Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMpower Parents: Effektiviteten af ​​EMDR-behandling for forældres PTSD relateret til deres barns medicinske tilstand. (EMpower)

10. januar 2025 opdateret af: Lotte Haverman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

EMpower Parents: Effektiviteten af ​​EMDR-behandling for forældres PTSD relateret til deres barns medicinske tilstand: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om kort EMDR-behandling, der tilbydes i to modaliteter (ansigt til ansigt og fjern) er effektiv til at reducere PTSD-symptomer og komorbide symptomer for forældre til børn med forskellige kroniske og akutte medicinske tilstande.

Hovedspørgsmålet er:

• Er kort EMDR-behandling effektiv til at reducere PTSD-symptomer hos forældre til børn med kroniske eller akutte medicinske tilstande?

Forskere vil sammenligne personlig og fjern EMDR-behandling med en ventelistegruppe for at se, om behandlingen er effektiv.

Deltagere i interventionsbetingelserne vil deltage i fire personlige eller fjerntliggende EMDR-sessioner, som hver varer 1,5 time fordelt på to halve dage. Deltagere i ventelistetilstanden vil modtage denne behandling efter en periode på 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​en kort (to halvdages) personlig (EMDRip) og fjernbehandling (EMDRr) EMDR-terapi sammenlignet med kontrolgruppen til at reducere posttraumatiske stresssymptomer hos forældre til børn med kronisk eller akut medicinsk tilstand.

De sekundære mål er at vurdere effektiviteten af ​​kort EMDRip og EMDRr for forældre til børn med en alvorlig kronisk eller akut medicinsk tilstand 1) til at reducere psykologisk komorbiditet hos forældre (psykopatologi generelt: Depression, angst og somatisering og forældrestress). 2) i at reducere posttraumatiske stresssymptomer hos deres barn med en kronisk eller akut medicinsk tilstand, og 3) i forbedring af relationskvaliteten mellem forælder og ægtefælle og mellem forælder og barn med en alvorlig kronisk eller akut medicinsk tilstand. 4) For at evaluere gennemførligheden af ​​EMDRip versus EMDRr.5) At beskrive de traumatiske oplevelser og fremtidige bekymringer (mål), forældre til børn med en svær kronisk eller akut medicinsk tilstand kæmper med.

Studiedesign: Dette studie vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med tre undersøgelsesarme: personlig EMDR (EMDRip), fjern-EMDR (EMDRr), venteliste (kontrol).

Intervention: EMDR-interventionen i denne undersøgelse består af fire personlige eller fjerntliggende EMDR-sessioner, som hver varer 1,5 time fordelt på to halve dage, hvor der vil gå cirka en uge mellem de to behandlingsdage. EMDR-behandling vil blive tilbudt af autoriserede terapeuter ved Amsterdam UMC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En af de tre tilstande nedenfor på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5): En 'moderat eller højere' (2-4) score for mindst ét ​​symptom i hver klynge (B, C, D eller E) , eller Tre af de fire PTSD-kriterier (et B-symptom, et C-symptom, to D-symptomer og to E-symptomer) eller A (under) klinisk totalscore (>24).
  • At være motiveret for kortvarig EMDR-behandling.
  • Opdragelse af et barn under behandling af en sundhedsplejerske på Emma Children's Hospital, Amsterdam UMC.
  • At have tilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog til at udfylde spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Større forstyrrende akut medicinsk eller psykiatrisk tilstand, såsom psykose, stofafhængighed eller høj risiko for selvmord.
  • Utilstrækkelig flydende hollandsk sprog.
  • Modtager samtidig psykologisk traumebehandling af en anden behandler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste
Eksperimentel: EMDR personligt
For begge interventionstilstande (EMDRip og EMDRr) tilbydes kort EMDR-behandling, 4 x 1,5 time fordelt på 2 halve dage, efter standard otte-fase protokol (14). Forældre i EMDRip-tilstand vil modtage EMDR-behandling på Emma Children's Hospital.
Andet: Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)
Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) behandling. EMDR er en af ​​de førstevalgs evidensbaserede behandlinger for PTSD. Under en EMDR-session bringes den traumatiske hukommelse til overfladen inklusive tilhørende billeder, tanker, følelser og kropsfornemmelser, mens der samtidig fokuseres på en ekstern distraherende stimulus (f.eks. laterale øjenbevægelser).
Andre navne:
  • Psykologisk intervention
Eksperimentel: EMDR fjernbetjening
For begge interventionstilstande (EMDRip og EMDRr) tilbydes kort EMDR-behandling, 4 x 1,5 time fordelt på 2 halve dage, efter standard otte-fase protokol (14). Forældre i EMDRr-tilstanden vil modtage EMDR-behandlingsfjernbetjening via det online webbaserede værktøj EMDR-platform.
Andet: Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)
Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) behandling. EMDR er en af ​​de førstevalgs evidensbaserede behandlinger for PTSD. Under en EMDR-session bringes den traumatiske hukommelse til overfladen inklusive tilhørende billeder, tanker, følelser og kropsfornemmelser, mens der samtidig fokuseres på en ekstern distraherende stimulus (f.eks. laterale øjenbevægelser).
Andre navne:
  • Psykologisk intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Posttraumatisk stress (symptomer) vurderet med tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Fra T0 [tilmelding] til T1 [2 uger efter endt behandling]
Fra T0 [tilmelding] til T1 [2 uger efter endt behandling]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykologisk komorbiditet - Angst vurderet med den hollandsk-flamske PROMIS Bank v1.0 - Angst
Tidsramme: Fra T0 [tilmelding] til T1 [2 uger efter endt behandling]
Fra T0 [tilmelding] til T1 [2 uger efter endt behandling]
Psykologisk komorbiditet - Depression vurderet med den hollandsk-flamske PROMIS Item Bank v1.0 - Depression
Tidsramme: Fra T0 [tilmelding] til T1 [2 uger efter endt behandling]
Fra T0 [tilmelding] til T1 [2 uger efter endt behandling]
Psykologisk komorbiditet - Somatisering vurderet med Brief Symptom Inventory-18, BSI-18, subskala Somatic Symptoms
Tidsramme: Fra T0 [tilmelding] til T1 [2 uger efter endt behandling]
Fra T0 [tilmelding] til T1 [2 uger efter endt behandling]
Forældrestress vurderet med Parenting Burden Questionnaire, OBVL
Tidsramme: Fra T0 [tilmelding] til T1 [2 uger efter endt behandling]
Fra T0 [tilmelding] til T1 [2 uger efter endt behandling]
Forældre-barn forhold vurderet med Parenting Burden Questionnaire, OBVL
Tidsramme: Fra T0 [tilmelding] til T1 [2 uger efter endt behandling]
Fra T0 [tilmelding] til T1 [2 uger efter endt behandling]
Nød vurderet med Nødtermometer for forældre, DT-P
Tidsramme: Fra T0 [tilmelding] til T1 [2 uger efter endt behandling]
Fra T0 [tilmelding] til T1 [2 uger efter endt behandling]
Traumesymptomer barn vurderet med Child and Adolescent Trauma Screen, CATS, 3-6 og 7-17 forældreversion, baseret på DSM-5 kriterierne for PTSD
Tidsramme: Fra T0 [tilmelding] til T1 [2 uger efter endt behandling]
Fra T0 [tilmelding] til T1 [2 uger efter endt behandling]
Social støtte vurderet med subskalaen Social støtte i Familiespørgeskemaet, GVL
Tidsramme: Fra T0 [tilmelding] til T1 [2 uger efter endt behandling]
Fra T0 [tilmelding] til T1 [2 uger efter endt behandling]
Partnerforhold vurderet med Partner Relationship-underskalaen i Family Questionnaire, GVL
Tidsramme: Fra T0 [tilmelding] til T1 [2 uger efter endt behandling]
Fra T0 [tilmelding] til T1 [2 uger efter endt behandling]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed, selvkomponeret spørgeskema
Tidsramme: 2 uger efter behandlingsopfølgning (T1ip, T1r, T.1.c)
At vurdere gennemførligheden af ​​EMDR personligt versus EMDR fjernbetjening
2 uger efter behandlingsopfølgning (T1ip, T1r, T.1.c)
Terapipræference, selvkomponeret spørgsmål
Tidsramme: T-skærm: en del af det første sæt spørgeskemaer, som forældre udfylder for at tjekke, om de er berettiget, forud for intervention.
For at vurdere potentielle terapipræferencer (personligt, fjernbetjening eller hybrid) før start af behandlingen
T-skærm: en del af det første sæt spørgeskemaer, som forældre udfylder for at tjekke, om de er berettiget, forud for intervention.
Nye traumatiske oplevelser under behandlingen, selvkomponeret spørgsmål
Tidsramme: Ved hvert opfølgende målemoment: T1c: 6 uger efter T0-opfølgning, T2c: 16 uger efter T0-opfølgning, T1ip, T1r, T1.1c: 2 uger efter endt behandling, T2ip, T2r, T2.1c : 3 måneder efter endt behandling, T3ip, T3r: 6 måneder efter endt behandling.
At vurdere, om der opstod nye traumatiske oplevelser efter endt behandling
Ved hvert opfølgende målemoment: T1c: 6 uger efter T0-opfølgning, T2c: 16 uger efter T0-opfølgning, T1ip, T1r, T1.1c: 2 uger efter endt behandling, T2ip, T2r, T2.1c : 3 måneder efter endt behandling, T3ip, T3r: 6 måneder efter endt behandling.
Yderligere behandlingsbehov, selvkomponeret spørgsmål
Tidsramme: Ved det sidste målemoment for hver gruppe: T3ip, T3r: 6 måneder efter behandlingens afslutning T2.1c: 3 måneder efter behandlingens afslutning
At vurdere om deltagere har behov for psykologisk behandling efter EMDR-behandlingen af ​​undersøgelsen
Ved det sidste målemoment for hver gruppe: T3ip, T3r: 6 måneder efter behandlingens afslutning T2.1c: 3 måneder efter behandlingens afslutning
Indtagsdata: traumatiske oplevelser og fremtidige bekymringer
Tidsramme: Ved det psykologiske indtag (mellem baseline-måling og starten af ​​interventionen)
Under det psykologiske indtag indsamles følgende data: 1) Klageforældre, 2) Oplysninger om barnets sygdom, 3) Mål (traumatiske oplevelser): titel, kort beskrivelse, barnets alder, SUD (hukommelse), indtrængen, hyppighed, 4) Mental videotjek/fremtidsskabelon, 5) Anden information, 6) Psykoedukation PTSD, 7) Forklaring EMDR og øverunde, 8) Dato, tidspunkt og sted for behandling.
Ved det psykologiske indtag (mellem baseline-måling og starten af ​​interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lotte Haverman, Dr., Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL85854.018.24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner