Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMpower Parents: EMDR-hoidon tehokkuus vanhempien PTSD:ssä, joka liittyy heidän lapsensa terveydentilaan. (EMpower)

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Lotte Haverman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

EMpower Parents: EMDR-hoidon tehokkuus vanhempien PTSD:ssä, joka liittyy heidän lapsensa terveydentilaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö lyhyt EMDR-hoito kahdessa eri menetelmässä (kasvotusten ja etänä) tehokkaasti PTSD-oireita ja samanaikaisia ​​​​oireita vanhemmille, joilla on erilaisia ​​kroonisia ja akuutteja sairauksia.

Pääkysymys on:

• Onko lyhyt EMDR-hoito tehokas PTSD-oireiden vähentämisessä kroonista tai akuuttia sairautta sairastavien lasten vanhemmilla?

Tutkijat vertaavat henkilökohtaisesti ja etähoitoa jonotuslistaryhmään nähdäkseen, onko hoito tehokasta.

Interventioehtoihin osallistuvat osallistuvat neljään henkilökohtaiseen tai etä-EMDR-istuntoon, joista jokainen kestää 1,5 tuntia ja jotka jakautuvat kahdelle puolen päivän ajalle. Jonotuslistalla olevat saavat tämän hoidon 3 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida lyhyen (kaksi puolipäivää) henkilökohtaisen (EMDRip) ja etähoidon (EMDRr) tehokkuutta kontrolliryhmään verrattuna posttraumaattisten stressioireiden vähentämisessä kroonista tai akuuttia sairautta sairastavien lasten vanhemmilla. kunto.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida lyhyen EMDRip:n ja EMDRr:n tehokkuutta vaikeasta kroonisesta tai akuutista sairaudesta kärsivien lasten vanhemmille 1) vanhempien psyykkisten komorbiditeettien vähentämisessä (psykopatologia yleensä: masennus, ahdistus ja somatisaatio sekä vanhemmuuden stressi), 2) kroonisesta tai akuutista sairaudesta kärsivän lapsen posttraumaattisten stressioireiden vähentämisessä ja 3) vanhemman ja puolison välisen sekä vanhemman ja puolison välisen suhteen laadun parantamisessa. lapsella, jolla on vakava krooninen tai akuutti sairaus. 4) Arvioida EMDRipin toteutettavuutta verrattuna EMDRr:ään.5) Kuvaamaan traumaattisia kokemuksia ja tulevaisuuden huolia (kohteita), joiden kanssa vakavasta kroonisesta tai akuutista sairaudesta kärsivien lasten vanhemmat kamppailevat.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolme tutkimushaatta: henkilökohtainen EMDR (EMDRip), etä-EMDR (EMDRr), odotuslista (kontrolli).

Interventio: Tässä tutkimuksessa EMDR-interventio koostuu neljästä henkilökohtaisesta tai etä-EMDR-istunnosta, joista kukin kestää 1,5 tuntia, jaettuna kahdelle puolelle päivälle. Kahden hoitopäivän välillä kuluu noin viikko. EMDR-hoitoa tarjoavat Amsterdamin UMC:n lisensoidut terapeutit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yksi alla olevista kolmesta ehdosta DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistassa: "Kohtalainen tai korkeampi" (2–4) pistemäärä vähintään yhdelle oireelle kussakin klusterissa (B, C, D tai E) tai kolme neljästä PTSD-kriteeristä (yksi B-oire, yksi C-oire, kaksi D-oiretta ja kaksi E-oiretta) tai A (ali)kliininen kokonaispistemäärä (>24).
  • Motivaatio lyhyeen EMDR-hoitoon.
  • Lapsen vanhemmuus terveydenhuollon tarjoajan hoidossa Emma Children's Hospitalissa, Amsterdamin UMC:ssä.
  • Riittävä hollannin kielen taito täyttääkseen kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä häiritsevä akuutti lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, kuten psykoosi, päihderiippuvuus tai korkea itsemurhariski.
  • Riittämätön hollannin kielen taito.
  • Psykologisen traumahoidon saaminen toiselta terapeutilta samanaikaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Odotuslista
Kokeellinen: EMDR henkilökohtaisesti
Molemmissa interventioolosuhteissa (EMDRip ja EMDRr) tarjotaan lyhyt EMDR-hoito, joka kestää 4 x 1,5 tuntia jaettuna kahdelle puolelle päivälle, noudattaen standardia kahdeksan vaihetta (14). EMDRip-tilassa olevat vanhemmat saavat EMDR-hoitoa Emman lastensairaalassa.
Muut: Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) -hoito. EMDR on yksi ensimmäisistä todisteisiin perustuvista PTSD-hoidoista. EMDR-istunnon aikana traumaattinen muisti tuodaan pintaan, mukaan lukien siihen liittyvät kuvat, ajatukset, tunteet ja kehon tuntemukset, samalla kun se keskittyy ulkoiseen häiritsevään ärsykkeeseen (esim. silmien sivuliikkeisiin).
Muut nimet:
  • Psykologinen interventio
Kokeellinen: EMDR kaukosäädin
Molemmissa interventioolosuhteissa (EMDRip ja EMDRr) tarjotaan lyhyt EMDR-hoito, joka kestää 4 x 1,5 tuntia jaettuna kahdelle puolelle päivälle, noudattaen standardia kahdeksan vaihetta (14). EMDRr-tilassa olevat vanhemmat saavat EMDR-etähoitoa verkkopohjaisen työkalun EMDR-alustan kautta.
Muut: Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) -hoito. EMDR on yksi ensimmäisistä todisteisiin perustuvista PTSD-hoidoista. EMDR-istunnon aikana traumaattinen muisti tuodaan pintaan, mukaan lukien siihen liittyvät kuvat, ajatukset, tunteet ja kehon tuntemukset, samalla kun se keskittyy ulkoiseen häiritsevään ärsykkeeseen (esim. silmien sivuliikkeisiin).
Muut nimet:
  • Psykologinen interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Posttraumaattinen stressi (oireet) arvioitu DSM-5:n posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistalla (PCL-5)
Aikaikkuna: T0:sta [ilmoittautuminen] T1:een [2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen]
T0:sta [ilmoittautuminen] T1:een [2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Psykologinen komorbiditeetti – Ahdistuneisuus arvioitiin hollantilais-flanderilaisella PROMIS Bank v1.0:lla – Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: T0:sta [ilmoittautuminen] T1:een [2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen]
T0:sta [ilmoittautuminen] T1:een [2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen]
Psykologinen komorbiditeetti – masennus arvioitu hollantilais-flaamilaisen PROMIS Item Bank v1.0:n avulla – Masennus
Aikaikkuna: T0:sta [ilmoittautuminen] T1:een [2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen]
T0:sta [ilmoittautuminen] T1:een [2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen]
Psykologinen komorbiditeetti - somatisaatio arvioitiin Brief Symptom Inventory-18, BSI-18, alaskaalalla somaattiset oireet
Aikaikkuna: T0:sta [ilmoittautuminen] T1:een [2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen]
T0:sta [ilmoittautuminen] T1:een [2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen]
Vanhemmuusstressi arvioitu Parenting Burden Questionnairella, OBVL
Aikaikkuna: T0:sta [ilmoittautuminen] T1:een [2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen]
T0:sta [ilmoittautuminen] T1:een [2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen]
Vanhemman ja lapsen välinen suhde arvioitiin Parenting Burden Questionnairella, OBVL
Aikaikkuna: T0:sta [ilmoittautuminen] T1:een [2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen]
T0:sta [ilmoittautuminen] T1:een [2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen]
Hätä arvioitu Vanhemmille tarkoitetulla Distress Thermometerilla, DT-P
Aikaikkuna: T0:sta [ilmoittautuminen] T1:een [2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen]
T0:sta [ilmoittautuminen] T1:een [2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen]
Lapsen traumaoireet arvioitu Child and Adolescent Trauma Screen, CATS, 3-6 ja 7-17 vanhempiversiolla, PTSD:n DSM-5-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: T0:sta [ilmoittautuminen] T1:een [2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen]
T0:sta [ilmoittautuminen] T1:een [2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen]
Sosiaalinen tuki arvioitu perhekyselyn Sosiaalinen tuki -alaasteikolla, GVL
Aikaikkuna: T0:sta [ilmoittautuminen] T1:een [2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen]
T0:sta [ilmoittautuminen] T1:een [2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen]
Kumppanisuhde on arvioitu perhekyselyn GVL-alaasteikolla Partner Relationship
Aikaikkuna: T0:sta [ilmoittautuminen] T1:een [2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen]
T0:sta [ilmoittautuminen] T1:een [2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen]

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus, itse laadittu kyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon seurannasta (T1ip, T1r, T.1.c)
Arvioida EMDR:n toteutettavuutta henkilökohtaisesti verrattuna EMDR-etäkäyttöön
2 viikkoa hoidon seurannasta (T1ip, T1r, T.1.c)
Terapiatoiveet, itse laadittu kysymys
Aikaikkuna: Tscreen: osa ensimmäisistä kyselylomakkeista, jotka vanhemmat täyttävät tarkistaakseen kelpoisuuden, ennen interventiota.
Mahdollisen hoidon mieltymysten arvioiminen (henkilökohtaisesti, etänä tai hybridi) ennen hoidon aloittamista
Tscreen: osa ensimmäisistä kyselylomakkeista, jotka vanhemmat täyttävät tarkistaakseen kelpoisuuden, ennen interventiota.
Uusia traumaattisia kokemuksia hoidon aikana, itse laadittu kysymys
Aikaikkuna: Jokaisella seurantamittaushetkellä: T1c: 6 viikkoa T0 seurannan jälkeen, T2c: 16 viikkoa T0 seurannan jälkeen, T1ip, T1r, T1.1c: 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, T2ip, T2r, T2.1c : 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, T3ip, T3r: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Arvioida, onko uusia traumaattisia kokemuksia hoidon päättymisen jälkeen
Jokaisella seurantamittaushetkellä: T1c: 6 viikkoa T0 seurannan jälkeen, T2c: 16 viikkoa T0 seurannan jälkeen, T1ip, T1r, T1.1c: 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, T2ip, T2r, T2.1c : 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, T3ip, T3r: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Lisähoidon tarve, itse laadittu kysymys
Aikaikkuna: Jokaisen ryhmän viimeisellä mittaushetkellä: T3ip, T3r: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen T2.1c: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Arvioida, tarvitsevatko osallistujat psykologista hoitoa tutkimuksen EMDR-hoidon jälkeen
Jokaisen ryhmän viimeisellä mittaushetkellä: T3ip, T3r: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen T2.1c: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Saadut tiedot: traumaattiset kokemukset ja tulevaisuuden huolet
Aikaikkuna: Psykologisessa vastaanotossa (perusmittauksen ja toimenpiteen alkamisen välillä)
Psykologisen vastaanoton aikana kerätään seuraavat tiedot: 1) valitukset vanhemmat, 2) tiedot lapsen sairaudesta, 3) kohteet (traumaattiset kokemukset): otsikko, lyhyt kuvaus, lapsen ikä, SUD (muisti), tunkeutuminen, esiintymistiheys, 4) Henkinen videotarkistus/tulevaisuuden malli, 5) Muut tiedot, 6) Psykokasvatus PTSD, 7) Selitys EMDR ja harjoituskierros, 8) Hoidon päivämäärä, aika ja paikka.
Psykologisessa vastaanotossa (perusmittauksen ja toimenpiteen alkamisen välillä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lotte Haverman, Dr., Amsterdam UMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL85854.018.24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa