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Genitori EMpower: efficacia del trattamento EMDR per il disturbo da stress post-traumatico dei genitori correlato alla condizione medica del figlio. (EMpower)

10 gennaio 2025 aggiornato da: Lotte Haverman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Genitori EMpower: efficacia del trattamento EMDR per il disturbo da stress post-traumatico dei genitori correlato alla condizione medica del figlio: uno studio randomizzato e controllato

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un breve trattamento EMDR offerto in due modalità (in presenza e a distanza) è efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e i sintomi di comorbidità per i genitori di bambini con diverse condizioni mediche croniche e acute.

La domanda principale è:

• Il trattamento EMDR breve è efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico nei genitori di bambini con patologie croniche o acute?

I ricercatori confronteranno il trattamento EMDR di persona e a distanza con un gruppo in lista d’attesa per vedere se il trattamento è efficace.

I partecipanti alle condizioni di intervento parteciperanno a quattro sessioni EMDR in presenza o a distanza, ciascuna della durata di 1,5 ore, distribuite in due mezze giornate. I partecipanti in lista d'attesa riceveranno questo trattamento dopo un periodo di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di una terapia EMDR breve (due mezze giornate) di persona (EMDRip) e a distanza (EMDRr) rispetto al gruppo di controllo nel ridurre i sintomi di stress post-traumatico nei genitori di bambini con patologie croniche o acute. condizione.

Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia dell'EMDRip breve e dell'EMDRr per genitori di bambini con una grave condizione medica cronica o acuta 1) nel ridurre la comorbidità psicologica nei genitori (psicopatologia in generale: depressione, ansia e somatizzazione e stress genitoriale), 2) nel ridurre i sintomi di stress post-traumatico del figlio con una condizione medica cronica o acuta e 3) nel migliorare la qualità della relazione tra genitore e coniuge e tra il genitore e il figlio con una condizione medica cronica o acuta grave. 4) Valutare la fattibilità dell'EMDRip rispetto all'EMDRr.5) Descrivere le esperienze traumatiche e le preoccupazioni future (obiettivi) con cui lottano i genitori di bambini con una grave condizione medica cronica o acuta.

Disegno dello studio: questo studio sarà uno studio randomizzato e controllato con tre bracci di studio: EMDR di persona (EMDRip), EMDR a distanza (EMDRr), lista di attesa (controllo).

Intervento: l'intervento EMDR in questo studio consiste in quattro sessioni EMDR di persona o a distanza, ciascuna della durata di 1,5 ore, distribuite su due mezze giornate, trascorrerà circa una settimana tra i due giorni di trattamento. Il trattamento EMDR sarà offerto da terapisti autorizzati presso l'UMC di Amsterdam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una delle tre condizioni riportate di seguito nella Check List PTSD per il DSM-5 (PCL-5): un punteggio "moderatamente o superiore" (2-4) per almeno un sintomo in ciascun cluster (B, C, D o E) , o Tre dei quattro criteri PTSD (un sintomo B, un sintomo C, due sintomi D e due sintomi E), o punteggio totale clinico (sub) A (>24).
  • Essere motivati ​​per un breve trattamento EMDR.
  • Essere genitore di un bambino in cura presso un operatore sanitario presso l'Emma Children's Hospital, Amsterdam UMC.
  • Avere una conoscenza sufficiente della lingua olandese per completare i questionari.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o psichiatrica acuta interferente grave, come psicosi, dipendenza da sostanze o alto rischio di suicidio.
  • Conoscenza insufficiente della lingua olandese.
  • Ricevere contemporaneamente un trattamento per il trauma psicologico da un altro terapista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Lista d'attesa
Sperimentale: EMDR di persona
Per entrambe le condizioni di intervento (EMDRip ed EMDRr), verrà offerto un breve trattamento EMDR, 4 x 1,5 ore suddiviso in 2 mezze giornate, seguendo il protocollo standard in otto fasi (14). I genitori nella condizione EMDRip riceveranno il trattamento EMDR presso l'Emma Children's Hospital.
Altro: Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR)
Trattamento di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR). L’EMDR è uno dei trattamenti di prima scelta basati sull’evidenza per il disturbo da stress post-traumatico. Durante una sessione EMDR, la memoria traumatica viene portata in superficie includendo immagini, pensieri, sentimenti e sensazioni corporee associate, concentrandosi contemporaneamente su uno stimolo esterno distraente (ad esempio, movimenti oculari laterali).
Altri nomi:
  • Intervento psicologico
Sperimentale: EMDR a distanza
Per entrambe le condizioni di intervento (EMDRip ed EMDRr), verrà offerto un breve trattamento EMDR, 4 x 1,5 ore suddiviso in 2 mezze giornate, seguendo il protocollo standard in otto fasi (14). I genitori nella condizione EMDRr riceveranno il trattamento EMDR a distanza tramite la piattaforma EMDR dello strumento online basato sul web.
Altro: Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR)
Trattamento di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR). L’EMDR è uno dei trattamenti di prima scelta basati sull’evidenza per il disturbo da stress post-traumatico. Durante una sessione EMDR, la memoria traumatica viene portata in superficie includendo immagini, pensieri, sentimenti e sensazioni corporee associate, concentrandosi contemporaneamente su uno stimolo esterno distraente (ad esempio, movimenti oculari laterali).
Altri nomi:
  • Intervento psicologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stress post-traumatico (sintomi) valutato con la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Dal T0 [arruolamento] al T1 [2 settimane dopo la fine del trattamento]
Dal T0 [arruolamento] al T1 [2 settimane dopo la fine del trattamento]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comorbilità psicologica - Ansia valutata con la banca olandese-fiamminga PROMIS v1.0 - Ansia
Lasso di tempo: Dal T0 [arruolamento] al T1 [2 settimane dopo la fine del trattamento]
Dal T0 [arruolamento] al T1 [2 settimane dopo la fine del trattamento]
Comorbilità psicologica - Depressione valutata con la banca olandese-fiamminga PROMIS v1.0 - Depressione
Lasso di tempo: Dal T0 [arruolamento] al T1 [2 settimane dopo la fine del trattamento]
Dal T0 [arruolamento] al T1 [2 settimane dopo la fine del trattamento]
Comorbilità psicologica - Somatizzazione valutata con il Brief Symptom Inventory-18, BSI-18, sottoscala Sintomi Somatici
Lasso di tempo: Dal T0 [arruolamento] al T1 [2 settimane dopo la fine del trattamento]
Dal T0 [arruolamento] al T1 [2 settimane dopo la fine del trattamento]
Stress genitoriale valutato con il Parenting Burden Questionnaire, OBVL
Lasso di tempo: Dal T0 [arruolamento] al T1 [2 settimane dopo la fine del trattamento]
Dal T0 [arruolamento] al T1 [2 settimane dopo la fine del trattamento]
Relazione genitore-figlio valutata con il Parenting Burden Questionnaire, OBVL
Lasso di tempo: Dal T0 [arruolamento] al T1 [2 settimane dopo la fine del trattamento]
Dal T0 [arruolamento] al T1 [2 settimane dopo la fine del trattamento]
Distress valutato con il Termometro di Distress per Genitori, DT-P
Lasso di tempo: Dal T0 [arruolamento] al T1 [2 settimane dopo la fine del trattamento]
Dal T0 [arruolamento] al T1 [2 settimane dopo la fine del trattamento]
Sintomi traumatici del bambino valutati con il Child and Adolescent Trauma Screen, CATS, 3-6 e 7-17 versione genitore, basato sui criteri DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dal T0 [arruolamento] al T1 [2 settimane dopo la fine del trattamento]
Dal T0 [arruolamento] al T1 [2 settimane dopo la fine del trattamento]
Supporto sociale valutato con la sottoscala Supporto Sociale del Questionario Familiare, GVL
Lasso di tempo: Dal T0 [arruolamento] al T1 [2 settimane dopo la fine del trattamento]
Dal T0 [arruolamento] al T1 [2 settimane dopo la fine del trattamento]
Relazione del partner valutata con la sottoscala Partner Relationship del Family Questionnaire, GVL
Lasso di tempo: Dal T0 [arruolamento] al T1 [2 settimane dopo la fine del trattamento]
Dal T0 [arruolamento] al T1 [2 settimane dopo la fine del trattamento]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità, questionario autocomposto
Lasso di tempo: Follow-up 2 settimane dopo il trattamento (T1ip, T1r, T.1.c)
Valutare la fattibilità dell’EMDR in presenza rispetto all’EMDR a distanza
Follow-up 2 settimane dopo il trattamento (T1ip, T1r, T.1.c)
Preferenza terapeutica, domanda autocomposta
Lasso di tempo: Tscreen: parte della prima serie di questionari che i genitori completano per verificare l'ammissibilità, prima dell'intervento.
Valutare la potenziale preferenza terapeutica (di persona, remota o ibrida) prima dell’inizio del trattamento
Tscreen: parte della prima serie di questionari che i genitori completano per verificare l'ammissibilità, prima dell'intervento.
Nuove esperienze traumatiche durante il trattamento, domanda autocomposta
Lasso di tempo: Ad ogni momento di misurazione del follow-up: T1c: 6 settimane dopo il follow-up T0, T2c: 16 settimane dopo il follow-up T0, T1ip, T1r, T1.1c: 2 settimane dopo la fine del trattamento, T2ip, T2r, T2.1c : 3 mesi dopo la fine del trattamento, T3ip, T3r: 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Valutare se si sono verificate nuove esperienze traumatiche dopo la fine del trattamento
Ad ogni momento di misurazione del follow-up: T1c: 6 settimane dopo il follow-up T0, T2c: 16 settimane dopo il follow-up T0, T1ip, T1r, T1.1c: 2 settimane dopo la fine del trattamento, T2ip, T2r, T2.1c : 3 mesi dopo la fine del trattamento, T3ip, T3r: 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Necessità di ulteriore trattamento, domanda autocomposta
Lasso di tempo: All'ultimo momento di misurazione per ciascun gruppo: T3ip, T3r: 6 mesi dopo la fine del trattamento T2.1c: 3 mesi dopo la fine del trattamento
Valutare se i partecipanti necessitano di trattamento psicologico dopo il trattamento EMDR dello studio
All'ultimo momento di misurazione per ciascun gruppo: T3ip, T3r: 6 mesi dopo la fine del trattamento T2.1c: 3 mesi dopo la fine del trattamento
Dati di assunzione: esperienze traumatiche e preoccupazioni future
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione psicologica (tra la misurazione di base e l'inizio dell'intervento)
Durante l'accoglienza psicologica vengono raccolti i seguenti dati: 1) Reclami dei genitori, 2) Informazioni sulla malattia del bambino, 3) Obiettivi (esperienze traumatiche): titolo, breve descrizione, età del bambino, SUD (memoria), intrusione, frequenza, 4) Video check mentale/modello futuro, 5) Altre informazioni, 6) Psicoeducazione PTSD, 7) Spiegazione EMDR e giro di pratica, 8) Data, ora e luogo del trattamento.
Al momento dell'assunzione psicologica (tra la misurazione di base e l'inizio dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lotte Haverman, Dr., Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL85854.018.24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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