EMpower Parents: Effektiviteten av EMDR-behandling for foreldres PTSD relatert til deres barns medisinske tilstand. (EMpower)
EMpower Parents: Effektiviteten av EMDR-behandling for foreldres PTSD relatert til deres barns medisinske tilstand: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om kort EMDR-behandling som tilbys i to modaliteter (ansikt til ansikt og ekstern) er effektiv for å redusere PTSD-symptomer og komorbide symptomer for foreldre til barn med ulike kroniske og akutte medisinske tilstander.
Hovedspørsmålet er:
• Er kort EMDR-behandling effektiv for å redusere PTSD-symptomer hos foreldre til barn med kroniske eller akutte medisinske tilstander?
Forskere vil sammenligne personlig og ekstern EMDR-behandling med en ventelistegruppe for å se om behandlingen er effektiv.
Deltakere i intervensjonsbetingelsene vil delta i fire personlige eller eksterne EMDR-sesjoner, som hver varer 1,5 time, fordelt på to halvdager. Deltakere i ventelistetilstand vil få denne behandlingen etter en periode på 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Hovedmålet er å vurdere effektiviteten av en kort (to halvdagers) personlig (EMDRip) og ekstern (EMDRr) EMDR-terapi sammenlignet med kontrollgruppen for å redusere posttraumatiske stresssymptomer hos foreldre til barn med kronisk eller akutt medisinsk betingelse.
De sekundære målene er å vurdere effektiviteten av kort EMDRip og EMDRr for foreldre til barn med en alvorlig kronisk eller akutt medisinsk tilstand 1) for å redusere psykologisk komorbiditet hos foreldre (psykopatologi generelt: depresjon, angst og somatisering, og foreldrestress), 2) for å redusere posttraumatiske stresssymptomer hos barnet deres med en kronisk eller akutt medisinsk tilstand, og 3) i forbedre relasjonskvaliteten mellom forelder og ektefelle og mellom forelder og barn med en alvorlig kronisk eller akutt medisinsk tilstand. 4) For å evaluere gjennomførbarheten av EMDRip versus EMDRr.5) For å beskrive traumatiske opplevelser og fremtidige bekymringer (mål) foreldre til barn med en alvorlig kronisk eller akutt medisinsk tilstand sliter med.
Studiedesign: Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie med tre studiearmer: personlig EMDR (EMDRip), ekstern EMDR (EMDRr), venteliste (kontroll).
Intervensjon: EMDR-intervensjonen i denne studien består av fire personlige eller eksterne EMDR-sesjoner, som hver varer 1,5 time, fordelt på to halve dager, omtrent en uke vil gå mellom de to behandlingsdagene. EMDR-behandling vil bli tilbudt av lisensierte terapeuter ved Amsterdam UMC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esmée Vesseur, MSc.
- Telefonnummer: +316205665674
- E-post: empowerparents@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Linde Scholten, Dr.
- Telefonnummer: +316205665674
- E-post: linde.scholten@amsterdamumc.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En av de tre tilstandene nedenfor på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5): En "moderat eller høyere" (2-4) poengsum for minst ett symptom i hver klynge (B, C, D eller E) , eller Tre av de fire PTSD-kriteriene (ett B-symptom, ett C-symptom, to D-symptomer og to E-symptomer), eller A (sub) klinisk totalscore (>24).
- Å være motivert for kort EMDR-behandling.
- Foreldre til et barn under behandling av en helsepersonell ved Emma Children's Hospital, Amsterdam UMC.
- Å ha tilstrekkelig kunnskap om det nederlandske språket til å fylle ut spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
- Større forstyrrende akutt medisinsk eller psykiatrisk tilstand, som psykose, rusavhengighet eller høy risiko for selvmord.
- Utilstrekkelig flyt i det nederlandske språket.
- Å motta psykologisk traumebehandling av en annen behandler samtidig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Venteliste
|
|
|
Eksperimentell: EMDR personlig
For begge intervensjonstilstandene (EMDRip og EMDRr) vil kort EMDR-behandling, 4 x 1,5 time fordelt på 2 halve dager, tilbys etter standard åttefaseprotokoll (14).
Foreldre i EMDRip-tilstand vil motta EMDR-behandling ved Emma Children's Hospital.
|
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) behandling.
EMDR er en av de førstevalgs bevisbaserte behandlingene for PTSD.
Under en EMDR-økt bringes det traumatiske minnet til overflaten, inkludert tilhørende bilder, tanker, følelser og kroppsfornemmelser, mens det samtidig fokuseres på en ekstern distraherende stimulus (f.eks. sideveis øyebevegelser).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EMDR fjernkontroll
For begge intervensjonstilstandene (EMDRip og EMDRr) vil kort EMDR-behandling, 4 x 1,5 time fordelt på 2 halve dager, tilbys etter standard åttefaseprotokoll (14).
Foreldre i EMDRr-tilstanden vil motta EMDR-behandlingsfjernkontroll via det nettbaserte nettbaserte verktøyet EMDR-plattformen.
|
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) behandling.
EMDR er en av de førstevalgs bevisbaserte behandlingene for PTSD.
Under en EMDR-økt bringes det traumatiske minnet til overflaten, inkludert tilhørende bilder, tanker, følelser og kroppsfornemmelser, mens det samtidig fokuseres på en ekstern distraherende stimulus (f.eks. sideveis øyebevegelser).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Posttraumatisk stress (symptomer) vurdert med sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Fra T0 [påmelding] til T1 [2 uker etter avsluttet behandling]
|
Fra T0 [påmelding] til T1 [2 uker etter avsluttet behandling]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psykologisk komorbiditet - Angst vurdert med den nederlandsk-flamske PROMIS Bank v1.0 - Angst
Tidsramme: Fra T0 [påmelding] til T1 [2 uker etter avsluttet behandling]
|
Fra T0 [påmelding] til T1 [2 uker etter avsluttet behandling]
|
|
Psykologisk komorbiditet - Depresjon vurdert med den nederlandsk-flamske PROMIS Item Bank v1.0 - Depresjon
Tidsramme: Fra T0 [påmelding] til T1 [2 uker etter avsluttet behandling]
|
Fra T0 [påmelding] til T1 [2 uker etter avsluttet behandling]
|
|
Psykologisk komorbiditet - Somatisering vurdert med Brief Symptom Inventory-18, BSI-18, subskala Somatic Symptoms
Tidsramme: Fra T0 [påmelding] til T1 [2 uker etter avsluttet behandling]
|
Fra T0 [påmelding] til T1 [2 uker etter avsluttet behandling]
|
|
Foreldrestress vurdert med Parenting Burden Questionnaire, OBVL
Tidsramme: Fra T0 [påmelding] til T1 [2 uker etter avsluttet behandling]
|
Fra T0 [påmelding] til T1 [2 uker etter avsluttet behandling]
|
|
Foreldre-barn forholdet vurdert med Parenting Burden Questionnaire, OBVL
Tidsramme: Fra T0 [påmelding] til T1 [2 uker etter avsluttet behandling]
|
Fra T0 [påmelding] til T1 [2 uker etter avsluttet behandling]
|
|
Nødvurdert med Nødtermometer for foreldre, DT-P
Tidsramme: Fra T0 [påmelding] til T1 [2 uker etter avsluttet behandling]
|
Fra T0 [påmelding] til T1 [2 uker etter avsluttet behandling]
|
|
Traumesymptomer barn vurdert med Child and Adolescent Trauma Screen, CATS, 3-6 og 7-17 foreldreversjon, basert på DSM-5-kriteriene for PTSD
Tidsramme: Fra T0 [påmelding] til T1 [2 uker etter avsluttet behandling]
|
Fra T0 [påmelding] til T1 [2 uker etter avsluttet behandling]
|
|
Sosial støtte vurdert med underskalaen Sosial støtte til Familiespørreskjemaet, GVL
Tidsramme: Fra T0 [påmelding] til T1 [2 uker etter avsluttet behandling]
|
Fra T0 [påmelding] til T1 [2 uker etter avsluttet behandling]
|
|
Partnerforhold vurdert med Partner Relationship-underskalaen til Family Questionnaire, GVL
Tidsramme: Fra T0 [påmelding] til T1 [2 uker etter avsluttet behandling]
|
Fra T0 [påmelding] til T1 [2 uker etter avsluttet behandling]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet, egenkomponert spørreskjema
Tidsramme: 2 uker etter behandlingsoppfølging (T1ip, T1r, T.1.c)
|
For å vurdere gjennomførbarheten av EMDR personlig versus EMDR fjernkontroll
|
2 uker etter behandlingsoppfølging (T1ip, T1r, T.1.c)
|
|
Terapipreferanse, selvkomponert spørsmål
Tidsramme: T-skjerm: en del av det første settet med spørreskjemaer foreldre fyller ut for å sjekke om de er kvalifisert, før intervensjon.
|
For å vurdere potensielle terapipreferanser (personlig, ekstern eller hybrid) før behandlingsstart
|
T-skjerm: en del av det første settet med spørreskjemaer foreldre fyller ut for å sjekke om de er kvalifisert, før intervensjon.
|
|
Nye traumatiske opplevelser under behandling, selvkomponert spørsmål
Tidsramme: Ved hvert oppfølgende måleøyeblikk: T1c: 6 uker etter T0-oppfølging, T2c: 16 uker etter T0-oppfølging, T1ip, T1r, T1.1c: 2 uker etter avsluttet behandling, T2ip, T2r, T2.1c : 3 måneder etter avsluttet behandling, T3ip, T3r: 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
For å vurdere om nye traumatiske opplevelser oppsto etter avsluttet behandling
|
Ved hvert oppfølgende måleøyeblikk: T1c: 6 uker etter T0-oppfølging, T2c: 16 uker etter T0-oppfølging, T1ip, T1r, T1.1c: 2 uker etter avsluttet behandling, T2ip, T2r, T2.1c : 3 måneder etter avsluttet behandling, T3ip, T3r: 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Videre behandlingsbehov, egenkomponert spørsmål
Tidsramme: Ved siste måleøyeblikk for hver gruppe: T3ip, T3r: 6 måneder etter avsluttet behandling T2.1c: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
For å vurdere om deltakerne har behov for psykologisk behandling etter EMDR-behandlingen av studien
|
Ved siste måleøyeblikk for hver gruppe: T3ip, T3r: 6 måneder etter avsluttet behandling T2.1c: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Inntaksdata: traumatiske opplevelser og fremtidige bekymringer
Tidsramme: Ved det psykologiske inntaket (mellom baseline-måling og starten av intervensjonen)
|
Under det psykologiske inntaket samles det inn følgende data: 1) Klageforeldre, 2) Informasjon om barns sykdom, 3) Mål (traumatiske opplevelser): tittel, kort beskrivelse, barnets alder, SUD (minne), inntrenging, frekvens, 4) Mental videosjekk/fremtidsmal, 5) Annen informasjon, 6) Psykoedukasjon PTSD, 7) Forklaring EMDR og øvingsrunde, 8) Dato, tidspunkt og sted for behandling.
|
Ved det psykologiske inntaket (mellom baseline-måling og starten av intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lotte Haverman, Dr., Amsterdam UMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL85854.018.24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .