Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMpower Parents: Efektivita léčby EMDR u rodičovské PTSD ve vztahu ke zdravotnímu stavu jejich dítěte. (EMpower)

10. ledna 2025 aktualizováno: Lotte Haverman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

EMpower Parents: Efektivita léčby EMDR u rodičovské PTSD související se zdravotním stavem jejich dítěte: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je krátká léčba EMDR nabízená ve dvou modalitách (tváří v tvář a vzdálená) účinná při snižování symptomů PTSD a komorbidních symptomů u rodičů dětí s různými chronickými a akutními zdravotními stavy.

Hlavní otázka zní:

• Je krátká léčba EMDR účinná při snižování symptomů PTSD u rodičů dětí s chronickými nebo akutními zdravotními stavy?

Výzkumníci budou porovnávat osobní a vzdálenou léčbu EMDR se skupinou na čekací listině, aby zjistili, zda je léčba účinná.

Účastníci intervenčních podmínek se zúčastní čtyř osobních nebo vzdálených sezení EMDR, z nichž každé bude trvat 1,5 hodiny a bude rozděleno do dvou půldnů. Účastníci v čekací listině obdrží tuto léčbu po období 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Primárním cílem je zhodnotit účinnost krátké (dva půldenní) osobní (EMDRip) a vzdálené (EMDRr) terapie EMDR ve srovnání s kontrolní skupinou při snižování příznaků posttraumatického stresu u rodičů dětí s chronickým nebo akutním zdravotním stavem. stav.

Sekundárními cíli je posouzení účinnosti krátkých EMDRip a EMDRr u rodičů dětí s těžkým chronickým nebo akutním zdravotním stavem 1) při snižování psychické komorbidity u rodičů (psychopatologie obecně: deprese, úzkost a somatizace a rodičovský stres), 2) při zmírňování příznaků posttraumatického stresu jejich dítěte s chronickým nebo akutním zdravotním stavem a 3) při zlepšování kvality vztahu mezi rodičem a manželem a mezi rodičem a dítětem s těžkým chronickým nebo akutním onemocněním. zdravotní stav. 4) Vyhodnotit proveditelnost EMDRip versus EMDRr.5) Popsat traumatické zážitky a budoucí starosti (cíle), se kterými se potýkají rodiče dětí s těžkým chronickým nebo akutním zdravotním stavem.

Design studie: Tato studie bude randomizovaná kontrolovaná studie se třemi rameny studie: osobní EMDR (EMDRip), vzdálená EMDR (EMDRr), čekací listina (kontrola).

Intervence: Intervence EMDR v této studii sestává ze čtyř osobních nebo vzdálených EMDR sezení, z nichž každé trvá 1,5 hodiny, rozloženo do dvou půldnů, přičemž mezi dvěma dny léčby uplyne přibližně jeden týden. Léčba EMDR bude nabízena licencovanými terapeuty v Amsterdam UMC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jeden ze tří stavů níže v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5): Skóre „střední nebo vyšší“ (2-4) pro alespoň jeden symptom v každém shluku (B, C, D nebo E) nebo Tři ze čtyř kritérií PTSD (jeden symptom B, jeden symptom C, dva symptomy D a dva symptomy E) nebo A (sub) klinické celkové skóre (>24).
  • Být motivován ke krátké léčbě EMDR.
  • Rodičovství dítěte v péči poskytovatele zdravotní péče v dětské nemocnici Emma, ​​Amsterdam UMC.
  • Mít dostatečnou znalost nizozemského jazyka pro vyplnění dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  • Závažný rušivý akutní zdravotní nebo psychiatrický stav, jako je psychóza, závislost na látkách nebo vysoké riziko sebevraždy.
  • Nedostatečná plynulost nizozemštiny.
  • Přijímání psychologické traumatické léčby jiným terapeutem ve stejnou dobu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pořadník
Experimentální: EMDR osobně
U obou intervenčních stavů (EMDRip a EMDRr) bude nabídnuta krátká léčba EMDR, 4 x 1,5 hodiny rozdělená do 2 půl dnů, podle standardního osmifázového protokolu (14). Rodiče ve stavu EMDRip podstoupí léčbu EMDR v dětské nemocnici Emma.
Jiný: Desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR)
Ošetření desenzibilizací a přepracováním pohybu očí (EMDR). EMDR je jednou z první volby léčby PTSD založené na důkazech. Během sezení EMDR se traumatická vzpomínka dostane na povrch včetně souvisejících obrazů, myšlenek, pocitů a tělesných vjemů, přičemž se současně soustředí na vnější rušivý podnět (např. laterální pohyby očí).
Ostatní jména:
  • Psychologická intervence
Experimentální: Dálkové ovládání EMDR
U obou intervenčních stavů (EMDRip a EMDRr) bude nabídnuta krátká léčba EMDR, 4 x 1,5 hodiny rozdělená do 2 půl dnů, podle standardního osmifázového protokolu (14). Rodiče ve stavu EMDRr obdrží léčbu EMDR na dálku prostřednictvím online webového nástroje platformy EMDR.
Jiný: Desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR)
Ošetření desenzibilizací a přepracováním pohybu očí (EMDR). EMDR je jednou z první volby léčby PTSD založené na důkazech. Během sezení EMDR se traumatická vzpomínka dostane na povrch včetně souvisejících obrazů, myšlenek, pocitů a tělesných vjemů, přičemž se současně soustředí na vnější rušivý podnět (např. laterální pohyby očí).
Ostatní jména:
  • Psychologická intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posttraumatický stres (symptomy) hodnocený pomocí kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Od T0 [registrace] do T1 [2 týdny po ukončení léčby]
Od T0 [registrace] do T1 [2 týdny po ukončení léčby]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Psychologická komorbidita – Úzkost hodnocená holandsko-vlámskou bankou PROMIS v1.0 – Úzkost
Časové okno: Od T0 [registrace] do T1 [2 týdny po ukončení léčby]
Od T0 [registrace] do T1 [2 týdny po ukončení léčby]
Psychologická komorbidita – Deprese hodnocena nizozemsko-vlámskou bankou PROMIS Item Bank v1.0 – Deprese
Časové okno: Od T0 [registrace] do T1 [2 týdny po ukončení léčby]
Od T0 [registrace] do T1 [2 týdny po ukončení léčby]
Psychologická komorbidita - Somatizace hodnocená pomocí Brief Symptom Inventory-18, BSI-18, subškála Somatické symptomy
Časové okno: Od T0 [registrace] do T1 [2 týdny po ukončení léčby]
Od T0 [registrace] do T1 [2 týdny po ukončení léčby]
Rodičovský stres hodnocený pomocí dotazníku Parenting Burden Questionnaire, OBVL
Časové okno: Od T0 [registrace] do T1 [2 týdny po ukončení léčby]
Od T0 [registrace] do T1 [2 týdny po ukončení léčby]
Vztah rodiče a dítěte hodnocený pomocí dotazníku Parenting Burden Questionnaire, OBVL
Časové okno: Od T0 [registrace] do T1 [2 týdny po ukončení léčby]
Od T0 [registrace] do T1 [2 týdny po ukončení léčby]
Úzkost byla hodnocena pomocí nouzového teploměru pro rodiče, DT-P
Časové okno: Od T0 [registrace] do T1 [2 týdny po ukončení léčby]
Od T0 [registrace] do T1 [2 týdny po ukončení léčby]
Symptomy traumatu u dítěte hodnocené pomocí Child and Adolescent Trauma Screen, CATS, rodičovská verze 3-6 a 7-17, na základě kritérií DSM-5 pro PTSD
Časové okno: Od T0 [registrace] do T1 [2 týdny po ukončení léčby]
Od T0 [registrace] do T1 [2 týdny po ukončení léčby]
Sociální opora hodnocená subškálou Sociální opora Rodinného dotazníku, GVL
Časové okno: Od T0 [registrace] do T1 [2 týdny po ukončení léčby]
Od T0 [registrace] do T1 [2 týdny po ukončení léčby]
Partnerský vztah hodnocený pomocí subškály Partnerské vztahy Rodinného dotazníku, GVL
Časové okno: Od T0 [registrace] do T1 [2 týdny po ukončení léčby]
Od T0 [registrace] do T1 [2 týdny po ukončení léčby]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost, vlastní dotazník
Časové okno: 2 týdny po léčbě (T1ip, T1r, T.1.c)
Posoudit proveditelnost EMDR osobně versus EMDR na dálku
2 týdny po léčbě (T1ip, T1r, T.1.c)
Preference terapie, samostatně sestavená otázka
Časové okno: Tscreen: část prvního souboru dotazníků, které rodiče vyplní, aby zkontrolovali způsobilost, před intervencí.
Zhodnotit potenciální preferenci terapie (osobně, vzdáleně nebo hybridně) před zahájením léčby
Tscreen: část prvního souboru dotazníků, které rodiče vyplní, aby zkontrolovali způsobilost, před intervencí.
Nové traumatické zážitky během léčby, samostatně sestavená otázka
Časové okno: V každém okamžiku následného měření: T1c: 6 týdnů po kontrole T0, T2c: 16 týdnů po kontrole T0, T1ip, T1r, T1.1c: 2 týdny po ukončení léčby, T2ip, T2r, T2.1c : 3 měsíce po ukončení léčby, T3ip, T3r: 6 měsíců po ukončení léčby.
Posoudit, zda se po ukončení léčby objevily nové traumatické zážitky
V každém okamžiku následného měření: T1c: 6 týdnů po kontrole T0, T2c: 16 týdnů po kontrole T0, T1ip, T1r, T1.1c: 2 týdny po ukončení léčby, T2ip, T2r, T2.1c : 3 měsíce po ukončení léčby, T3ip, T3r: 6 měsíců po ukončení léčby.
Potřeba další léčby, vlastní otázka
Časové okno: V posledním okamžiku měření pro každou skupinu: T3ip, T3r: 6 měsíců po ukončení léčby T2.1c: 3 měsíce po ukončení léčby
Posoudit, zda účastníci potřebují psychologickou léčbu po léčbě EMDR studie
V posledním okamžiku měření pro každou skupinu: T3ip, T3r: 6 měsíců po ukončení léčby T2.1c: 3 měsíce po ukončení léčby
Údaje o příjmu: traumatické zážitky a budoucí starosti
Časové okno: Při psychologickém příjmu (mezi základním měřením a začátkem intervence)
Během psychologického příjmu se shromažďují následující údaje: 1) Stížnosti rodičů, 2) Informace o nemoci dítěte, 3) Cíle (traumatické zážitky): název, krátký popis, věk dítěte, SUD (paměť), vniknutí, frekvence, 4) Mentální video kontrola/budoucí šablona, ​​5) Další informace, 6) Psychoedukace PTSD, 7) Vysvětlení EMDR a cvičné kolo, 8) Datum, čas a místo léčby.
Při psychologickém příjmu (mezi základním měřením a začátkem intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lotte Haverman, Dr., Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL85854.018.24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit