EMpower Parents: Eficacia del tratamiento EMDR para el trastorno de estrés postraumático de los padres relacionado con la afección médica de sus hijos. (EMpower)
10 de enero de 2025 actualizado por: Lotte Haverman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
EMpower Parents: Eficacia del tratamiento EMDR para el trastorno de estrés postraumático de los padres relacionado con la afección médica de su hijo: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el tratamiento EMDR breve ofrecido en dos modalidades (cara a cara y remoto) es eficaz para reducir los síntomas de PTSD y los síntomas comórbidos en padres de niños con diversas afecciones médicas crónicas y agudas.
La pregunta principal es:
• ¿Es eficaz el tratamiento corto con EMDR para reducir los síntomas de PTSD en padres de niños con afecciones médicas crónicas o agudas?
Los investigadores compararán el tratamiento EMDR presencial y remoto con un grupo en lista de espera para ver si el tratamiento es eficaz.
Los participantes en las condiciones de intervención participarán en cuatro sesiones de EMDR presenciales o remotas, cada una con una duración de 1,5 horas, repartidas en dos medias jornadas. Los participantes en condición de lista de espera recibirán este tratamiento después de un período de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo principal es evaluar la eficacia de una terapia EMDR breve (dos medio día) presencial (EMDRip) y remota (EMDRr) en comparación con un grupo de control para reducir los síntomas de estrés postraumático en padres de niños con una enfermedad médica crónica o aguda. condición.
Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia de EMDRip y EMDRr breves para padres de niños con una condición médica aguda o crónica grave 1) para reducir la comorbilidad psicológica en los padres (psicopatología en general: depresión, ansiedad y somatización, y estrés parental), 2) en reducir los síntomas de estrés postraumático de su hijo con una condición médica crónica o aguda, y 3) en mejorar la calidad de la relación entre los padres y el cónyuge y entre los padres y el niño con una condición médica crónica o aguda grave. 4) Evaluar la viabilidad de EMDRip versus EMDRr.5) Describir las experiencias traumáticas y las preocupaciones futuras (objetivos) con las que luchan los padres de niños con una afección médica aguda o crónica grave.
Diseño del estudio: Este estudio será un ensayo controlado aleatorio con tres brazos de estudio: EMDR en persona (EMDRip), EMDR remoto (EMDRr), lista de espera (Control).
Intervención: La intervención EMDR en este estudio consta de cuatro sesiones de EMDR presenciales o remotas, cada una con una duración de 1,5 horas, repartidas en dos medios días, transcurrirá aproximadamente una semana entre los dos días de tratamiento. El tratamiento EMDR será ofrecido por terapeutas autorizados en Amsterdam UMC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Esmée Vesseur, MSc.
- Número de teléfono: +316205665674
- Correo electrónico: empowerparents@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Linde Scholten, Dr.
- Número de teléfono: +316205665674
- Correo electrónico: linde.scholten@amsterdamumc.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una de las tres condiciones siguientes en la Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5): Una puntuación 'moderada o superior' (2-4) para al menos un síntoma en cada grupo (B, C, D o E) , o Tres de los cuatro criterios de PTSD (un síntoma B, un síntoma C, dos síntomas D y dos síntomas E), o una puntuación total (sub)clínica (>24).
- Estar motivado para un tratamiento EMDR breve.
- Crianza de un niño bajo tratamiento de un proveedor de atención médica en el Emma Children's Hospital, Amsterdam UMC.
- Tener conocimientos suficientes del idioma holandés para completar los cuestionarios.
Criterios de exclusión:
- Condición médica o psiquiátrica aguda que interfiere gravemente, como psicosis, dependencia de sustancias o alto riesgo de suicidio.
- Dominio insuficiente del idioma holandés.
- Recibir tratamiento de trauma psicológico por parte de otro terapeuta al mismo tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Lista de espera
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Experimental: EMDR en persona
Para ambas condiciones de intervención (EMDRip y EMDRr), se ofrecerá un tratamiento EMDR corto, de 4 x 1,5 horas dividido en 2 medios días, siguiendo el protocolo estándar de ocho fases (14).
Los padres en la condición EMDRip recibirán tratamiento EMDR en el Emma Children's Hospital.
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Tratamiento de Desensibilización y Reprocesamiento del Movimiento Ocular (EMDR).
EMDR es uno de los tratamientos basados en evidencia de primera elección para el trastorno de estrés postraumático.
Durante una sesión de EMDR, la memoria traumática sale a la superficie, incluidas imágenes, pensamientos, sentimientos y sensaciones corporales asociados, mientras que simultáneamente se enfoca en un estímulo externo que distrae (por ejemplo, movimientos oculares laterales).
Otros nombres:
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Experimental: Control remoto EMDR
Para ambas condiciones de intervención (EMDRip y EMDRr), se ofrecerá un tratamiento EMDR corto, de 4 x 1,5 horas dividido en 2 medios días, siguiendo el protocolo estándar de ocho fases (14).
Los padres en la condición EMDRr recibirán tratamiento EMDR de forma remota a través de la plataforma EMDR, una herramienta en línea basada en la web.
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Tratamiento de Desensibilización y Reprocesamiento del Movimiento Ocular (EMDR).
EMDR es uno de los tratamientos basados en evidencia de primera elección para el trastorno de estrés postraumático.
Durante una sesión de EMDR, la memoria traumática sale a la superficie, incluidas imágenes, pensamientos, sentimientos y sensaciones corporales asociados, mientras que simultáneamente se enfoca en un estímulo externo que distrae (por ejemplo, movimientos oculares laterales).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estrés postraumático (síntomas) evaluado con la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: De T0 [inscripción] a T1 [2 semanas después de finalizar el tratamiento]
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De T0 [inscripción] a T1 [2 semanas después de finalizar el tratamiento]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comorbilidad psicológica - Ansiedad evaluada con el banco holandés-flamenco PROMIS v1.0 - Ansiedad
Periodo de tiempo: De T0 [inscripción] a T1 [2 semanas después de finalizar el tratamiento]
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De T0 [inscripción] a T1 [2 semanas después de finalizar el tratamiento]
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Comorbilidad psicológica - Depresión evaluada con el banco de artículos PROMIS holandés-flamenco v1.0 - Depresión
Periodo de tiempo: De T0 [inscripción] a T1 [2 semanas después de finalizar el tratamiento]
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De T0 [inscripción] a T1 [2 semanas después de finalizar el tratamiento]
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Comorbilidad psicológica - Somatización evaluada con el Inventario Breve de Síntomas-18, BSI-18, subescala Síntomas Somáticos
Periodo de tiempo: De T0 [inscripción] a T1 [2 semanas después de finalizar el tratamiento]
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De T0 [inscripción] a T1 [2 semanas después de finalizar el tratamiento]
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Estrés parental evaluado con el Parenting Burden Questionnaire, OBVL
Periodo de tiempo: De T0 [inscripción] a T1 [2 semanas después de finalizar el tratamiento]
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De T0 [inscripción] a T1 [2 semanas después de finalizar el tratamiento]
|
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Relación entre padres e hijos evaluada con el Cuestionario de carga parental, OBVL
Periodo de tiempo: De T0 [inscripción] a T1 [2 semanas después de finalizar el tratamiento]
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De T0 [inscripción] a T1 [2 semanas después de finalizar el tratamiento]
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Angustia evaluada con el termómetro de angustia para padres, DT-P
Periodo de tiempo: De T0 [inscripción] a T1 [2 semanas después de finalizar el tratamiento]
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De T0 [inscripción] a T1 [2 semanas después de finalizar el tratamiento]
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Síntomas de trauma del niño evaluados con el Child and Adolescent Trauma Screen, CATS, versión para padres 3-6 y 7-17, según los criterios del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: De T0 [inscripción] a T1 [2 semanas después de finalizar el tratamiento]
|
De T0 [inscripción] a T1 [2 semanas después de finalizar el tratamiento]
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Apoyo social evaluado con la subescala de Apoyo Social del Cuestionario Familiar, GVL
Periodo de tiempo: De T0 [inscripción] a T1 [2 semanas después de finalizar el tratamiento]
|
De T0 [inscripción] a T1 [2 semanas después de finalizar el tratamiento]
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|
Relación de pareja evaluada con la subescala de Relación de Pareja del Cuestionario Familiar, GVL
Periodo de tiempo: De T0 [inscripción] a T1 [2 semanas después de finalizar el tratamiento]
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De T0 [inscripción] a T1 [2 semanas después de finalizar el tratamiento]
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad, cuestionario elaborado por uno mismo.
Periodo de tiempo: Seguimiento 2 semanas post tratamiento (T1ip, T1r, T.1.c)
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Evaluar la viabilidad de EMDR en persona versus EMDR remoto
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Seguimiento 2 semanas post tratamiento (T1ip, T1r, T.1.c)
|
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Preferencia de terapia, pregunta autocompuesta
Periodo de tiempo: Tscreen: parte del primer conjunto de cuestionarios que los padres completan para verificar la elegibilidad, antes de la intervención.
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Evaluar la posible preferencia de terapia (en persona, remota o híbrida) antes del inicio del tratamiento.
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Tscreen: parte del primer conjunto de cuestionarios que los padres completan para verificar la elegibilidad, antes de la intervención.
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Nuevas experiencias traumáticas durante el tratamiento, pregunta autocompuesta.
Periodo de tiempo: En cada momento de medición del seguimiento: T1c: 6 semanas después del seguimiento T0, T2c: 16 semanas después del seguimiento T0, T1ip, T1r, T1.1c: 2 semanas después del final del tratamiento, T2ip, T2r, T2.1c : 3 meses después de finalizar el tratamiento, T3ip, T3r: 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Evaluar si ocurrieron nuevas experiencias traumáticas después de finalizar el tratamiento.
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En cada momento de medición del seguimiento: T1c: 6 semanas después del seguimiento T0, T2c: 16 semanas después del seguimiento T0, T1ip, T1r, T1.1c: 2 semanas después del final del tratamiento, T2ip, T2r, T2.1c : 3 meses después de finalizar el tratamiento, T3ip, T3r: 6 meses después de finalizar el tratamiento.
|
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Necesidad de tratamiento adicional, pregunta formulada por uno mismo
Periodo de tiempo: En el último momento de medición para cada grupo: T3ip, T3r: 6 meses después de finalizar el tratamiento T2.1c: 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Evaluar si los participantes necesitan tratamiento psicológico después del tratamiento EMDR del estudio.
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En el último momento de medición para cada grupo: T3ip, T3r: 6 meses después de finalizar el tratamiento T2.1c: 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Datos de ingesta: experiencias traumáticas y preocupaciones futuras.
Periodo de tiempo: En la ingesta psicológica (entre la medición inicial y el inicio de la intervención)
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Durante la consulta psicológica se recopilan los siguientes datos: 1) Quejas de los padres, 2) Información sobre la enfermedad del niño, 3) Objetivos (experiencias traumáticas): título, breve descripción, edad del niño, SUD (memoria), intrusión, frecuencia, 4) Verificación de video mental/plantilla futura, 5) Otra información, 6) Psicoeducación PTSD, 7) Explicación de EMDR y ronda de práctica, 8) Fecha, hora y lugar del tratamiento.
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En la ingesta psicológica (entre la medición inicial y el inicio de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Lotte Haverman, Dr., Amsterdam UMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL85854.018.24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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