Een onderzoek naar hoe [14C]-BGB-16673 wordt geabsorbeerd, afgebroken en uit het lichaam verwijderd na een enkele orale dosis bij gezonde deelnemers
30 april 2025 bijgewerkt door: BeiGene
Een fase 1, open-label onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-BGB-16673 na een enkele orale dosis bij gezonde mannelijke deelnemers
Het doel van deze studie is het bepalen van de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-BGB-16673 en het karakteriseren en, waar mogelijk, bepalen van de metabolieten die aanwezig zijn in plasma, urine en ontlasting bij gezonde mannelijke deelnemers na een enkele orale toediening. administratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m², inclusief.
- Goede gezondheid, zoals bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis.
- Geschiedenis van minimaal 1 stoelgang per dag.
- In staat om het Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.
Uitsluitingscriteria:
- Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabolische, allergische, dermatologische, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
- Bevestigde systolische bloeddruk >140 of <90 mmHg, diastolische bloeddruk >90 of <50 mmHg, of polsslag >100 of <40 slagen per minuut.
- Alcoholgebruik van >21 eenheden per week voor mannen.
- Positieve urine-drugsscreening bij screening of positief alcoholtestresultaat of positieve urine-drugsscreening bij het inchecken.
- Inname van cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken binnen 48 uur na het inchecken, of de intentie om cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken in te nemen tot het einde van de studie.
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan het inchecken, of positieve cotinine bij screening of inchecken.
- Inname van voedsel of dranken die Sevilla-sinaasappel of grapefruit bevatten binnen 7 dagen vóór het inchecken.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm: [14C]-BGB-16673
Deelnemers ontvangen een enkele dosis [14C]-BGB-16673
|
Oraal toegediend als suspensie in een lipidevehikel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal herstel van radioactiviteit (fet1-t2) in urine en ontlasting
Tijdsspanne: Ongeveer 35 dagen
|
Ongeveer 35 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van BGB-16673
Tijdsspanne: Ongeveer 35 dagen
|
Ongeveer 35 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞) voor totale radioactiviteit in plasma en volbloed
Tijdsspanne: Ongeveer 35 dagen
|
Ongeveer 35 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-tlast) van BGB-16673
Tijdsspanne: Ongeveer 35 dagen
|
Ongeveer 35 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-tlast) voor de totale radioactiviteit in plasma en volbloed
Tijdsspanne: Ongeveer 35 dagen
|
Ongeveer 35 dagen
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BGB-16673
Tijdsspanne: Ongeveer 35 dagen
|
Ongeveer 35 dagen
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor totale radioactiviteit in plasma en volbloed
Tijdsspanne: Ongeveer 35 dagen
|
Ongeveer 35 dagen
|
|
Tijd van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BGB-16673
Tijdsspanne: Ongeveer 35 dagen
|
Ongeveer 35 dagen
|
|
Tijdstip van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor de totale radioactiviteit in plasma en volbloed
Tijdsspanne: Ongeveer 35 dagen
|
Ongeveer 35 dagen
|
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van BGB-16673
Tijdsspanne: Ongeveer 35 dagen
|
Ongeveer 35 dagen
|
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) voor totale radioactiviteit in plasma en volbloed
Tijdsspanne: Ongeveer 35 dagen
|
Ongeveer 35 dagen
|
|
Urineherstel van BGB-16673 (fet1-t2)
Tijdsspanne: Ongeveer 35 dagen
|
Ongeveer 35 dagen
|
|
Kwantitatieve metabolische profielen van BGB-16673 in plasma en uitwerpselen
Tijdsspanne: Ongeveer 35 dagen
|
Ongeveer 35 dagen
|
|
Identificatie van de belangrijkste metabolieten van BGB-16673 in plasma en excreta
Tijdsspanne: Ongeveer 35 dagen
|
Ongeveer 35 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 35 dagen
|
Ongeveer 35 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Ongeveer 9 weken
|
Ongeveer 9 weken
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) resultaten
Tijdsspanne: Ongeveer 9 weken
|
Ongeveer 9 weken
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Ongeveer 9 weken
|
Ongeveer 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director Study Director, BeiGene
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BGB-16673-106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.
Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.
Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proeven.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .