Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AeroFact hos præmature spædbørn med respiratorisk distress-syndrom

13. april 2026 opdateret af: Aerogen Pharma Limited

En randomiseret, kontrolleret, blindet, parallel gruppeundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​AeroFact™ (SF-RI 1 overfladeaktivt middel til inhalation kombineret med et dedikeret leveringssystem) hos præmature spædbørn med respiratorisk distress syndrom

Dette er et 2-delt, prospektivt, randomiseret, blindet, sham-kontrolleret, multicenter-studie, der sammenligner præmature forsøgspersoner med RDS, der er behandlet med AeroFact og nCPAP/NIV, med forsøgspersoner, der er behandlet med nCPAP/NIV alene (Sham). I del 1 vil forsøgspersoner blive fulgt, indtil de når 40 uger efter menstruationsalderen (PMA) eller udskrives fra NICU, alt efter hvad der kommer først. I del 2 vil forsøgspersonerne gennemgå post-term opfølgning gennem 12 måneders korrigeret alder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Maria Farreri Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia School of Medicine
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • WVU Medicine Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medfødt på undersøgelsesstedets hospital (dvs. ikke overført fra et andet hospital efter fødslen)
  2. Gestationsalder ved fødslen på 26 til 31 uger (260/7 til 316/7 uger PMA)
  3. Fødselsvægt passende til svangerskabsalderen (AGA, vægt 3. til 97. percentil på Fenton Growth Curve)
  4. Fødselsvægt ≤ 2000 gram
  5. Postnatal alder 1 til 24 timer ved randomisering
  6. På nCPAP eller NIV med RSS = 1,4 - 2,0 for at opretholde SpO2 90-95 % ved randomisering. RSS beregnes som (nCPAP cm H2O) × (FiO2) eller som (NIV middel luftvejstryk cm H2O) × (FiO2).
  7. FiO2 ≥ 0,23 ved randomisering
  8. nCPAP eller mPaw ≥ 6 cm H2O ved randomisering
  9. Røntgenbillede af thorax (CXR) eller lunge-ultralyd kompatibel med RDS før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. På SiPAP®, RAM® kanyle eller high flow nasal cannula (HFNC) (> 2 liter pr. minut [LPM]) på tidspunktet for randomisering
  2. Forudgående inddrypning af overfladeaktivt stof
  3. For tidlig ruptur af membraner (PROM) forekommende > 14 dage før fødslen
  4. Signifikant medfødt/kromosomal anomali (f.eks. Pierre Robins syndrom, klinisk signifikant medfødt hjertesygdom eller trisomi)
  5. Pneumothorax
  6. Andre ætiologier af åndedrætsbesvær
  7. Tilmelding til et andet interventionsstudie med lignende effektmål
  8. Apgar score efter 5 min på 0-3
  9. Forudgående hjerte-lunge-redning (CPR) eller adrenalin
  10. Base Deficit > 15 mEq/L på den seneste arterielle blodgas (ikke kapillærblodgas, venøs blodgas eller navlestrengsgas) før randomisering. Bemærk, at arteriel blodgas ikke er påkrævet før randomisering.
  11. Partialtryk af kuldioxid (PaCO2) > 65 mmHg på den seneste arterielle blodgas (ikke kapillærblodgas, venøs blodgas eller navlestrengsgas) før randomisering. Bemærk, at arteriel blodgas ikke er påkrævet før randomisering.
  12. Trippelfødsel eller højere orden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Andet: Kontrollere
Personer i kontrolgruppen vil blive ændret fra deres nuværende NCPAP/NIV-interface til APC-0101 NCPAP/NIV-interface, men et tomt hætteglas vil blive brugt i stedet for APC-0101.
Eksperimentel: APC-0101 Group
Kombinationsprodukt: APC-0101 (SF-RI 1 overfladeaktivt middel til inhalation kombineret med et dedikeret leveringssystem)
Personer i APC-0101-gruppen ændres fra deres nuværende NCPAP/NIV-interface til APC-0101 NCPAP/NIV-interface og APC-0101-behandling vil blive startet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kriterier for fejl
Tidsramme: De første 7 dage af livet
Antal (%) af forsøgspersoner, der opfylder de forudbestemte kriterier for svigt af nCPAP/NIV
De første 7 dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsprøjtet Bolus Surfactant
Tidsramme: De første 72 timer af livet
Antallet (%) af forsøgspersoner i hver gruppe, der får inddryppet bolus overfladeaktivt stof.
De første 72 timer af livet
Flere bolusoverfladeaktive doser
Tidsramme: De første 72 timer af livet
Antallet (%) af forsøgspersoner i hver gruppe, der modtager flere doser af bolus overfladeaktivt stof.
De første 72 timer af livet
Samlet antal bolusoverfladeaktive doser
Tidsramme: De første 72 timer af livet
Det samlede antal bolusdoser af overfladeaktivt stof modtaget pr. individ i hver gruppe.
De første 72 timer af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerogen Pharma Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APC-AF-CLN-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med Kontrollere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner