EMpower-ouders: effectiviteit van EMDR-behandeling voor PTSS van ouders gerelateerd aan de medische toestand van hun kind. (EMpower)
EMpower-ouders: effectiviteit van EMDR-behandeling voor PTSS van ouders gerelateerd aan de medische toestand van hun kind: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een korte EMDR-behandeling, aangeboden in twee modaliteiten (face-to-face en op afstand), effectief is in het verminderen van PTSS-symptomen en comorbide symptomen bij ouders van kinderen met diverse chronische en acute medische aandoeningen.
De belangrijkste vraag is:
• Is een korte EMDR-behandeling effectief in het verminderen van PTSD-symptomen bij ouders van kinderen met chronische of acute medische aandoeningen?
Onderzoekers zullen de EMDR-behandeling in persoon en op afstand vergelijken met een wachtlijstgroep om te zien of de behandeling effectief is.
Deelnemers aan de interventiecondities nemen deel aan vier persoonlijke EMDR-sessies of op afstand, elk van 1,5 uur, verspreid over twee dagdelen. Deelnemers in de wachtlijstconditie krijgen deze behandeling na een periode van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het primaire doel is het beoordelen van de effectiviteit van een korte (twee halve dag) persoonlijke (EMDRip) en op afstand (EMDRr) EMDR-therapie vergeleken met de controlegroep bij het verminderen van posttraumatische stresssymptomen bij ouders van kinderen met een chronische of acute medische aandoening. voorwaarde.
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effectiviteit van korte EMDRip en EMDRr voor ouders van kinderen met een ernstige chronische of acute medische aandoening 1) bij het verminderen van psychologische comorbiditeit bij ouders (psychopathologie in het algemeen: depressie, angst en somatisatie, en opvoedingsstress), 2) bij het verminderen van posttraumatische stresssymptomen van hun kind met een chronische of acute medische aandoening, en 3) bij het verbeteren van de kwaliteit van de relatie tussen de ouder en echtgenoot en tussen de ouder en het kind met een ernstige chronische of acute medische aandoening. 4) Om de haalbaarheid van EMDRip versus EMDRr te evalueren.5) Het beschrijven van de traumatische ervaringen en toekomstige zorgen (doelen) waarmee ouders van kinderen met een ernstige chronische of acute medische aandoening worstelen.
Onderzoeksopzet: Dit onderzoek zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met drie onderzoeksarmen: persoonlijke EMDR (EMDRip), EMDR op afstand (EMDRr), wachtlijst (controle).
Interventie: De EMDR-interventie in dit onderzoek bestaat uit vier persoonlijke EMDR-sessies of op afstand, elk van 1,5 uur, verspreid over twee dagdelen. Tussen de twee behandeldagen zit ongeveer een week. EMDR-behandeling wordt aangeboden door erkende therapeuten in Amsterdam UMC.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esmée Vesseur, MSc.
- Telefoonnummer: +316205665674
- E-mail: empowerparents@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Linde Scholten, Dr.
- Telefoonnummer: +316205665674
- E-mail: linde.scholten@amsterdamumc.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eén van de drie onderstaande aandoeningen op de PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5): Een 'matige of hogere' (2-4) score voor ten minste één symptoom in elk cluster (B, C, D of E) , of Drie van de vier PTSS-criteria (één B-symptoom, één C-symptoom, twee D-symptomen en twee E-symptomen), of Een (sub)klinische totaalscore (>24).
- Gemotiveerd zijn voor een korte EMDR-behandeling.
- Opvoeden van een kind dat onder behandeling is bij een zorgverlener in het Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC.
- Voldoende kennis van de Nederlandse taal hebben om de vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige interfererende acute medische of psychiatrische aandoening, zoals psychose, middelenverslaving of een hoog risico op zelfmoord.
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal.
- Tegelijkertijd een psychologische traumabehandeling ondergaan bij een andere therapeut.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
|
|
|
Experimenteel: EMDR persoonlijk
Voor beide interventiecondities (EMDRip en EMDRr) wordt een korte EMDR-behandeling van 4 x 1,5 uur verdeeld over 2 dagdelen aangeboden volgens het standaard achtfasenprotocol (14).
Ouders met de EMDRip-conditie krijgen een EMDR-behandeling in het Emma Kinderziekenhuis.
|
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) behandeling.
EMDR is een van de eerste keus evidence-based behandelingen voor PTSS.
Tijdens een EMDR-sessie wordt de traumatische herinnering naar de oppervlakte gebracht, inclusief bijbehorende beelden, gedachten, gevoelens en lichaamsgewaarwordingen, terwijl tegelijkertijd wordt gefocust op een externe afleidende stimulus (bijvoorbeeld laterale oogbewegingen).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: EMDR op afstand
Voor beide interventiecondities (EMDRip en EMDRr) wordt een korte EMDR-behandeling van 4 x 1,5 uur verdeeld over 2 dagdelen aangeboden volgens het standaard achtfasenprotocol (14).
Ouders in de EMDRr-conditie krijgen een EMDR-behandeling op afstand via de online webgebaseerde tool EMDR-platform.
|
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) behandeling.
EMDR is een van de eerste keus evidence-based behandelingen voor PTSS.
Tijdens een EMDR-sessie wordt de traumatische herinnering naar de oppervlakte gebracht, inclusief bijbehorende beelden, gedachten, gevoelens en lichaamsgewaarwordingen, terwijl tegelijkertijd wordt gefocust op een externe afleidende stimulus (bijvoorbeeld laterale oogbewegingen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Posttraumatische stress (symptomen) beoordeeld met de Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Van T0 [inschrijving] tot T1 [2 weken na einde behandeling]
|
Van T0 [inschrijving] tot T1 [2 weken na einde behandeling]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Psychologische comorbiditeit - Angst beoordeeld met de Nederlands-Vlaamse PROMIS Bank v1.0 - Angst
Tijdsspanne: Van T0 [inschrijving] tot T1 [2 weken na einde behandeling]
|
Van T0 [inschrijving] tot T1 [2 weken na einde behandeling]
|
|
Psychologische comorbiditeit - Depressie beoordeeld met de Nederlands-Vlaamse PROMIS Itembank v1.0 - Depressie
Tijdsspanne: Van T0 [inschrijving] tot T1 [2 weken na einde behandeling]
|
Van T0 [inschrijving] tot T1 [2 weken na einde behandeling]
|
|
Psychologische comorbiditeit - Somatisatie beoordeeld met de Brief Symptom Inventory-18, BSI-18, subschaal Somatische symptomen
Tijdsspanne: Van T0 [inschrijving] tot T1 [2 weken na einde behandeling]
|
Van T0 [inschrijving] tot T1 [2 weken na einde behandeling]
|
|
Ouderschapsstress beoordeeld met de Parenting Burden Questionnaire, OBVL
Tijdsspanne: Van T0 [inschrijving] tot T1 [2 weken na einde behandeling]
|
Van T0 [inschrijving] tot T1 [2 weken na einde behandeling]
|
|
Ouder-kindrelatie beoordeeld met de Parenting Burden Questionnaire, OBVL
Tijdsspanne: Van T0 [inschrijving] tot T1 [2 weken na einde behandeling]
|
Van T0 [inschrijving] tot T1 [2 weken na einde behandeling]
|
|
Last gemeten met de Lastthermometer voor Ouders, DT-P
Tijdsspanne: Van T0 [inschrijving] tot T1 [2 weken na einde behandeling]
|
Van T0 [inschrijving] tot T1 [2 weken na einde behandeling]
|
|
Traumasymptomen kind beoordeeld met de Child and Adolescent Trauma Screen, CATS, 3-6 en 7-17 ouderversie, gebaseerd op de DSM-5-criteria voor PTSS
Tijdsspanne: Van T0 [inschrijving] tot T1 [2 weken na einde behandeling]
|
Van T0 [inschrijving] tot T1 [2 weken na einde behandeling]
|
|
Sociale steun beoordeeld met de subschaal Sociale steun van de Familievragenlijst, GVL
Tijdsspanne: Van T0 [inschrijving] tot T1 [2 weken na einde behandeling]
|
Van T0 [inschrijving] tot T1 [2 weken na einde behandeling]
|
|
Partnerrelatie beoordeeld met de subschaal Partnerrelatie van de Familievragenlijst, GVL
Tijdsspanne: Van T0 [inschrijving] tot T1 [2 weken na einde behandeling]
|
Van T0 [inschrijving] tot T1 [2 weken na einde behandeling]
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid, zelf samengestelde vragenlijst
Tijdsspanne: Follow-up 2 weken na de behandeling (T1ip, T1r, T.1.c)
|
Om de haalbaarheid van EMDR in persoon versus EMDR op afstand te beoordelen
|
Follow-up 2 weken na de behandeling (T1ip, T1r, T.1.c)
|
|
Therapievoorkeur, zelfopgestelde vraag
Tijdsspanne: Tscreen: onderdeel van de eerste reeks vragenlijsten die ouders invullen om te controleren of ze in aanmerking komen, voorafgaand aan de interventie.
|
Om de potentiële therapievoorkeur (persoonlijk, op afstand of hybride) te beoordelen vóór aanvang van de behandeling
|
Tscreen: onderdeel van de eerste reeks vragenlijsten die ouders invullen om te controleren of ze in aanmerking komen, voorafgaand aan de interventie.
|
|
Nieuwe traumatische ervaringen tijdens de behandeling, zelfopgestelde vraag
Tijdsspanne: Op ieder vervolgmeetmoment: T1c: 6 weken na T0-follow-up, T2c: 16 weken na T0-follow-up, T1ip, T1r, T1.1c: 2 weken na einde behandeling, T2ip, T2r, T2.1c : 3 maanden na het einde van de behandeling, T3ip, T3r: 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
Om te beoordelen of er nieuwe traumatische ervaringen hebben plaatsgevonden nadat de behandeling was beëindigd
|
Op ieder vervolgmeetmoment: T1c: 6 weken na T0-follow-up, T2c: 16 weken na T0-follow-up, T1ip, T1r, T1.1c: 2 weken na einde behandeling, T2ip, T2r, T2.1c : 3 maanden na het einde van de behandeling, T3ip, T3r: 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Verdere behandelbehoefte, zelf samengestelde vraag
Tijdsspanne: Op het laatste meetmoment voor elke groep: T3ip, T3r: 6 maanden na einde behandeling T2.1c: 3 maanden na einde behandeling
|
Om te beoordelen of deelnemers behoefte hebben aan psychologische behandeling na de EMDR-behandeling van het onderzoek
|
Op het laatste meetmoment voor elke groep: T3ip, T3r: 6 maanden na einde behandeling T2.1c: 3 maanden na einde behandeling
|
|
Intakegegevens: traumatische ervaringen en toekomstige zorgen
Tijdsspanne: Bij de psychologische intake (tussen nulmeting en start interventie)
|
Tijdens de psychologische intake worden de volgende gegevens verzameld: 1) Klachten ouders, 2) Informatie over de ziekte van het kind, 3) Doelen (traumatische ervaringen): titel, korte omschrijving, leeftijd van het kind, verslaving (herinnering), inbreuk, frequentie, 4) Mentale videocheck/toekomstsjabloon, 5) Overige informatie, 6) Psycho-educatie PTSS, 7) Uitleg EMDR en oefenronde, 8) Datum, tijd en locatie van de behandeling.
|
Bij de psychologische intake (tussen nulmeting en start interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lotte Haverman, Dr., Amsterdam UMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL85854.018.24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .