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呼吸窮迫症候群の早産児におけるエアロファクトの安全性と有効性

2026年8月4日 更新者：Aerogen Pharma Limited

呼吸窮迫症候群の早産児における AeroFact™ (吸入用 SF-RI 1 界面活性剤と専用送達システムを組み合わせたもの) の安全性と有効性に関するランダム化対照盲検並行グループ研究

これは、AeroFact と nCPAP/NIV で治療された RDS の早産患者と、nCPAP/NIV 単独 (Sham) で治療された被験者を比較する、前向き、無作為化、盲検、偽対照の 2 部構成の多施設共同研究です。 パート 1 では、対象者は月経後 40 週齢 (PMA) に達するか、NICU から退院するかのどちらか早い方まで追跡されます。 パート 2 では、被験者は修正月齢 12 か月まで経過観察を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

520

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • コンタクト：
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • UF Health Jacksonville
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • Maria Farreri Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia School of Medicine
        • コンタクト：
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • WVU Medicine Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究施設の病院で生まれた（つまり、出産後に他の病院から転院していない）
  2. 出生時の在胎週数 26 ～ 31 週 (PMA 260/7 ～ 316/7 週)
  3. 在胎期間に応じた出生体重（AGA、フェントン成長曲線の第3パーセンタイルから97パーセンタイルまでの体重）
  4. 出生体重 ≤ 2000 グラム
  5. 出生後年齢 1 ～ 24 時間（無作為化）
  6. nCPAP または NIV で RSS = 1.4 ～ 2.0 を使用し、ランダム化時に SpO2 を 90 ～ 95% 維持します。 RSS は、(nCPAP cm H2O) × (FiO2) または (NIV 平均気道内圧 cm H2O) × (FiO2) として計算されます。
  7. ランダム化時の FiO2 ≥ 0.23
  8. ランダム化時の nCPAP または mPaw ≥ 6 cm H2O
  9. ランダム化前の RDS と互換性のある胸部 X 線写真 (CXR) または肺超音波検査

除外基準:

  1. ランダム化時に SiPAP®、RAM® カニューレ、または高流量鼻カニューレ (HFNC) (> 2 リットル/分 [LPM]) を使用した場合
  2. 界面活性剤の事前注入
  3. 出生14日以上前に起こる早期破水（PROM）
  4. 重大な先天異常/染色体異常（例、ピエール・ロバン症候群、臨床的に重大な先天性心疾患、またはトリソミー）
  5. 気胸
  6. 呼吸困難のその他の病因
  7. 同様の有効性エンドポイントを持つ別の介入研究への登録
  8. アプガー 5分時点のスコア 0-3
  9. 心肺蘇生法（CPR）またはエピネフリンの投与歴がある
  10. 無作為化前の最新の動脈血液ガス（毛細管血液ガス、静脈血液ガス、臍帯ガスではない）の基礎欠乏＞15 mEq/L。 ランダム化の前に動脈血ガスは必要ないことに注意してください。
  11. ランダム化前の最新の動脈血液ガス（毛細管血液ガス、静脈血液ガス、臍帯ガスではない）の二酸化炭素分圧（PaCO2）> 65 mmHg。 ランダム化の前に動脈血ガスは必要ないことに注意してください。
  12. 三つ子以上の多胎多胎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：対照群
他の：コントロール
対照群の被験者は、現在のNCPAP/NIVインターフェイスからAPC-0101 NCPAP/NIVインターフェイスに変更されますが、APC-0101ではなく空のバイアルが使用されます。
実験的：APC-0101グループ
組み合わせ製品：APC-0101（吸入のためのSF-RI 1界面活性剤と専用送達システム）
APC-0101グループの被験者は、現在のNCPAP/NIVインターフェースからAPC-0101 NCPAP/NIVインターフェイスおよびAPC-0101治療が開始されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失敗基準
時間枠：生後7日間
NCPAP/NIV の失敗に関する所定の基準を満たす被験者の数 (%)
生後7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入されたボーラス界面活性剤
時間枠：人生の最初の72時間
ボーラス界面活性剤の点滴注入を受けた各グループの被験者の数 (%)。
人生の最初の72時間
界面活性剤の複数回ボーラス投与
時間枠：人生の最初の72時間
ボーラス界面活性剤の複数回投与を受ける各グループの被験者の数 (%)。
人生の最初の72時間
界面活性剤のボーラス投与の合計回数
時間枠：人生の最初の72時間
各グループの被験者ごとに受けた界面活性剤のボーラス投与の総数。
人生の最初の72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aerogen Pharma Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月24日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

2025年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APC-AF-CLN-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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