EMpower Parents: Effektiviteten av EMDR-behandling för föräldrars PTSD relaterad till deras barns medicinska tillstånd. (EMpower)
EMpower Parents: Effektiviteten av EMDR-behandling för föräldrars PTSD relaterad till deras barns medicinska tillstånd: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om kort EMDR-behandling som erbjuds i två modaliteter (ansikte mot ansikte och på distans) är effektiv för att minska PTSD-symtom och komorbida symtom för föräldrar till barn med olika kroniska och akuta medicinska tillstånd.
Huvudfrågan är:
• Är kort EMDR-behandling effektiv för att minska PTSD-symtom hos föräldrar till barn med kroniska eller akuta medicinska tillstånd?
Forskare kommer att jämföra personlig och distansbehandling av EMDR med en väntelista för att se om behandlingen är effektiv.
Deltagare i interventionsvillkoren kommer att delta i fyra personliga eller distanserade EMDR-sessioner, var och en på 1,5 timmar, fördelade på två halvdagar. Deltagare i väntelistan kommer att få denna behandling efter en period av 3 månader.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Det primära målet är att bedöma effektiviteten av en kort (två halvdagars) personlig (EMDRip) och distans (EMDRr) EMDR-terapi jämfört med kontrollgruppen för att minska posttraumatiska stresssymptom hos föräldrar till barn med kronisk eller akut medicinsk skick.
De sekundära målen är att bedöma effektiviteten av kort EMDRip och EMDRr för föräldrar till barn med ett allvarligt kroniskt eller akut medicinskt tillstånd 1) för att minska psykologisk samsjuklighet hos föräldrar (psykopatologi i allmänhet: depression, ångest och somatisering och föräldrastress), 2) för att minska posttraumatiska stresssymptom hos deras barn med ett kroniskt eller akut medicinskt tillstånd, och 3) i förbättra relationskvaliteten mellan föräldern och maken och mellan föräldern och barnet med ett allvarligt kroniskt eller akut medicinskt tillstånd. 4) För att utvärdera genomförbarheten av EMDRip kontra EMDRr.5) Att beskriva de traumatiska upplevelser och framtida bekymmer (mål) föräldrar till barn med ett svårt kroniskt eller akut medicinskt tillstånd brottas med.
Studiedesign: Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie med tre studiearmar: personlig EMDR (EMDRip), fjärr-EMDR (EMDRr), väntelista (kontroll).
Intervention: EMDR-interventionen i denna studie består av fyra personliga eller distanserade EMDR-sessioner, vardera på 1,5 timmar, fördelade på två halvdagar, ungefär en vecka kommer att förflyta mellan de två behandlingsdagarna. EMDR-behandling kommer att erbjudas av licensierade terapeuter vid Amsterdam UMC.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esmée Vesseur, MSc.
- Telefonnummer: +316205665674
- E-post: empowerparents@amsterdamumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Linde Scholten, Dr.
- Telefonnummer: +316205665674
- E-post: linde.scholten@amsterdamumc.nl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett av de tre tillstånden nedan på PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5): En "måttlig eller högre" (2-4) poäng för minst ett symptom i varje kluster (B, C, D eller E) , eller Tre av de fyra PTSD-kriterierna (ett B-symtom, ett C-symtom, två D-symtom och två E-symtom), eller A (under) klinisk totalpoäng (>24).
- Att vara motiverad för kort EMDR-behandling.
- Föräldraskap till ett barn under behandling av en vårdgivare på Emma Children's Hospital, Amsterdam UMC.
- Ha tillräckliga kunskaper i det nederländska språket för att fylla i frågeformulären.
Uteslutningskriterier:
- Stort störande akut medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, såsom psykos, substansberoende eller hög risk för självmord.
- Otillräckligt flytande i det nederländska språket.
- Att samtidigt få psykologisk traumabehandling av en annan terapeut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelista
|
|
|
Experimentell: EMDR personligen
För båda interventionstillstånden (EMDRip och EMDRr) kommer kort EMDR-behandling, 4 x 1,5 timme fördelat på 2 halvdagar, att erbjudas enligt standardprotokollet i åtta faser (14).
Föräldrar i EMDRip-tillstånd kommer att få EMDR-behandling på Emma barnsjukhus.
|
Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) behandling.
EMDR är en av de evidensbaserade förstahandsbehandlingarna för PTSD.
Under en EMDR-session lyfts det traumatiska minnet upp till ytan inklusive tillhörande bilder, tankar, känslor och kroppsförnimmelser, samtidigt som det fokuseras på en extern distraherande stimulans (t.ex. laterala ögonrörelser).
Andra namn:
|
|
Experimentell: EMDR fjärrkontroll
För båda interventionstillstånden (EMDRip och EMDRr) kommer kort EMDR-behandling, 4 x 1,5 timme fördelat på 2 halvdagar, att erbjudas enligt standardprotokollet i åtta faser (14).
Föräldrar i EMDRr-tillståndet kommer att få EMDR-behandling på distans via det online webbaserade verktyget EMDR-plattformen.
|
Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) behandling.
EMDR är en av de evidensbaserade förstahandsbehandlingarna för PTSD.
Under en EMDR-session lyfts det traumatiska minnet upp till ytan inklusive tillhörande bilder, tankar, känslor och kroppsförnimmelser, samtidigt som det fokuseras på en extern distraherande stimulans (t.ex. laterala ögonrörelser).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Posttraumatisk stress (symtom) utvärderad med checklistan för posttraumatisk stressstörning för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Från T0 [inskrivning] till T1 [2 veckor efter avslutad behandling]
|
Från T0 [inskrivning] till T1 [2 veckor efter avslutad behandling]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Psykologisk samsjuklighet - Ångest utvärderad med den holländsk-flamländska PROMIS Bank v1.0 - Ångest
Tidsram: Från T0 [inskrivning] till T1 [2 veckor efter avslutad behandling]
|
Från T0 [inskrivning] till T1 [2 veckor efter avslutad behandling]
|
|
Psykologisk samsjuklighet - Depression utvärderad med den holländsk-flamländska PROMIS Item Bank v1.0 - Depression
Tidsram: Från T0 [inskrivning] till T1 [2 veckor efter avslutad behandling]
|
Från T0 [inskrivning] till T1 [2 veckor efter avslutad behandling]
|
|
Psykologisk komorbiditet - Somatisering utvärderad med Brief Symptom Inventory-18, BSI-18, subscale Somatic Symptoms
Tidsram: Från T0 [inskrivning] till T1 [2 veckor efter avslutad behandling]
|
Från T0 [inskrivning] till T1 [2 veckor efter avslutad behandling]
|
|
Föräldrastress bedömd med Parenting Burden Questionnaire, OBVL
Tidsram: Från T0 [inskrivning] till T1 [2 veckor efter avslutad behandling]
|
Från T0 [inskrivning] till T1 [2 veckor efter avslutad behandling]
|
|
Förälder-barn relation bedömd med Parenting Burden Questionnaire, OBVL
Tidsram: Från T0 [inskrivning] till T1 [2 veckor efter avslutad behandling]
|
Från T0 [inskrivning] till T1 [2 veckor efter avslutad behandling]
|
|
Nödbedömd med nödtermometern för föräldrar, DT-P
Tidsram: Från T0 [inskrivning] till T1 [2 veckor efter avslutad behandling]
|
Från T0 [inskrivning] till T1 [2 veckor efter avslutad behandling]
|
|
Traumasymtom barn bedömt med Child and Adolescent Trauma Screen, CATS, 3-6 och 7-17 föräldraversion, baserat på DSM-5-kriterierna för PTSD
Tidsram: Från T0 [inskrivning] till T1 [2 veckor efter avslutad behandling]
|
Från T0 [inskrivning] till T1 [2 veckor efter avslutad behandling]
|
|
Socialt stöd bedömt med subskalan Socialt stöd i Familjenkäten, GVL
Tidsram: Från T0 [inskrivning] till T1 [2 veckor efter avslutad behandling]
|
Från T0 [inskrivning] till T1 [2 veckor efter avslutad behandling]
|
|
Partnerrelation bedömd med Partner Relationship-subskalan i Family Questionnaire, GVL
Tidsram: Från T0 [inskrivning] till T1 [2 veckor efter avslutad behandling]
|
Från T0 [inskrivning] till T1 [2 veckor efter avslutad behandling]
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet, egenkomponerat frågeformulär
Tidsram: 2 veckor efter behandlingsuppföljning (T1ip, T1r, T.1.c)
|
Att bedöma genomförbarheten av EMDR personligen kontra EMDR-fjärrkontroll
|
2 veckor efter behandlingsuppföljning (T1ip, T1r, T.1.c)
|
|
Terapipreferens, egenkomponerad fråga
Tidsram: Tscreen: en del av den första uppsättningen av frågeformulär som föräldrar fyller i för att kontrollera om de är behöriga, före ingripande.
|
För att bedöma potentiella terapipreferenser (personligen, på distans eller hybrid) innan behandlingen påbörjas
|
Tscreen: en del av den första uppsättningen av frågeformulär som föräldrar fyller i för att kontrollera om de är behöriga, före ingripande.
|
|
Nya traumatiska upplevelser under behandling, egenkomponerad fråga
Tidsram: Vid varje uppföljningsmättillfälle: T1c: 6 veckor efter T0-uppföljning, T2c: 16 veckor efter T0-uppföljning, T1ip, T1r, T1.1c: 2 veckor efter avslutad behandling, T2ip, T2r, T2.1c : 3 månader efter avslutad behandling, T3ip, T3r: 6 månader efter avslutad behandling.
|
För att bedöma om nya traumatiska upplevelser inträffade efter avslutad behandling
|
Vid varje uppföljningsmättillfälle: T1c: 6 veckor efter T0-uppföljning, T2c: 16 veckor efter T0-uppföljning, T1ip, T1r, T1.1c: 2 veckor efter avslutad behandling, T2ip, T2r, T2.1c : 3 månader efter avslutad behandling, T3ip, T3r: 6 månader efter avslutad behandling.
|
|
Ytterligare behandlingsbehov, egenkomponerad fråga
Tidsram: Vid det sista mättillfället för varje grupp: T3ip, T3r: 6 månader efter avslutad behandling T2.1c: 3 månader efter avslutad behandling
|
Att bedöma om deltagare är i behov av psykologisk behandling efter EMDR-behandlingen av studien
|
Vid det sista mättillfället för varje grupp: T3ip, T3r: 6 månader efter avslutad behandling T2.1c: 3 månader efter avslutad behandling
|
|
Intagsdata: traumatiska upplevelser och framtida bekymmer
Tidsram: Vid det psykologiska intaget (mellan baslinjemätning och starten av interventionen)
|
Under det psykologiska intaget samlas följande data in: 1) Klagomål föräldrar, 2) Information om barns sjukdom, 3) Mål (traumatiska upplevelser): titel, kort beskrivning, barns ålder, SUD (minne), intrång, frekvens, 4) Mental videocheck/framtidsmall, 5) Övrig information, 6) Psykoeducation PTSD, 7) Förklaring EMDR och övningsrunda, 8) Datum, tid och plats för behandlingen.
|
Vid det psykologiska intaget (mellan baslinjemätning och starten av interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lotte Haverman, Dr., Amsterdam UMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL85854.018.24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .