Родители EMpower: эффективность лечения EMDR родительского посттравматического стрессового расстройства, связанного с состоянием здоровья их ребенка. (EMpower)
10 января 2025 г. обновлено: Lotte Haverman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Родители EMpower: эффективность лечения EMDR при посттравматическом стрессовом расстройстве у родителей, связанном с состоянием здоровья их ребенка: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, эффективно ли короткое лечение EMDR, предлагаемое в двух формах (очное и дистанционное), для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства и сопутствующих симптомов у родителей детей с различными хроническими и острыми заболеваниями.
Главный вопрос:
• Эффективно ли кратковременное лечение EMDR для снижения симптомов посттравматического стрессового расстройства у родителей детей с хроническими или острыми заболеваниями?
Исследователи сравнит очное и дистанционное лечение EMDR с группой из списка ожидания, чтобы увидеть, является ли лечение эффективным.
Участники в условиях вмешательства примут участие в четырех очных или дистанционных сессиях EMDR, каждая продолжительностью 1,5 часа, распределенных на два полдня. Участники, находящиеся в списке ожидания, получат это лечение через 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Основная цель — оценить эффективность кратковременной (две полдня) очной (EMDRip) и дистанционной (EMDRr) EMDR-терапии по сравнению с контрольной группой в уменьшении симптомов посттравматического стресса у родителей детей с хроническими или острыми заболеваниями. состояние.
Вторичные цели заключаются в оценке эффективности краткого курса EMDRip и EMDRr для родителей детей с тяжелыми хроническими или острыми заболеваниями: 1) в снижении сопутствующих психологических заболеваний у родителей (психопатология в целом: депрессия, тревога и соматизация, а также родительский стресс); 2) в уменьшении симптомов посттравматического стресса у ребенка с хроническим или острым заболеванием и 3) в улучшении качества отношений между родителем и супругом, а также между родителем и ребенком с тяжелым хроническим или острым заболеванием. состояние. 4) Оценить осуществимость EMDRip по сравнению с EMDRr.5) Описать травматический опыт и будущие тревоги (цели), с которыми сталкиваются родители детей с тяжелыми хроническими или острыми заболеваниями.
Дизайн исследования: Это исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием с тремя группами исследования: очная EMDR (EMDRip), дистанционная EMDR (EMDRr), список ожидания (контроль).
Вмешательство: Вмешательство EMDR в этом исследовании состоит из четырех очных или дистанционных сеансов EMDR, каждый продолжительностью 1,5 часа, распределенных на два полдня, между двумя днями лечения пройдет примерно одна неделя. Лечение EMDR будут предлагать лицензированные терапевты Амстердамского UMC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Esmée Vesseur, MSc.
- Номер телефона: +316205665674
- Электронная почта: empowerparents@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Linde Scholten, Dr.
- Номер телефона: +316205665674
- Электронная почта: linde.scholten@amsterdamumc.nl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Одно из трех состояний, приведенных ниже в Контрольном списке посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5): Оценка «умеренно или выше» (2–4) по крайней мере для одного симптома в каждом кластере (B, C, D или E). или Три из четырех критериев ПТСР (один симптом B, один симптом C, два симптома D и два симптома E), или общий клинический балл A (суб) (>24).
- Наличие мотивации для кратковременного лечения EMDR.
- Воспитание ребенка, находящегося на лечении у медицинского работника детской больницы Эмма, Амстердам UMC.
- Иметь достаточное знание голландского языка для заполнения анкет.
Критерии исключения:
- Серьезные мешающие острые медицинские или психиатрические состояния, такие как психоз, зависимость от психоактивных веществ или высокий риск самоубийства.
- Недостаточное владение голландским языком.
- Одновременное получение лечения психологической травмы у другого терапевта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Список ожидания
|
|
|
Экспериментальный: EMDR лично
Для обоих состояний вмешательства (EMDRip и EMDRr) будет предложено короткое лечение EMDR, 4 раза по 1,5 часа, разделенное на 2 полдня, в соответствии со стандартным восьмифазным протоколом (14).
Родители в состоянии EMDRip пройдут лечение EMDR в детской больнице Эммы.
|
Процедура десенсибилизации и повторной обработки движений глаз (EMDR).
EMDR является одним из лучших методов лечения посттравматического стрессового расстройства, основанных на фактических данных.
Во время сеанса EMDR травматические воспоминания выносятся на поверхность, включая связанные с ними образы, мысли, чувства и ощущения тела, при этом одновременно концентрируется внимание на внешнем отвлекающем стимуле (например, боковых движениях глаз).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: EMDR удаленный
Для обоих состояний вмешательства (EMDRip и EMDRr) будет предложено короткое лечение EMDR, 4 раза по 1,5 часа, разделенное на 2 полдня, в соответствии со стандартным восьмифазным протоколом (14).
Родители, находящиеся в состоянии EMDRr, будут получать лечение EMDR удаленно через онлайн-платформу EMDR.
|
Процедура десенсибилизации и повторной обработки движений глаз (EMDR).
EMDR является одним из лучших методов лечения посттравматического стрессового расстройства, основанных на фактических данных.
Во время сеанса EMDR травматические воспоминания выносятся на поверхность, включая связанные с ними образы, мысли, чувства и ощущения тела, при этом одновременно концентрируется внимание на внешнем отвлекающем стимуле (например, боковых движениях глаз).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Посттравматический стресс (симптомы), оцененные с помощью Контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств для DSM-5 (PCL-5).
Временное ограничение: От Т0 [включение] до Т1 [через 2 недели после окончания лечения]
|
От Т0 [включение] до Т1 [через 2 недели после окончания лечения]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Психологическая коморбидность. Оценка тревожности с помощью голландско-фламандского банка PROMIS v1.0. Тревога.
Временное ограничение: От Т0 [включение] до Т1 [через 2 недели после окончания лечения]
|
От Т0 [включение] до Т1 [через 2 недели после окончания лечения]
|
|
Психологическая коморбидность – депрессия, оцененная с помощью голландско-фламандского банка данных PROMIS v1.0 – Депрессия
Временное ограничение: От Т0 [включение] до Т1 [через 2 недели после окончания лечения]
|
От Т0 [включение] до Т1 [через 2 недели после окончания лечения]
|
|
Психологическая коморбидность: соматизация оценивается с помощью Краткого списка симптомов-18, BSI-18, подшкалы соматических симптомов.
Временное ограничение: От Т0 [включение] до Т1 [через 2 недели после окончания лечения]
|
От Т0 [включение] до Т1 [через 2 недели после окончания лечения]
|
|
Родительский стресс оценивается с помощью Опросника родительского бремени, OBVL
Временное ограничение: От Т0 [включение] до Т1 [через 2 недели после окончания лечения]
|
От Т0 [включение] до Т1 [через 2 недели после окончания лечения]
|
|
Отношения между родителями и детьми оцениваются с помощью Опросника родительского бремени, OBVL.
Временное ограничение: От Т0 [включение] до Т1 [через 2 недели после окончания лечения]
|
От Т0 [включение] до Т1 [через 2 недели после окончания лечения]
|
|
Уровень дистресса оценивается с помощью термометра дистресса для родителей DT-P.
Временное ограничение: От Т0 [включение] до Т1 [через 2 недели после окончания лечения]
|
От Т0 [включение] до Т1 [через 2 недели после окончания лечения]
|
|
Симптомы травмы ребенка оцениваются с помощью программы для оценки травм детей и подростков, CATS, версия для родителей 3–6 и 7–17, на основе критериев посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Временное ограничение: От Т0 [включение] до Т1 [через 2 недели после окончания лечения]
|
От Т0 [включение] до Т1 [через 2 недели после окончания лечения]
|
|
Социальная поддержка оценивается по субшкале социальной поддержки семейного вопросника, GVL
Временное ограничение: От Т0 [включение] до Т1 [через 2 недели после окончания лечения]
|
От Т0 [включение] до Т1 [через 2 недели после окончания лечения]
|
|
Партнерские отношения оцениваются с помощью подшкалы партнерских отношений семейного опросника GVL.
Временное ограничение: От Т0 [включение] до Т1 [через 2 недели после окончания лечения]
|
От Т0 [включение] до Т1 [через 2 недели после окончания лечения]
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование, анкета, составленная самостоятельно
Временное ограничение: Наблюдение через 2 недели после лечения (T1ip, T1r, T.1.c)
|
Оценить осуществимость EMDR лично по сравнению с дистанционным EMDR.
|
Наблюдение через 2 недели после лечения (T1ip, T1r, T.1.c)
|
|
Предпочтение терапии, вопрос, составленный самостоятельно
Временное ограничение: Tscreen: часть первого набора анкет, которые родители заполняют для проверки соответствия критериям до вмешательства.
|
Оценить потенциальные предпочтения в терапии (личной, дистанционной или гибридной) перед началом лечения.
|
Tscreen: часть первого набора анкет, которые родители заполняют для проверки соответствия критериям до вмешательства.
|
|
Новые травматические переживания во время лечения, самостоятельно составленный вопрос
Временное ограничение: В каждый момент последующего измерения: T1c: через 6 недель после наблюдения T0, T2c: через 16 недель после наблюдения T0, T1ip, T1r, T1.1c: через 2 недели после окончания лечения, T2ip, T2r, T2.1c : через 3 месяца после окончания лечения, T3ip, T3r: через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Оценить, возникли ли новые травматические переживания после окончания лечения.
|
В каждый момент последующего измерения: T1c: через 6 недель после наблюдения T0, T2c: через 16 недель после наблюдения T0, T1ip, T1r, T1.1c: через 2 недели после окончания лечения, T2ip, T2r, T2.1c : через 3 месяца после окончания лечения, T3ip, T3r: через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Необходимость дальнейшего лечения, вопрос, составленный самостоятельно
Временное ограничение: В последний момент измерения для каждой группы: T3ip, T3r: через 6 месяцев после окончания лечения T2.1c: через 3 месяца после окончания лечения.
|
Оценить, нуждаются ли участники в психологической помощи после лечения EMDR исследования.
|
В последний момент измерения для каждой группы: T3ip, T3r: через 6 месяцев после окончания лечения T2.1c: через 3 месяца после окончания лечения.
|
|
Входные данные: травматический опыт и беспокойство о будущем
Временное ограничение: На психологическом приеме (между исходным измерением и началом вмешательства)
|
В ходе психологического приема собираются следующие данные: 1) Жалобы родителей, 2) Информация о заболевании ребенка, 3) Мишени (травматические переживания): название, краткое описание, возраст ребенка, СУД (память), вторжение, частота, 4) Ментальная видеопроверка/шаблон будущего, 5) Другая информация, 6) Психообразование при посттравматическом стрессовом расстройстве, 7) Объяснение EMDR и практический раунд, 8) Дата, время и место лечения.
|
На психологическом приеме (между исходным измерением и началом вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lotte Haverman, Dr., Amsterdam UMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL85854.018.24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .