健康受试者单次口服剂量后 [14C]-BGB-16673 如何被吸收、分解和从体内清除的研究
2025年4月30日 更新者：BeiGene
健康男性参与者单次口服剂量后 [14C]-BGB-16673 吸收、代谢和排泄的 1 期开放标签研究
本研究的目的是确定 [14C]-BGB-16673 的吸收、代谢和排泄，并在可能的情况下表征和确定健康男性参与者单次口服后血浆、尿液和粪便中存在的代谢物。行政。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数介于 18.0 至 32.0 公斤/平方米（含）之间。
- 健康状况良好，由病史中没有临床意义的发现确定。
- 每天至少排便 1 次。
- 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）并遵守研究限制。
排除标准：
- 由研究者（或指定人员）确定，有任何代谢、过敏、皮肤病、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道、神经、呼吸、内分泌或精神疾病的显着病史或临床表现。
- 确认收缩压 >140 或 <90 mmHg，舒张压 >90 或 <50 mmHg，或脉率 >100 或 <40 次/分钟。
- 男性每周饮酒量 >21 单位。
- 安检时尿液药物筛查呈阳性或酒精检测结果呈阳性或办理登机手续时尿液药物筛查呈阳性。
- 报到后 48 小时内摄入含咖啡因的食物或饮料，或打算在研究结束前摄入含咖啡因的食物或饮料。
- 入住前 3 个月内使用过含有烟草或尼古丁的产品，或者在筛查或入住时可替宁呈阳性。
- 入住前 7 天内摄入含有塞维利亚橙子或葡萄柚的食物或饮料。
注：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂：[14C]-BGB-16673
参与者将接受单剂[14C]-BGB-16673
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以脂质载体混悬液形式口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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尿液和粪便中的总放射性回收率 (fet1-t2)
大体时间：大约35天
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大约35天
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BGB-16673 的从时间 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：大约35天
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大约35天
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血浆和全血中总放射性的血浆浓度-时间曲线下面积（从时间 0 外推至无穷大 (AUC0-∞)）
大体时间：大约35天
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大约35天
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BGB-16673 从时间 0 到最后可定量浓度 (AUC0-tlast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：大约35天
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大约35天
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血浆和全血中总放射性从时间 0 到最后可定量浓度 (AUC0-tlast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：大约35天
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大约35天
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BGB-16673 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：大约35天
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大约35天
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血浆和全血中总放射性的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：大约35天
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大约35天
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BGB-16673 最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：大约35天
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大约35天
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血浆和全血中总放射性的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：大约35天
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大约35天
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BGB-16673 的表观终端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：大约35天
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大约35天
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血浆和全血中总放射性的表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：大约35天
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大约35天
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BGB-16673 (fet1-t2) 的尿液回收率
大体时间：大约35天
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大约35天
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血浆和排泄物中 BGB-16673 的定量代谢特征
大体时间：大约35天
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大约35天
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血浆和排泄物中 BGB-16673 主要代谢物的鉴定
大体时间：大约35天
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大约35天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：大约35天
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大约35天
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具有临床意义实验室值的参与者数量
大体时间：大约9周
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大约9周
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具有临床意义的心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间：大约9周
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大约9周
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具有临床意义的生命体征测量的参与者数量
大体时间：大约9周
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大约9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director Study Director、BeiGene
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月24日
初级完成 (实际的)
2025年3月27日
研究完成 (实际的)
2025年3月27日
研究注册日期
首次提交
2025年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月10日
首次发布 (实际的)
2025年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月30日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BGB-16673-106
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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请参阅计划描述
IPD 共享访问标准
请参阅计划描述
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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