di tempo: Circa 35 giorni
Circa 35 giorni
Profili metabolici quantitativi di BGB-16673 nel plasma e negli escrementi
Lasso di tempo: Circa 35 giorni
Circa 35 giorni
Identificazione dei principali metaboliti BGB-16673 nel plasma e negli escrementi
Lasso di tempo: Circa 35 giorni
Circa 35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 35 giorni
Circa 35 giorni
Numero di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Circa 9 settimane
Circa 9 settimane
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi
Lasso di tempo: Circa 9 settimane
Circa 9 settimane
Numero di partecipanti con misurazioni dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Circa 9 settimane
Circa 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-16673-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [14C]-BGB-16673

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