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EMpower Parents: Wirksamkeit der EMDR-Behandlung bei elterlicher posttraumatischer Belastungsstörung im Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand ihres Kindes. (EMpower)

10. Januar 2025 aktualisiert von: Lotte Haverman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

EMpower-Eltern: Wirksamkeit der EMDR-Behandlung bei elterlicher posttraumatischer Belastungsstörung im Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand ihres Kindes: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine kurze EMDR-Behandlung, die in zwei Modalitäten (von Angesicht zu Angesicht und aus der Ferne) angeboten wird, bei der Reduzierung von PTBS-Symptomen und komorbiden Symptomen für Eltern von Kindern mit verschiedenen chronischen und akuten Erkrankungen wirksam ist.

Die Hauptfrage ist:

• Ist eine kurze EMDR-Behandlung wirksam bei der Reduzierung der PTSD-Symptome bei Eltern von Kindern mit chronischen oder akuten Erkrankungen?

Die Forscher vergleichen die EMDR-Behandlung vor Ort und aus der Ferne mit einer Wartelistengruppe, um festzustellen, ob die Behandlung wirksam ist.

Teilnehmer der Interventionsbedingungen nehmen an vier EMDR-Sitzungen persönlich oder aus der Ferne teil, die jeweils 1,5 Stunden dauern und auf zwei halbe Tage verteilt sind. Teilnehmer im Wartelistenzustand erhalten diese Behandlung nach einem Zeitraum von 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer kurzen (zwei halben Tage) persönlichen (EMDRip) und Remote-EMDR-Therapie (EMDRr) im Vergleich zur Kontrollgruppe bei der Reduzierung posttraumatischer Stresssymptome bei Eltern von Kindern mit einer chronischen oder akuten Erkrankung zu bewerten Zustand.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit von Kurzzeit-EMDRip und EMDRr für Eltern von Kindern mit einer schweren chronischen oder akuten Erkrankung zu bewerten: 1) bei der Verringerung der psychischen Komorbidität bei Eltern (Psychopathologie im Allgemeinen: Depression, Angst und Somatisierung sowie Erziehungsstress), 2) bei der Verringerung posttraumatischer Stresssymptome ihres Kindes mit einer chronischen oder akuten Erkrankung und 3) bei der Verbesserung der Beziehungsqualität zwischen Eltern und Ehepartner sowie zwischen Eltern und dem Kind mit einer schweren chronischen oder akuten Erkrankung. 4) Um die Machbarkeit von EMDRip im Vergleich zu EMDRr zu bewerten.5) Um die traumatischen Erfahrungen und Zukunftssorgen (Ziele) zu beschreiben, mit denen Eltern von Kindern mit einer schweren chronischen oder akuten Erkrankung zu kämpfen haben.

Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Studienarmen: persönliches EMDR (EMDRip), Remote-EMDR (EMDRr), Warteliste (Kontrolle).

Intervention: Die EMDR-Intervention in dieser Studie besteht aus vier EMDR-Sitzungen vor Ort oder aus der Ferne, die jeweils 1,5 Stunden dauern und auf zwei halbe Tage verteilt sind. Zwischen den beiden Behandlungstagen vergeht etwa eine Woche. Die EMDR-Behandlung wird von lizenzierten Therapeuten am Amsterdam UMC angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine der drei folgenden Bedingungen auf der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5): Ein „mäßiger oder höherer“ (2-4) Wert für mindestens ein Symptom in jedem Cluster (B, C, D oder E) oder drei der vier PTSD-Kriterien (ein B-Symptom, ein C-Symptom, zwei D-Symptome und zwei E-Symptome) oder ein (untergeordneter) klinischer Gesamtscore (>24).
  • Motivation für eine kurze EMDR-Behandlung.
  • Erziehung eines Kindes in Behandlung durch einen Gesundheitsdienstleister im Emma Kinderkrankenhaus, Amsterdam UMC.
  • Sie verfügen über ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, um die Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende akute medizinische oder psychiatrische Erkrankung, wie Psychose, Substanzabhängigkeit oder hohes Suizidrisiko.
  • Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache.
  • Gleichzeitige psychologische Traumabehandlung durch einen anderen Therapeuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Warteliste
Experimental: EMDR persönlich
Für beide Interventionsbedingungen (EMDRip und EMDRr) wird eine kurze EMDR-Behandlung von 4 x 1,5 Stunden, aufgeteilt auf 2 halbe Tage, nach dem standardmäßigen Acht-Phasen-Protokoll angeboten (14). Eltern mit EMDRip-Erkrankung erhalten eine EMDR-Behandlung im Emma Children's Hospital.
Sonstiges: Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen (EMDR)
EMDR-Behandlung (Eye Movement Desensitization and Reprocessing). EMDR ist eine der evidenzbasierten Behandlungen erster Wahl für PTBS. Während einer EMDR-Sitzung wird die traumatische Erinnerung einschließlich der damit verbundenen Bilder, Gedanken, Gefühle und Körperempfindungen an die Oberfläche gebracht und gleichzeitig auf einen externen Ablenkungsreiz (z. B. seitliche Augenbewegungen) fokussiert.
Andere Namen:
  • Psychologische Intervention
Experimental: EMDR-Fernbedienung
Für beide Interventionsbedingungen (EMDRip und EMDRr) wird eine kurze EMDR-Behandlung von 4 x 1,5 Stunden, aufgeteilt auf 2 halbe Tage, nach dem standardmäßigen Acht-Phasen-Protokoll angeboten (14). Eltern mit EMDRr-Erkrankung erhalten eine EMDR-Behandlung aus der Ferne über das webbasierte Online-Tool EMDR-Plattform.
Sonstiges: Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen (EMDR)
EMDR-Behandlung (Eye Movement Desensitization and Reprocessing). EMDR ist eine der evidenzbasierten Behandlungen erster Wahl für PTBS. Während einer EMDR-Sitzung wird die traumatische Erinnerung einschließlich der damit verbundenen Bilder, Gedanken, Gefühle und Körperempfindungen an die Oberfläche gebracht und gleichzeitig auf einen externen Ablenkungsreiz (z. B. seitliche Augenbewegungen) fokussiert.
Andere Namen:
  • Psychologische Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Posttraumatischer Stress (Symptome), bewertet mit der Posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Von T0 [Einschreibung] bis T1 [2 Wochen nach Ende der Behandlung]
Von T0 [Einschreibung] bis T1 [2 Wochen nach Ende der Behandlung]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychische Komorbidität – Angst, bewertet mit der niederländisch-flämischen PROMIS Bank v1.0 – Angst
Zeitfenster: Von T0 [Einschreibung] bis T1 [2 Wochen nach Ende der Behandlung]
Von T0 [Einschreibung] bis T1 [2 Wochen nach Ende der Behandlung]
Psychische Komorbidität – Depression, bewertet mit der niederländisch-flämischen PROMIS Item Bank v1.0 – Depression
Zeitfenster: Von T0 [Einschreibung] bis T1 [2 Wochen nach Ende der Behandlung]
Von T0 [Einschreibung] bis T1 [2 Wochen nach Ende der Behandlung]
Psychologische Komorbidität – Somatisierung, bewertet mit dem Brief Symptom Inventory-18, BSI-18, Subskala „Somatische Symptome“.
Zeitfenster: Von T0 [Einschreibung] bis T1 [2 Wochen nach Ende der Behandlung]
Von T0 [Einschreibung] bis T1 [2 Wochen nach Ende der Behandlung]
Erziehungsstress wird mit dem Parenting Burden Questionnaire (OBVL) bewertet
Zeitfenster: Von T0 [Einschreibung] bis T1 [2 Wochen nach Ende der Behandlung]
Von T0 [Einschreibung] bis T1 [2 Wochen nach Ende der Behandlung]
Die Eltern-Kind-Beziehung wird mit dem Parenting Burden Questionnaire (OBVL) bewertet
Zeitfenster: Von T0 [Einschreibung] bis T1 [2 Wochen nach Ende der Behandlung]
Von T0 [Einschreibung] bis T1 [2 Wochen nach Ende der Behandlung]
Mit dem Distress Thermometer for Parents, DT-P, wird die Belastung beurteilt
Zeitfenster: Von T0 [Einschreibung] bis T1 [2 Wochen nach Ende der Behandlung]
Von T0 [Einschreibung] bis T1 [2 Wochen nach Ende der Behandlung]
Traumasymptome bei Kindern, bewertet mit dem Child and Adolescent Trauma Screen, CATS, 3-6 und 7-17 Elternversion, basierend auf den DSM-5-Kriterien für PTBS
Zeitfenster: Von T0 [Einschreibung] bis T1 [2 Wochen nach Ende der Behandlung]
Von T0 [Einschreibung] bis T1 [2 Wochen nach Ende der Behandlung]
Soziale Unterstützung, bewertet mit der Subskala „Soziale Unterstützung“ des Familienfragebogens, GVL
Zeitfenster: Von T0 [Einschreibung] bis T1 [2 Wochen nach Ende der Behandlung]
Von T0 [Einschreibung] bis T1 [2 Wochen nach Ende der Behandlung]
Partnerbeziehung bewertet mit der Subskala Partnerbeziehung des Familienfragebogens, GVL
Zeitfenster: Von T0 [Einschreibung] bis T1 [2 Wochen nach Ende der Behandlung]
Von T0 [Einschreibung] bis T1 [2 Wochen nach Ende der Behandlung]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit, selbst verfasster Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung (T1ip, T1r, T.1.c)
Beurteilung der Machbarkeit von EMDR vor Ort im Vergleich zu EMDR aus der Ferne
2 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung (T1ip, T1r, T.1.c)
Therapiepräferenz, selbst verfasste Frage
Zeitfenster: Tscreen: Teil des ersten Satzes von Fragebögen, die Eltern ausfüllen, um die Berechtigung vor der Intervention zu überprüfen.
Zur Beurteilung der potenziellen Therapiepräferenz (persönlich, remote oder hybrid) vor Beginn der Behandlung
Tscreen: Teil des ersten Satzes von Fragebögen, die Eltern ausfüllen, um die Berechtigung vor der Intervention zu überprüfen.
Neue traumatische Erfahrungen während der Behandlung, selbst gestellte Frage
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung: T1c: 6 Wochen nach T0-Nachuntersuchung, T2c: 16 Wochen nach T0-Nachuntersuchung, T1ip, T1r, T1.1c: 2 Wochen nach Behandlungsende, T2ip, T2r, T2.1c : 3 Monate nach Behandlungsende, T3ip, T3r: 6 Monate nach Behandlungsende.
Um zu beurteilen, ob nach Beendigung der Behandlung neue traumatische Erfahrungen aufgetreten sind
Zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung: T1c: 6 Wochen nach T0-Nachuntersuchung, T2c: 16 Wochen nach T0-Nachuntersuchung, T1ip, T1r, T1.1c: 2 Wochen nach Behandlungsende, T2ip, T2r, T2.1c : 3 Monate nach Behandlungsende, T3ip, T3r: 6 Monate nach Behandlungsende.
Weiterer Behandlungsbedarf, selbst gestellte Frage
Zeitfenster: Zum letzten Messzeitpunkt für jede Gruppe: T3ip, T3r: 6 Monate nach Behandlungsende T2.1c: 3 Monate nach Behandlungsende
Um zu beurteilen, ob die Teilnehmer nach der EMDR-Behandlung der Studie eine psychologische Behandlung benötigen
Zum letzten Messzeitpunkt für jede Gruppe: T3ip, T3r: 6 Monate nach Behandlungsende T2.1c: 3 Monate nach Behandlungsende
Aufnahmedaten: traumatische Erlebnisse und Zukunftssorgen
Zeitfenster: Bei der psychologischen Aufnahme (zwischen der Basismessung und dem Beginn der Intervention)
Bei der psychologischen Aufnahme werden folgende Daten erhoben: 1) Beschwerden der Eltern, 2) Informationen zur Erkrankung des Kindes, 3) Ziele (traumatische Erlebnisse): Titel, Kurzbeschreibung, Alter des Kindes, SUD (Erinnerung), Eindringung, Häufigkeit, 4) Mentaler Videocheck/Zukunftsvorlage, 5) Sonstige Informationen, 6) Psychoedukation PTBS, 7) Erklärung EMDR und Übungsrunde, 8) Datum, Uhrzeit und Ort der Behandlung.
Bei der psychologischen Aufnahme (zwischen der Basismessung und dem Beginn der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lotte Haverman, Dr., Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL85854.018.24

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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