Eine Studie darüber, wie [14C]-BGB-16673 nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern absorbiert, abgebaut und aus dem Körper entfernt wird
30. April 2025 aktualisiert von: BeiGene
Eine offene Phase-1-Studie zur Absorption, zum Metabolismus und zur Ausscheidung von [14C]-BGB-16673 nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidung von [14C]-BGB-16673 zu bestimmen und, soweit möglich, die in Plasma, Urin und Kot vorhandenen Metaboliten zu charakterisieren und zu bestimmen bei gesunden männlichen Teilnehmern nach einer einzigen oralen Gabe Verwaltung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m², inklusive.
- Guter Gesundheitszustand, da keine klinisch bedeutsamen Befunde aus der Krankengeschichte vorliegen.
- Anamnese: mindestens 1 Stuhlgang pro Tag.
- Sie können die Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) verstehen und sind bereit, sie zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) festgelegt.
- Bestätigter systolischer Blutdruck >140 oder <90 mmHg, diastolischer Blutdruck >90 oder <50 mmHg oder Pulsfrequenz >100 oder <40 Schläge pro Minute.
- Alkoholkonsum von >21 Einheiten pro Woche bei Männern.
- Positiver Drogentest im Urin beim Screening oder positives Alkoholtestergebnis oder positiver Drogentest im Urin beim Check-in.
- Einnahme koffeinhaltiger Lebensmittel oder Getränke innerhalb von 48 Stunden nach dem Check-in oder beabsichtigen, bis zum Ende der Studie koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke zu sich zu nehmen.
- Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in oder positives Cotinin bei der Untersuchung oder beim Check-in.
- Verzehr von Speisen oder Getränken, die Sevilla-Orangen oder Grapefruits enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in.
HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig: [14C]-BGB-16673
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis [14C]-BGB-16673
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Oral als Suspension in einem Lipidträger verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtwiederherstellung der Radioaktivität (fet1-t2) in Urin und Kot
Zeitfenster: Ungefähr 35 Tage
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Ungefähr 35 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) von BGB-16673
Zeitfenster: Ungefähr 35 Tage
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Ungefähr 35 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) für die Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Ungefähr 35 Tage
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Ungefähr 35 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast) von BGB-16673
Zeitfenster: Ungefähr 35 Tage
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Ungefähr 35 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast) für die Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Ungefähr 35 Tage
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Ungefähr 35 Tage
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BGB-16673
Zeitfenster: Ungefähr 35 Tage
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Ungefähr 35 Tage
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für die Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Ungefähr 35 Tage
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Ungefähr 35 Tage
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BGB-16673
Zeitfenster: Ungefähr 35 Tage
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Ungefähr 35 Tage
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Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für die Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Ungefähr 35 Tage
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Ungefähr 35 Tage
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Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von BGB-16673
Zeitfenster: Ungefähr 35 Tage
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Ungefähr 35 Tage
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Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für die Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Ungefähr 35 Tage
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Ungefähr 35 Tage
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Urinwiederherstellung von BGB-16673 (fet1-t2)
Zeitfenster: Ungefähr 35 Tage
|
Ungefähr 35 Tage
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Quantitative Stoffwechselprofile von BGB-16673 in Plasma und Ausscheidungen
Zeitfenster: Ungefähr 35 Tage
|
Ungefähr 35 Tage
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Identifizierung der Hauptmetaboliten von BGB-16673 in Plasma und Ausscheidungen
Zeitfenster: Ungefähr 35 Tage
|
Ungefähr 35 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 35 Tage
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Ungefähr 35 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen
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Ungefähr 9 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Ergebnissen im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen
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Ungefähr 9 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen
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Ungefähr 9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director Study Director, BeiGene
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BGB-16673-106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.
Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.
Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Plan Beschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Plan Beschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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