Tutkimus siitä, kuinka [14C]-BGB-16673 imeytyy, hajoaa ja poistuu kehosta yhden suun kautta otetun annoksen jälkeen terveillä osallistujilla
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: BeiGene
Vaihe 1, avoin tutkimus [14C]-BGB-16673:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä kerta-annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää [14C]-BGB-16673:n imeytyminen, aineenvaihdunta ja erittyminen sekä karakterisoida ja määrittää, mikäli mahdollista, plasmassa, virtsassa ja ulosteessa olevat aineenvaihduntatuotteet terveillä miespuolisilla osallistujilla yhden oraalisen annoksen jälkeen. hallinto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m², mukaan lukien.
- Hyvä terveys, joka perustuu ei kliinisesti merkittäviin lääketieteellisiin löydöksiin.
- Vähintään 1 ulostuskerta päivässä.
- Pystyy ymmärtämään ja ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
- Vahvistettu systolinen verenpaine >140 tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine >90 tai <50 mmHg tai pulssi >100 tai <40 lyöntiä minuutissa.
- Alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa miehillä.
- Positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa tai positiivinen alkoholitestitulos tai positiivinen virtsan huumeseulonta lähtöselvityksessä.
- Kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä sisäänkirjautumisesta tai aikomus nauttia kofeiinia sisältäviä ruokia tai juomia tutkimuksen loppuun asti.
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä tai positiivinen kotiniini seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
- Sevillan appelsiinia tai greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksivarsi: [14C]-BGB-16673
Osallistujat saavat yhden annoksen [14C]-BGB-16673:a
|
Annetaan suun kautta suspensiona lipidivehikkelissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden talteenotto (fet1-t2) virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Noin 35 päivää
|
Noin 35 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞) BGB-16673:sta
Aikaikkuna: Noin 35 päivää
|
Noin 35 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0, ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞) plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden osalta
Aikaikkuna: Noin 35 päivää
|
Noin 35 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 BGB-16673:n viimeisen määrällisen pitoisuuden (AUC0-tlast) aikaan
Aikaikkuna: Noin 35 päivää
|
Noin 35 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast) plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden osalta
Aikaikkuna: Noin 35 päivää
|
Noin 35 päivää
|
|
BGB-16673:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Noin 35 päivää
|
Noin 35 päivää
|
|
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 35 päivää
|
Noin 35 päivää
|
|
BGB-16673:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Noin 35 päivää
|
Noin 35 päivää
|
|
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Noin 35 päivää
|
Noin 35 päivää
|
|
BGB-16673:n näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Noin 35 päivää
|
Noin 35 päivää
|
|
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin 35 päivää
|
Noin 35 päivää
|
|
BGB-16673:n (fet1-t2) talteenotto virtsasta
Aikaikkuna: Noin 35 päivää
|
Noin 35 päivää
|
|
BGB-16673:n kvantitatiiviset metaboliset profiilit plasmassa ja eritteissä
Aikaikkuna: Noin 35 päivää
|
Noin 35 päivää
|
|
BGB-16673:n tärkeimpien metaboliittien tunnistaminen plasmassa ja eritteissä
Aikaikkuna: Noin 35 päivää
|
Noin 35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Noin 35 päivää
|
Noin 35 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioarvot
Aikaikkuna: Noin 9 viikkoa
|
Noin 9 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät EKG-tulokset
Aikaikkuna: Noin 9 viikkoa
|
Noin 9 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen mittauksia
Aikaikkuna: Noin 9 viikkoa
|
Noin 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director Study Director, BeiGene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-16673-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen kliinisen tutkimuksen tietojen saatavuutta.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .