EMpowerparents: 子供の病状に関連する親の PTSD に対する EMDR 治療の有効性。 (EMpower)
EMpowerparents: 子供の病状に関連する親の PTSD に対する EMDR 治療の有効性: ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、2 つの方法 (対面と遠隔) で提供される短期間の EMDR 治療が、さまざまな慢性および急性の病状を持つ子供の親に対する PTSD 症状および併発症状の軽減に効果的かどうかを調べることです。
主な質問は次のとおりです。
• 短期間の EMDR 治療は、慢性または急性の病状を持つ子供の親の PTSD 症状を軽減するのに効果的ですか?
研究者らは、待機リストのグループと対面および遠隔のEMDR治療を比較して、治療が効果的かどうかを確認する予定です。
介入条件の参加者は、2 つの半日にわたって、それぞれ 1.5 時間続く 4 つの対面またはリモート EMDR セッションに参加します。 待機リストの状態にある参加者は、3 か月の期間後にこの治療を受けることになります。
調査の概要
詳細な説明
目的: 主な目的は、慢性または急性の医学的疾患を持つ子供の親における心的外傷後ストレス症状の軽減における、短時間 (半日 2 日) の対面 (EMDRip) および遠隔 (EMDRr) EMDR 療法の有効性を対照群と比較して評価することです。状態。
第 2 の目的は、重度の慢性または急性の病状 1) を持つ子供の親に対する、親の心理的併存疾患 (精神病理学一般: うつ病、不安、身体化、および子育てストレス) の軽減における、短期間の EMDRip および EMDRr の有効性を評価することです。 2) 慢性または急性の病状を持つ子供の心的外傷後ストレス症状を軽減すること、および 3) 親と配偶者の間、および親と子の間の関係の質を改善すること重度の慢性または急性の病状がある。 4) EMDRip と EMDRr の実現可能性を評価する。5) 重度の慢性または急性の病状を持つ子供の親が抱えているトラウマ的な経験と将来の不安（目標）について説明する。
研究デザイン: この研究は、対面 EMDR (EMDRip)、遠隔 EMDR (EMDRr)、待機リスト (対照) の 3 つの研究群を含むランダム化比較試験になります。
介入: この研究における EMDR 介入は、4 回の対面または遠隔 EMDR セッションで構成され、各セッションは 1.5 時間続き、2 つの半日にわたって行われ、2 つの治療日の間には約 1 週間が経過します。 EMDR 治療はアムステルダム UMC の認定セラピストによって提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Esmée Vesseur, MSc.
- 電話番号：+316205665674
- メール：empowerparents@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Linde Scholten, Dr.
- 電話番号：+316205665674
- メール：linde.scholten@amsterdamumc.nl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストにある以下の 3 つの条件のいずれか: 各クラスターの少なくとも 1 つの症状に対する「中等度以上」(2-4) スコア (B、C、D、または E) 、または 4 つの PTSD 基準のうち 3 つ（B 症状が 1 つ、C 症状が 1 つ、D 症状が 2 つ、E 症状が 2 つ）、または A（サブ）臨床合計スコア（>24）。
- 短期間のEMDR治療に対する動機付け。
- アムステルダム UMC のエマ小児病院で医療従事者の治療を受けている子供の子育て。
- アンケートに回答するのに十分なオランダ語の知識を持っていること。
除外基準:
- 精神病、物質依存、高い自殺リスクなど、重大な障害となる急性医学的または精神医学的状態。
- オランダ語の流暢さが不十分。
- 同時に別のセラピストによる心理的トラウマの治療を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：順番待ちリスト
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実験的：対面でのEMDR
両方の介入条件 (EMDRip および EMDRr) では、標準的な 8 段階のプロトコルに従って、1.5 時間を 4 回、半日を 2 回に分けた短い EMDR 治療が提供されます (14)。
EMDRip 状態にある親は、エマ小児病院で EMDR 治療を受けます。
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眼球運動減感作および再処理 (EMDR) 治療。
EMDR は、PTSD に対する証拠に基づく治療の第一選択の 1 つです。
EMDRセッション中、関連するイメージ、思考、感情、身体感覚などの外傷性記憶が表面化され、同時に外部の気を散らす刺激（目の横方向の動きなど）に焦点が当てられます。
他の名前：
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実験的：EMDRリモート
両方の介入条件 (EMDRip および EMDRr) では、標準的な 8 段階のプロトコルに従って、1.5 時間を 4 回、半日を 2 回に分けた短い EMDR 治療が提供されます (14)。
EMDRr 状態にある親は、オンライン Web ベースのツール EMDR プラットフォームを介して、遠隔で EMDR 治療を受けます。
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眼球運動減感作および再処理 (EMDR) 治療。
EMDR は、PTSD に対する証拠に基づく治療の第一選択の 1 つです。
EMDRセッション中、関連するイメージ、思考、感情、身体感覚などの外傷性記憶が表面化され、同時に外部の気を散らす刺激（目の横方向の動きなど）に焦点が当てられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストを使用して評価された心的外傷後ストレス (症状)
時間枠：T0 [登録] から T1 [治療終了後 2 週間]
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T0 [登録] から T1 [治療終了後 2 週間]
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心理的併存疾患 - オランダ・フランドルの PROMIS 銀行 v1.0 で評価された不安 - 不安
時間枠：T0 [登録] から T1 [治療終了後 2 週間]
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T0 [登録] から T1 [治療終了後 2 週間]
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心理的併存疾患 - オランダ・フランダースの PROMIS 項目バンク v1.0 で評価されたうつ病 - うつ病
時間枠：T0 [登録] から T1 [治療終了後 2 週間]
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T0 [登録] から T1 [治療終了後 2 週間]
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心理的併存疾患 - 簡易症状インベントリー-18、BSI-18、サブスケール身体症状で評価された身体化
時間枠：T0 [登録] から T1 [治療終了後 2 週間]
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T0 [登録] から T1 [治療終了後 2 週間]
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子育て負担アンケート (OBVL) で評価された子育てストレス
時間枠：T0 [登録] から T1 [治療終了後 2 週間]
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T0 [登録] から T1 [治療終了後 2 週間]
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子育て負担アンケート（OBVL）による親子関係の評価
時間枠：T0 [登録] から T1 [治療終了後 2 週間]
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T0 [登録] から T1 [治療終了後 2 週間]
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両親のための苦痛温度計 DT-P で評価された苦痛
時間枠：T0 [登録] から T1 [治療終了後 2 週間]
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T0 [登録] から T1 [治療終了後 2 週間]
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PTSD の DSM-5 基準に基づいて、児童および青少年のトラウマ スクリーニング、CATS、3 ～ 6 および 7 ～ 17 の親バージョンで評価された子供のトラウマ症状
時間枠：T0 [登録] から T1 [治療終了後 2 週間]
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T0 [登録] から T1 [治療終了後 2 週間]
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家族アンケートの社会的サポートの下位尺度、GVL を使用して評価された社会的サポート
時間枠：T0 [登録] から T1 [治療終了後 2 週間]
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T0 [登録] から T1 [治療終了後 2 週間]
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家族アンケート、GVL のパートナー関係サブスケールで評価されたパートナー関係
時間枠：T0 [登録] から T1 [治療終了後 2 週間]
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T0 [登録] から T1 [治療終了後 2 週間]
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性、自作アンケート
時間枠：治療後 2 週間のフォローアップ (T1ip、T1r、T.1.c)
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対面での EMDR と遠隔での EMDR の実現可能性を評価するため
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治療後 2 週間のフォローアップ (T1ip、T1r、T.1.c)
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治療の好み、自分で作成した質問
時間枠：Tscreen: 介入前に両親が適格性を確認するために記入する最初の一連のアンケートの一部。
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治療開始前に潜在的な治療の好み（対面、遠隔、またはハイブリッド）を評価するため
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Tscreen: 介入前に両親が適格性を確認するために記入する最初の一連のアンケートの一部。
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治療中の新たなトラウマ体験、自作の質問
時間枠：すべての追跡測定時点: T1c: T0 追跡調査から 6 週間後、T2c: T0 追跡調査から 16 週間後、T1ip、T1r、T1.1c: 治療終了から 2 週間後、T2ip、T2r、T2.1c : 治療終了後 3 か月、T3ip、T3r: 治療終了後 6 か月。
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治療終了後に新たなトラウマ体験が生じたかどうかを評価するため
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すべての追跡測定時点: T1c: T0 追跡調査から 6 週間後、T2c: T0 追跡調査から 16 週間後、T1ip、T1r、T1.1c: 治療終了から 2 週間後、T2ip、T2r、T2.1c : 治療終了後 3 か月、T3ip、T3r: 治療終了後 6 か月。
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さらなる治療の必要性、自分で作成した質問
時間枠：各グループの最後の測定時点: T3ip、T3r: 治療終了後 6 か月後 T2.1c: 治療終了後 3 か月後
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研究のEMDR治療後に参加者が心理的治療を必要としているかどうかを評価するため
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各グループの最後の測定時点: T3ip、T3r: 治療終了後 6 か月後 T2.1c: 治療終了後 3 か月後
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摂取データ: トラウマ的な経験と将来の不安
時間枠：心理的摂取時（ベースライン測定と介入開始の間）
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心理的摂取中に、以下のデータが収集されます: 1) 苦情を訴える親、2) 子供の病気に関する情報、3) 対象 (トラウマ体験): タイトル、簡単な説明、子供の年齢、SUD (記憶)、侵入、頻度、4)メンタルビデオチェック/今後のテンプレート、5) その他の情報、6) 心理教育 PTSD、7) 説明 EMDR と練習ラウンド、8) 日時および場所 処理。
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心理的摂取時（ベースライン測定と介入開始の間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lotte Haverman, Dr.、Amsterdam UMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。