EMpower Rodzice: Skuteczność leczenia EMDR w przypadku zespołu stresu pourazowego u rodziców związanego ze stanem zdrowia ich dziecka. (EMpower)
EMpower Rodzice: Skuteczność leczenia EMDR w przypadku zespołu stresu pourazowego u rodziców związanego ze stanem zdrowia ich dziecka: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy krótka terapia EMDR oferowana w dwóch formach (twarzą w twarz i na odległość) jest skuteczna w zmniejszaniu objawów PTSD i objawów współistniejących u rodziców dzieci z różnymi przewlekłymi i ostrymi schorzeniami.
Główne pytanie brzmi:
• Czy krótka terapia EMDR jest skuteczna w zmniejszaniu objawów PTSD u rodziców dzieci z przewlekłymi lub ostrymi schorzeniami?
Naukowcy porównają leczenie EMDR prowadzone osobiście i na odległość z grupą oczekującą, aby sprawdzić, czy leczenie jest skuteczne.
Uczestnicy warunków interwencji wezmą udział w czterech osobistych lub zdalnych sesjach EMDR, każda trwająca 1,5 godziny, rozłożonych na dwa pół dnia. Osoby znajdujące się na liście oczekujących otrzymają to leczenie po upływie 3 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy: Celem nadrzędnym była ocena skuteczności krótkiej (dwa półdniowe) terapii osobistej (EMDRip) i zdalnej (EMDRr) terapii EMDR w porównaniu z grupą kontrolną w ograniczaniu objawów stresu pourazowego u rodziców dzieci z przewlekłą lub ostrą chorobą medyczną. stan : schorzenie.
Drugorzędnymi celami jest ocena skuteczności krótkich EMDRip i EMDRr dla rodziców dzieci z ciężkimi, przewlekłymi lub ostrymi schorzeniami 1) w zmniejszaniu współistniejących chorób psychicznych u rodziców (psychopatologia ogólnie: depresja, lęk i somatyzacja oraz stres rodzicielski), 2) w ograniczaniu objawów stresu pourazowego u dziecka z przewlekłą lub ostrą chorobą oraz 3) w poprawie jakości relacji pomiędzy rodzicem a małżonkiem oraz pomiędzy rodzicem a dzieckiem z ciężką przewlekłą lub ostrą chorobą stan : schorzenie. 4) Aby ocenić wykonalność EMDRip w porównaniu z EMDRr.5) Opisanie traumatycznych doświadczeń i przyszłych zmartwień (celi), z którymi borykają się rodzice dzieci z ciężką, przewlekłą lub ostrą chorobą.
Projekt badania: Badanie to będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym trzy ramiona badania: badanie EMDR przeprowadzane osobiście (EMDRip), badanie EMDR na odległość (EMDRr), badanie z listą oczekujących (kontrola).
Interwencja: Interwencja EMDR w tym badaniu składa się z czterech osobistych lub zdalnych sesji EMDR, każda trwająca 1,5 godziny, rozłożonych na dwie połowy dnia. Pomiędzy dwoma dniami leczenia upłynie około tygodnia. Leczenie EMDR będzie oferowane przez licencjonowanych terapeutów w Amsterdam UMC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esmée Vesseur, MSc.
- Numer telefonu: +316205665674
- E-mail: empowerparents@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Linde Scholten, Dr.
- Numer telefonu: +316205665674
- E-mail: linde.scholten@amsterdamumc.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Jeden z trzech stanów poniżej na Liście Kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5): „Umiarkowany lub wyższy” (2-4) wynik dla co najmniej jednego objawu w każdym skupieniu (B, C, D lub E) lub Trzy z czterech kryteriów PTSD (jeden objaw B, jeden objaw C, dwa objawy D i dwa objawy E) lub Całkowity wynik kliniczny A (sub) (>24).
- Motywacja do krótkiego leczenia EMDR.
- Rodzicielstwo dziecka objętego leczeniem w szpitalu dziecięcym Emma w Amsterdamie UMC.
- Posiadanie wystarczającej znajomości języka niderlandzkiego, aby wypełnić kwestionariusze.
Kryteria wykluczenia:
- Poważny, zakłócający ostry stan medyczny lub psychiczny, taki jak psychoza, uzależnienie od substancji lub wysokie ryzyko samobójstwa.
- Niedostateczna znajomość języka niderlandzkiego.
- Równoczesne leczenie traumy psychicznej przez innego terapeutę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: EMDR osobiście
W przypadku obu warunków interwencji (EMDRip i EMDRr) oferowane będzie krótkie leczenie EMDR, 4 x 1,5 godziny podzielone na 2 pół dnia, zgodnie ze standardowym protokołem ośmiofazowym (14).
Rodzice w stanie EMDRip zostaną poddani leczeniu EMDR w Szpitalu Dziecięcym Emma.
|
Zabieg odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR).
EMDR jest jedną z metod leczenia PTSD pierwszego wyboru, opartą na dowodach.
Podczas sesji EMDR traumatyczne wspomnienie zostaje wydobyte na powierzchnię, w tym powiązane obrazy, myśli, uczucia i doznania cielesne, jednocześnie skupiając się na zewnętrznym bodźcu rozpraszającym (np. bocznych ruchach oczu).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdalne EMDR
W przypadku obu warunków interwencji (EMDRip i EMDRr) oferowane będzie krótkie leczenie EMDR, 4 x 1,5 godziny podzielone na 2 pół dnia, zgodnie ze standardowym protokołem ośmiofazowym (14).
Rodzice cierpiący na chorobę EMDRr otrzymają zdalne leczenie EMDR za pośrednictwem internetowego narzędzia internetowego, platformy EMDR.
|
Zabieg odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR).
EMDR jest jedną z metod leczenia PTSD pierwszego wyboru, opartą na dowodach.
Podczas sesji EMDR traumatyczne wspomnienie zostaje wydobyte na powierzchnię, w tym powiązane obrazy, myśli, uczucia i doznania cielesne, jednocześnie skupiając się na zewnętrznym bodźcu rozpraszającym (np. bocznych ruchach oczu).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stres pourazowy (objawy) oceniane za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Od T0 [zapis] do T1 [2 tygodnie po zakończeniu leczenia]
|
Od T0 [zapis] do T1 [2 tygodnie po zakończeniu leczenia]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współistniejące choroby psychiczne — Lęk oceniany za pomocą holendersko-flamandzkiego PROMIS Bank v1.0 — Lęk
Ramy czasowe: Od T0 [zapis] do T1 [2 tygodnie po zakończeniu leczenia]
|
Od T0 [zapis] do T1 [2 tygodnie po zakończeniu leczenia]
|
|
Współistniejące choroby psychiczne – Depresja oceniana za pomocą holendersko-flamandzkiego banku PROMIS Item Bank v1.0 – Depresja
Ramy czasowe: Od T0 [zapis] do T1 [2 tygodnie po zakończeniu leczenia]
|
Od T0 [zapis] do T1 [2 tygodnie po zakończeniu leczenia]
|
|
Współistniejące choroby psychiczne — somatyzacja oceniana za pomocą Krótkiego Inwentarza Objawów-18, BSI-18, podskala Objawy Somatyczne
Ramy czasowe: Od T0 [zapis] do T1 [2 tygodnie po zakończeniu leczenia]
|
Od T0 [zapis] do T1 [2 tygodnie po zakończeniu leczenia]
|
|
Stres rodzicielski oceniany za pomocą Kwestionariusza Obciążeń Rodzicielskich, OBVL
Ramy czasowe: Od T0 [zapis] do T1 [2 tygodnie po zakończeniu leczenia]
|
Od T0 [zapis] do T1 [2 tygodnie po zakończeniu leczenia]
|
|
Relacja rodzic-dziecko oceniana za pomocą Kwestionariusza Obciążeń Rodzicielskich, OBVL
Ramy czasowe: Od T0 [zapis] do T1 [2 tygodnie po zakończeniu leczenia]
|
Od T0 [zapis] do T1 [2 tygodnie po zakończeniu leczenia]
|
|
Ocena stresu za pomocą termometru dystresu dla rodziców, DT-P
Ramy czasowe: Od T0 [zapis] do T1 [2 tygodnie po zakończeniu leczenia]
|
Od T0 [zapis] do T1 [2 tygodnie po zakończeniu leczenia]
|
|
Objawy traumy u dziecka oceniane za pomocą narzędzia Child and Adolescent Trauma Screen, CATS, wersja dla rodziców w wieku 3-6 i 7-17 lat, w oparciu o kryteria DSM-5 dla PTSD
Ramy czasowe: Od T0 [zapis] do T1 [2 tygodnie po zakończeniu leczenia]
|
Od T0 [zapis] do T1 [2 tygodnie po zakończeniu leczenia]
|
|
Wsparcie społeczne oceniane za pomocą podskali Wsparcia Społecznego Kwestionariusza Rodzinnego, GVL
Ramy czasowe: Od T0 [zapis] do T1 [2 tygodnie po zakończeniu leczenia]
|
Od T0 [zapis] do T1 [2 tygodnie po zakończeniu leczenia]
|
|
Relacja partnerska oceniana za pomocą podskali Relacji Partnerskich Kwestionariusza Rodzinnego, GVL
Ramy czasowe: Od T0 [zapis] do T1 [2 tygodnie po zakończeniu leczenia]
|
Od T0 [zapis] do T1 [2 tygodnie po zakończeniu leczenia]
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wykonalności, samodzielnie ułożony
Ramy czasowe: Kontrola 2 tygodnie po leczeniu (T1ip, T1r, T.1.c)
|
Aby ocenić wykonalność EMDR osobiście w porównaniu z EMDR na odległość
|
Kontrola 2 tygodnie po leczeniu (T1ip, T1r, T.1.c)
|
|
Preferencje dotyczące terapii, pytanie samodzielnie ułożone
Ramy czasowe: Tscreen: część pierwszego zestawu kwestionariuszy wypełnianych przez rodziców w celu sprawdzenia kwalifikowalności, przed interwencją.
|
Aby ocenić potencjalne preferencje dotyczące terapii (osobistej, zdalnej lub hybrydowej) przed rozpoczęciem leczenia
|
Tscreen: część pierwszego zestawu kwestionariuszy wypełnianych przez rodziców w celu sprawdzenia kwalifikowalności, przed interwencją.
|
|
Nowe traumatyczne doświadczenia w trakcie leczenia, pytanie samodzielnie ułożone
Ramy czasowe: W każdym kolejnym momencie pomiaru: T1c: 6 tygodni po obserwacji T0, T2c: 16 tygodni po obserwacji T0, T1ip, T1r, T1.1c: 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, T2ip, T2r, T2.1c : 3 miesiące po zakończeniu leczenia, T3ip, T3r: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Aby ocenić, czy po zakończeniu leczenia pojawiły się nowe traumatyczne doświadczenia
|
W każdym kolejnym momencie pomiaru: T1c: 6 tygodni po obserwacji T0, T2c: 16 tygodni po obserwacji T0, T1ip, T1r, T1.1c: 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, T2ip, T2r, T2.1c : 3 miesiące po zakończeniu leczenia, T3ip, T3r: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Potrzeba dalszego leczenia, pytanie zadane samodzielnie
Ramy czasowe: W ostatnim momencie pomiaru dla każdej grupy: T3ip, T3r: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia T2.1c: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Ocena, czy uczestnicy potrzebują leczenia psychologicznego po leczeniu EMDR objętym badaniem
|
W ostatnim momencie pomiaru dla każdej grupy: T3ip, T3r: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia T2.1c: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Dane do pobrania: traumatyczne doświadczenia i przyszłe zmartwienia
Ramy czasowe: W momencie spożycia psychologicznego (pomiędzy pomiarem wyjściowym a rozpoczęciem interwencji)
|
Podczas konsultacji psychologicznej zbierane są następujące dane: 1) Skargi rodziców, 2) Informacje o chorobie dziecka, 3) Cele (doświadczenia traumatyczne): tytuł, krótki opis, wiek dziecka, SUD (pamięć), wtargnięcie, częstotliwość, 4) Mentalna kontrola wideo/szablon na przyszłość, 5) Inne informacje, 6) Psychoedukacja PTSD, 7) Wyjaśnienie EMDR i runda ćwiczeń, 8) Data, godzina i miejsce leczenia.
|
W momencie spożycia psychologicznego (pomiędzy pomiarem wyjściowym a rozpoczęciem interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lotte Haverman, Dr., Amsterdam UMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL85854.018.24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .