EMpower Parents: Eficácia do tratamento EMDR para PTSD parental relacionado à condição médica de seus filhos. (EMpower)
EMpower Parents: Eficácia do tratamento EMDR para PTSD parental relacionado à condição médica de seus filhos: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o tratamento curto de EMDR oferecido em duas modalidades (presencial e remoto) é eficaz na redução dos sintomas de TEPT e sintomas comórbidos para pais de crianças com diversas condições médicas crônicas e agudas.
A questão principal é:
• O tratamento curto com EMDR é eficaz na redução dos sintomas de TEPT em pais de crianças com condições médicas crónicas ou agudas?
Os pesquisadores compararão o tratamento EMDR presencial e remoto com um grupo de lista de espera para ver se o tratamento é eficaz.
Os participantes nas condições de intervenção participarão de quatro sessões de EMDR presenciais ou remotas, cada uma com duração de 1,5 horas, distribuídas em dois meios-dias. Os participantes na condição de lista de espera receberão este tratamento após um período de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo principal é avaliar a eficácia de uma terapia EMDR breve (dois meios dias) presencial (EMDRip) e remota (EMDRr) em comparação com o grupo controle na redução dos sintomas de estresse pós-traumático em pais de crianças com doença crônica ou aguda. doença.
Os objetivos secundários são avaliar a eficácia do EMDRip breve e do EMDRr para pais de crianças com uma condição médica crônica ou aguda grave 1) na redução da comorbidade psicológica nos pais (psicopatologia em geral: depressão, ansiedade e somatização e estresse parental), 2) na redução dos sintomas de estresse pós-traumático de seus filhos com uma condição médica crônica ou aguda, e 3) na melhoria da qualidade do relacionamento entre os pais e o cônjuge e entre os pais e a criança com uma condição médica crônica ou aguda grave. 4) Avaliar a viabilidade do EMDRip versus EMDRr.5) Descrever as experiências traumáticas e preocupações futuras (alvos) que os pais de crianças com uma condição médica grave, crónica ou aguda enfrentam.
Desenho do estudo: Este estudo será um ensaio clínico randomizado com três braços de estudo: EMDR presencial (EMDRip), EMDR remoto (EMDRr), lista de espera (Controle).
Intervenção: A intervenção EMDR neste estudo consiste em quatro sessões de EMDR presenciais ou remotas, cada uma com duração de 1,5 horas, distribuídas por dois meios dias, aproximadamente uma semana decorrerá entre os dois dias de tratamento. O tratamento EMDR será oferecido por terapeutas licenciados na Amsterdam UMC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esmée Vesseur, MSc.
- Número de telefone: +316205665674
- E-mail: empowerparents@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Linde Scholten, Dr.
- Número de telefone: +316205665674
- E-mail: linde.scholten@amsterdamumc.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Uma das três condições abaixo na lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5): Uma pontuação 'moderadamente ou superior' (2-4) para pelo menos um sintoma em cada grupo (B, C, D ou E) , ou Três dos quatro critérios de TEPT (um sintoma B, um sintoma C, dois sintomas D e dois sintomas E) ou pontuação total clínica A (sub) (>24).
- Estar motivado para um breve tratamento EMDR.
- Ser pai de uma criança sob tratamento de um profissional de saúde no Emma Children's Hospital, Amsterdam UMC.
- Ter conhecimento suficiente da língua holandesa para responder aos questionários.
Critérios de exclusão:
- Condição médica ou psiquiátrica aguda interferente grave, como psicose, dependência de substâncias ou alto risco de suicídio.
- Fluência insuficiente da língua holandesa.
- Receber tratamento de trauma psicológico por outro terapeuta ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Lista de espera
|
|
|
Experimental: EMDR pessoalmente
Para ambas as condições de intervenção (EMDRip e EMDRr), será oferecido tratamento EMDR curto, 4 x 1,5 horas dividido em 2 meios dias, seguindo o protocolo padrão de oito fases (14).
Os pais na condição EMDRip receberão tratamento EMDR no Emma Children's Hospital.
|
Tratamento de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular (EMDR).
EMDR é um dos tratamentos baseados em evidências de primeira escolha para PTSD.
Durante uma sessão de EMDR, a memória traumática é trazida à tona, incluindo imagens, pensamentos, sentimentos e sensações corporais associadas, ao mesmo tempo que se concentra em um estímulo externo de distração (por exemplo, movimentos laterais dos olhos).
Outros nomes:
|
|
Experimental: EMDR remoto
Para ambas as condições de intervenção (EMDRip e EMDRr), será oferecido tratamento EMDR curto, 4 x 1,5 horas dividido em 2 meios dias, seguindo o protocolo padrão de oito fases (14).
Os pais na condição EMDRr receberão tratamento EMDR remotamente por meio da plataforma EMDR de ferramenta on-line baseada na web.
|
Tratamento de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular (EMDR).
EMDR é um dos tratamentos baseados em evidências de primeira escolha para PTSD.
Durante uma sessão de EMDR, a memória traumática é trazida à tona, incluindo imagens, pensamentos, sentimentos e sensações corporais associadas, ao mesmo tempo que se concentra em um estímulo externo de distração (por exemplo, movimentos laterais dos olhos).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estresse pós-traumático (sintomas) avaliado com a Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: De T0 [inscrição] a T1 [2 semanas após o final do tratamento]
|
De T0 [inscrição] a T1 [2 semanas após o final do tratamento]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comorbidade psicológica - Ansiedade avaliada com o Banco PROMIS holandês-flamengo v1.0 - Ansiedade
Prazo: De T0 [inscrição] a T1 [2 semanas após o final do tratamento]
|
De T0 [inscrição] a T1 [2 semanas após o final do tratamento]
|
|
Comorbidade psicológica - Depressão avaliada com o banco de itens PROMIS holandês-flamengo v1.0 - Depressão
Prazo: De T0 [inscrição] a T1 [2 semanas após o final do tratamento]
|
De T0 [inscrição] a T1 [2 semanas após o final do tratamento]
|
|
Comorbidade psicológica - Somatização avaliada com o Brief Symptom Inventory-18, BSI-18, subescala Sintomas Somáticos
Prazo: De T0 [inscrição] a T1 [2 semanas após o final do tratamento]
|
De T0 [inscrição] a T1 [2 semanas após o final do tratamento]
|
|
Estresse parental avaliado com o Questionário de Sobrecarga Parental, OBVL
Prazo: De T0 [inscrição] a T1 [2 semanas após o final do tratamento]
|
De T0 [inscrição] a T1 [2 semanas após o final do tratamento]
|
|
Relacionamento pai-filho avaliado com o Questionário de Sobrecarga Parental, OBVL
Prazo: De T0 [inscrição] a T1 [2 semanas após o final do tratamento]
|
De T0 [inscrição] a T1 [2 semanas após o final do tratamento]
|
|
Sofrimento avaliado com o Termômetro de Socorro para Pais, DT-P
Prazo: De T0 [inscrição] a T1 [2 semanas após o final do tratamento]
|
De T0 [inscrição] a T1 [2 semanas após o final do tratamento]
|
|
Criança com sintomas de trauma avaliada com o Child and Adolescent Trauma Screen, CATS, versão para pais de 3-6 e 7-17, com base nos critérios do DSM-5 para TEPT
Prazo: De T0 [inscrição] a T1 [2 semanas após o final do tratamento]
|
De T0 [inscrição] a T1 [2 semanas após o final do tratamento]
|
|
Apoio social avaliado com a subescala Apoio Social do Questionário Familiar, GVL
Prazo: De T0 [inscrição] a T1 [2 semanas após o final do tratamento]
|
De T0 [inscrição] a T1 [2 semanas após o final do tratamento]
|
|
Relacionamento com parceiro avaliado com a subescala Relacionamento com parceiro do Questionário Familiar, GVL
Prazo: De T0 [inscrição] a T1 [2 semanas após o final do tratamento]
|
De T0 [inscrição] a T1 [2 semanas após o final do tratamento]
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade, questionário auto-composto
Prazo: 2 semanas de acompanhamento pós-tratamento (T1ip, T1r, T.1.c)
|
Avaliar a viabilidade do EMDR presencial versus EMDR remoto
|
2 semanas de acompanhamento pós-tratamento (T1ip, T1r, T.1.c)
|
|
Preferência terapêutica, pergunta auto-escrita
Prazo: Tscreen: parte do primeiro conjunto de questionários que os pais preenchem para verificar a elegibilidade, pré-intervenção.
|
Para avaliar a possível preferência terapêutica (presencial, remota ou híbrida) antes do início do tratamento
|
Tscreen: parte do primeiro conjunto de questionários que os pais preenchem para verificar a elegibilidade, pré-intervenção.
|
|
Novas experiências traumáticas durante o tratamento, questão autocomposta
Prazo: Em cada momento de medição de acompanhamento: T1c: 6 semanas após o acompanhamento T0, T2c: 16 semanas após o acompanhamento T0, T1ip, T1r, T1.1c: 2 semanas após o final do tratamento, T2ip, T2r, T2.1c : 3 meses após o final do tratamento, T3ip, T3r: 6 meses após o final do tratamento.
|
Avaliar se novas experiências traumáticas ocorreram após o término do tratamento
|
Em cada momento de medição de acompanhamento: T1c: 6 semanas após o acompanhamento T0, T2c: 16 semanas após o acompanhamento T0, T1ip, T1r, T1.1c: 2 semanas após o final do tratamento, T2ip, T2r, T2.1c : 3 meses após o final do tratamento, T3ip, T3r: 6 meses após o final do tratamento.
|
|
Necessidade de tratamento adicional, pergunta feita pelo próprio
Prazo: No último momento de medição para cada grupo: T3ip, T3r: 6 meses após o final do tratamento T2.1c: 3 meses após o final do tratamento
|
Avaliar se os participantes necessitam de tratamento psicológico após o tratamento EMDR do estudo
|
No último momento de medição para cada grupo: T3ip, T3r: 6 meses após o final do tratamento T2.1c: 3 meses após o final do tratamento
|
|
Dados de ingestão: experiências traumáticas e preocupações futuras
Prazo: Na ingestão psicológica (entre a medição inicial e o início da intervenção)
|
Durante o acolhimento psicológico são recolhidos os seguintes dados: 1) Reclamações dos pais, 2) Informações sobre a doença da criança, 3) Alvos (experiências traumáticas): título, breve descrição, idade da criança, SUD (memória), intrusão, frequência, 4) Verificação de vídeo mental/modelo futuro, 5) Outras informações, 6) Psicoeducação PTSD, 7) Explicação do EMDR e rodada de prática, 8) Data, hora e local do tratamento.
|
Na ingestão psicológica (entre a medição inicial e o início da intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lotte Haverman, Dr., Amsterdam UMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL85854.018.24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .